Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilatoraspiration med PneuX (PneuX vs Standard Care Feasibility RCT) (VAP-X)

22. marts 2024 opdateret af: Cardiff and Vale University Health Board

Et enkelt center, åbent, gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af gastrisk mikroaspiration hos kritisk syge patienter intuberet ved hjælp af Venner PneuX-systemet sammenlignet med standardbehandling ved brug af pepsinbiomarkør (VAP-X)

Dette er et enkelt center, åbent, gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre en RCT for at sammenligne PneuX ETT med standardbehandling hos indlagte patienter, der har behov for mekanisk ventilation. Patientpopulationen for denne undersøgelse er dem, der oplever kritisk sygdom, der kræver intubation og ventilatorisk støtte. Patienter vil blive randomiseret i lige store proportioner i en af ​​2 arme: at blive intuberet med en Venner PneuX endotracheal tube (ETT) eller ved at bruge standard tube. Til denne forundersøgelse vil i alt 50 patienter blive randomiseret i to grupper (25 i hver). Alle patienter vil blive rekrutteret på et enkelt sted (University Hospital of Wales, en del af Cardiff & Vale UHB). Undersøgelsen vil undersøge flere gennemførlighedsforanstaltninger, herunder rekruttering, levering af interventionen (inklusive enhedsrelaterede uønskede hændelser), accept og overholdelse af interventionen og prøvetagning, brug af Peptest til at måle mikroaspirationshændelser, hastigheden af ​​pepsinpositive prøver, hastigheden af ​​tracheobronchial kolonisering , volumen af ​​sub-glottisk aspirat, rate af VAP, længde af ICU og hospitalsophold, demonstrerer gyldigheden af ​​undersøgelsesdokumentation og giver foreløbige data for 50 patienter. Dataene vil informere pilot- og hovedfasen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år (ingen øvre alder)
  • Patienten havde brug for endotracheal intubation
  • Forvent at forblive intuberet i 24 timer efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Den, der intuberer patienten, vurderer, at patienten allerede har aspireret.
  • GCS 7 eller mindre ved fremvisning på hospitalet
  • Patienten er gravid
  • Patienten har trakeostomi
  • Patienten har gastrectomy
  • Patienter, der er blevet intuberet inden ankomst til hospitalet
  • Patienter, der allerede er endotrachealt intuberet og kræver et sondeskift.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PneuX endotracheal tube
Patienter vil blive intuberet ved hjælp af PneuX endotracheal tube-systemet
Enhed: PneuX Endotracheal Tube
PneuX Endotracheal Tube er en CE-mærket enhed produceret af Venner. Formålet med dette produkt er at give invasiv ventilation til patienter på intensivafdelingen. De definerende træk ved interventionsbehandlingen er den multimodale tilgang til at forhindre mikroaspiration under langvarig ventilation.
Andre navne:
  • Venner PneuX System
Aktiv komparator: Standard pleje
Patienterne vil blive intuberet ved hjælp af standard endotracheal tube (Taperguard, Covidien).
Enhed: Standardpleje (Taperguard, Covidien)
Standardbehandling er at intubere patienten ved hjælp af Taperguard endotracheal tube (ETT). Taperguard ETT er designet med en trakealformet manchet lavet af PVC. Dette har en enkelt lumen subglottisk port.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere om en rekrutteringsrate på 50 patienter årligt er opnåelig og identificere eventuelle barrierer for rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Rekrutteringsraten vil blive vurderet ved hjælp af "screenings- og rekrutteringsloggen", som vil registrere antallet af patienter, der rekrutteres hver måned, og årsagerne til ikke-rekruttering vil blive beskrevet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​at levere undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Eventuelle problemer, der opleves ved brug af undersøgelsesenheden på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil blive registreret i CRF, inklusive enhedsrelaterede komplikationer.
Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Antal deltagere med en mislykket pepsintest
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Eventuelle problemer såsom mislykket prøveudtagning eller mislykket test vil blive registreret i sagsrapportformularen
Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Antal deltagere med en positiv pepsin trakeal aspiratprøve ved brug af Peptest
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Andelen af ​​trakeale aspiratprøver, som er positive for tilstedeværelsen af ​​pepsin ved brug af Peptest-testen
Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Volumen af ​​subglottiske aspirater
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Volumenet af de subglottiske aspirater vil blive målt hver 24. time
Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Rate af tracheobronchial kolonisering
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Tracheobronchial kolonisering (nr. kolonidannende enheder/ml) til stede i sputumprøver vil blive målt ved dyrkning på dag 3 og 7
Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Andel af patienter, der har brug for antibiotika
Tidsramme: 28 dage
Følgende vil blive vurderet: ordineret antibiotika, indikation for brug, antal administrerede dage
28 dage
Rate of Ventilator Associated Pneumonia (VAP)
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med VAP-diagnose. Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) bruges til at forudsige VAP. CPIS >6 vil blive brugt til at definere bekræftelse af VAP. Måles dagligt efter 48 timers intubation
28 dage
Tid brugt på ventilatoren
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Dage brugt med mekanisk ventilation på intensivafdeling (fra tidspunkt/dato for intubation til tidspunkt/dato for ekstubation eller 28 dage)
Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Antal dage tilbragt på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: 28 dage
Indlæggelseslængde på intensivafdeling og indlæggelsestid målt i dage fra ventilation
28 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der dør på hospitalet op til 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
28 dage
Overholdelsesgrad ved måling og dokumentation af manchettryk
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Dokumentation af manchettryk i begge studiearme. Manchettrykket i standardbehandling vil blive målt hver 12. time. Vurdering af indsatsarm vil have dokumentation for, at trykket er opretholdt hver time enten via den kontinuerlige manchettrykmonitor eller manuelt.
Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Samarbejdspartnere

Cardiff University

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew Wise, Cardiff And Vale University Health Board
  • Ledende efterforsker: Matthew Wise, Cardiff And Vale University Health Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/NOV/8290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med PneuX Endotracheal Tube

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner