Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslaitteen imu PneuX:llä (PneuX vs Standard Care Feasibility RCT) (VAP-X)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Cardiff and Vale University Health Board

Yksi keskus, avoin, toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan mahalaukun mikroaspiraatiota kriittisesti sairailla potilailla, jotka on intuboitu käyttämällä Venner PneuX -järjestelmää verrattuna standardihoitoon, jossa käytetään Pepsin Biomarkkeria (VAP-X)

Tämä on yksi keskus, avoin, toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta suorittaa RCT, jotta PneuX ETT:tä voitaisiin verrata tavalliseen hoitoon sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota. Tämän tutkimuksen potilasjoukot ovat ne, joilla on vakava sairaus, joka vaatii intubaatiota ja hengitystukea. Potilaat satunnaistetaan yhtä suurissa suhteissa toiseen kahdesta haarasta: intuboitavaksi Venner PneuX Endotracheal Tube (ETT) -putkella tai standardiletkulla. Tätä toteutettavuustutkimusta varten yhteensä 50 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään (25 kussakin). Kaikki potilaat rekrytoidaan yhteen paikkaan (Walesin yliopistollinen sairaala, osa Cardiff & Vale UHB:tä). Tutkimuksessa tutkitaan useita toteutettavuustoimenpiteitä, mukaan lukien rekrytointi, toimenpiteen toimittaminen (mukaan lukien laitteeseen liittyvät haittatapahtumat), toimenpiteen hyväksyttävyys ja noudattaminen ja näytteenotto, Peptestin käyttö mikroaspiraatiotapahtumien mittaamiseen, pepsiinipositiivisten näytteiden määrä, trakeobronkiaalisen kolonisaationopeus , subglottisen aspiraatin tilavuus, VAP:n nopeus, teho-osaston ja sairaalahoidon pituus, osoittavat tutkimusdokumenttien oikeellisuuden ja toimittavat alustavat tiedot 50 potilaasta. Tiedot toimivat tutkimuksen pilotti- ja päävaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha (ei yläikärajaa)
  • Potilas vaati endotrakeaalista intubaatiota
  • Odotetaan pysyvän intuboituna 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta intuboiva henkilö arvioi, että potilas on jo aspiroitunut.
  • GCS 7 tai vähemmän sairaalaan esitettäessä
  • Potilas on raskaana
  • Potilaalla on trakeostomia
  • Potilaalla on mahalaukun poisto
  • Potilaat, jotka on intuboitu ennen sairaalaan saapumista
  • Potilaat, jotka ovat jo endotrakeaalisesti intuboituja ja tarvitsevat putken vaihdon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PneuX endotrakeaalinen putki
Potilaat intuboidaan käyttämällä PneuX endotrakeaaliputkijärjestelmää
Laite: PneuX endotrakeaalinen letku
PneuX Endotracheal Tube on Vennerin valmistama CE-merkitty laite. Tämän tuotteen tarkoituksena on tarjota invasiivinen ventilaatio teho-osastolla oleville potilaille. Interventiohoidon pääpiirteet ovat multimodaalinen lähestymistapa mikroaspiraation estämiseksi pitkäaikaisen ventilaation aikana.
Muut nimet:
  • Venner PneuX -järjestelmä
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaat intuboidaan käyttämällä tavallista endotrakeaaliputkea (Taperguard, Covidien).
Laite: Normaali hoito (Taperguard, Covidien)
Vakiohoito on potilaan intubointi Taperguard endotrakeaaliputkella (ETT). Taperguard ETT on suunniteltu henkitorven muotoisella PVC:stä valmistetulla mansetilla. Tässä on yksi luumenin subglottiportti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, onko 50 potilaan vuosittainen rekrytointiaste saavutettavissa ja tunnistaa rekrytoinnin esteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Rekrytointiaste arvioidaan käyttämällä "seulonta- ja rekrytointilokia", johon kirjataan kuukausittain rekrytoitujen potilaiden määrä ja rekrytoimatta jättämisen syyt kuvataan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida tutkimusintervention toteuttamisen toteutettavuutta
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Kaikki tutkimuslaitteen käytön aikana koetut ongelmat tutkimuksen aikana kirjataan CRF:ään, mukaan lukien laitteeseen liittyvät komplikaatiot.
Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden pepsiinitesti epäonnistui
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Kaikki ongelmat, kuten epäonnistunut näytteenotto tai epäonnistunut testaus, kirjataan tapausraporttilomakkeeseen
Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen pepsiini-hengitorven aspiraattinäyte Peptestillä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Sellaisten henkitorven aspiraattinäytteiden osuus, jotka ovat positiivisia pepsiinin suhteen Peptest-testillä
Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Subglottisten aspiraatioiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Subglotti-imuiden tilavuus mitataan 24 tunnin välein
Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Trakeobronkiaalisen kolonisaation nopeus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Trakeobronkiaalinen kolonisaatio (nro. pesäkkeitä muodostavat yksiköt/ml) yskösnäytteissä mitataan viljelmällä päivinä 3 ja 7
Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Antibiootteja tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioidaan: määrätty antibiootti, käyttöaihe, antopäivien lukumäärä
28 päivää
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
VAP-diagnoosin saaneiden potilaiden määrä. Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS), jota käytetään ennustamaan VAP. CPIS >6 käytetään määrittämään VAP-vahvistus. Mitattu päivittäin 48 tunnin intuboinnin jälkeen
28 päivää
Tuulettimessa käytetty aika
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Mekaanisella ventilaatiolla ICU:ssa vietetyt päivät (intubaatioajasta/päivämäärästä ekstubaatioajankohtaan/päivämäärään tai 28 päivää)
Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Tehohoidossa ja sairaalassa vietetyt päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Teho-osastolla oleskelun kesto ja sairaalassaoloajan pituus mitattuna päivinä ventilaatiosta
28 päivää
Sairaalakuolleisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalassa kuolleiden potilaiden määrä 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
28 päivää
Mansetin paineen mittaamisen ja dokumentoinnin noudattamisaste
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Mansettien paineiden dokumentointi molemmissa tutkimushaaroissa. Mansetin paine normaalihoidossa mitataan 12 tunnin välein. Interventiovarren arvioinnissa on dokumentaatio siitä, että painetta on ylläpidetty joka tunti joko jatkuvan mansetin painemittarin avulla tai manuaalisesti.
Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiff and Vale University Health Board

Yhteistyökumppanit

Cardiff University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board
  • Päätutkija: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21/NOV/8290

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa