Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilatoraanzuiging met PneuX (PneuX versus standaardzorg haalbaarheidsonderzoek) (VAP-X)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Cardiff and Vale University Health Board

Een single-center, open-label, haalbaarheidsonderzoek, gerandomiseerd, gecontroleerd om micro-aspiratie in de maag te evalueren bij ernstig zieke patiënten die zijn geïntubeerd met het Venner PneuX-systeem in vergelijking met standaardzorg met behulp van Pepsin Biomarker (VAP-X)

Dit is een single-center, open-label, haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een RCT om de PneuX ETT te vergelijken met standaardzorg bij gehospitaliseerde patiënten die mechanische beademing nodig hebben. De patiëntenpopulatie voor deze studie zijn degenen die een kritieke ziekte ervaren die intubatie en beademingsondersteuning vereisen. Patiënten worden in gelijke delen gerandomiseerd in een van de 2 armen: om te worden geïntubeerd met behulp van een Venner PneuX Endotracheale Tube (ETT) of met behulp van de standaard tube. Voor deze haalbaarheidsstudie zullen in totaal 50 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (25 in elk). Alle patiënten worden op één locatie geworven (University Hospital of Wales, onderdeel van Cardiff & Vale UHB). De studie zal verschillende haalbaarheidsmaatregelen onderzoeken, waaronder rekrutering, levering van de interventie (inclusief apparaatgerelateerde bijwerkingen), aanvaardbaarheid en naleving van de interventie en bemonstering, gebruik van Peptest om microaspiratiegebeurtenissen te meten, snelheid van pepsine-positieve monsters, snelheid van tracheobronchiale kolonisatie , volume van subglottis aspiraat, snelheid van VAP, duur van ICU en ziekenhuisverblijf, tonen de validiteit van onderzoeksdocumentatie aan en verstrekken voorlopige gegevens voor 50 patiënten. De gegevens zullen de piloot- en hoofdfase van het onderzoek informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud (geen hogere leeftijd)
  • Patiënt had endotracheale intubatie nodig
  • Verwacht 24 uur na randomisatie geïntubeerd te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • De persoon die de patiënt intubeert, beoordeelt dat de patiënt al heeft geaspireerd.
  • GCS 7 of minder bij presentatie in het ziekenhuis
  • Patiënt is zwanger
  • Patiënt heeft een tracheostoma
  • Patiënt heeft gastrectomie
  • Patiënten die voor aankomst in het ziekenhuis zijn geïntubeerd
  • Patiënten die al endotracheaal zijn geïntubeerd en een slangwissel nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PneuX endotracheale tube
Patiënten worden geïntubeerd met behulp van het PneuX endotracheale tubesysteem
Apparaat: PneuX endotracheale tube
De PneuX Endotracheale Tube is een CE-gemarkeerd apparaat geproduceerd door Venner. Het doel van dit product is om invasieve beademing te bieden aan patiënten op de IC. De bepalende kenmerken van de interventiebehandeling zijn de multimodale benadering om microaspiratie tijdens langdurige beademing te voorkomen.
Andere namen:
  • Venner PneuX-systeem
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Patiënten worden geïntubeerd met behulp van een standaard endotracheale tube (Taperguard, Covidien).
Apparaat: Standaardzorg (Taperguard, Covidien)
De standaardzorg is om de patiënt te intuberen met behulp van de Taperguard endotracheale tube (ETT). De Taperguard ETT is ontworpen met een tracheaalvormige manchet van PVC. Deze heeft een subglottische poort met één lumen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen of een rekruteringspercentage van 50 patiënten per jaar haalbaar is en eventuele belemmeringen voor rekrutering identificeren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het rekruteringspercentage zal worden beoordeeld aan de hand van het "screening- en rekruteringslogboek", waarin het aantal patiënten wordt geregistreerd dat elke maand wordt gerekruteerd en de redenen voor niet-rekrutering worden beschreven
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid van het leveren van de onderzoeksinterventie te beoordelen
Tijdsspanne: Duur van de studiebehandeling (meestal 4-7 dagen)
Alle problemen die zich voordoen bij het gebruik van het onderzoeksapparaat op enig moment tijdens het onderzoek, worden vastgelegd in het CRF, inclusief apparaatgerelateerde complicaties.
Duur van de studiebehandeling (meestal 4-7 dagen)
Aantal deelnemers met een mislukte pepsinetest
Tijdsspanne: Duur van de studiebehandeling (meestal 4-7 dagen)
Eventuele problemen, zoals mislukte bemonstering of mislukte tests, worden vastgelegd in het meldingsformulier
Duur van de studiebehandeling (meestal 4-7 dagen)
Aantal deelnemers met een positief pepsine tracheaspiraatmonster met behulp van Peptest
Tijdsspanne: Duur van de studiebehandeling (meestal 4-7 dagen)
Het percentage tracheale aspiraatmonsters dat positief is voor de aanwezigheid van pepsine met behulp van de Peptest-test
Duur van de studiebehandeling (meestal 4-7 dagen)
Volume van subglottische aspiraten
Tijdsspanne: Duur van de studiebehandeling (meestal 4-7 dagen)
Het volume van de subglottische aspiraten wordt elke 24 uur gemeten
Duur van de studiebehandeling (meestal 4-7 dagen)
Snelheid van tracheobronchiale kolonisatie
Tijdsspanne: Duur van de studiebehandeling (meestal 4-7 dagen)
Tracheobronchiale kolonisatie (nr. kolonievormende eenheden/ml) die in sputummonsters aanwezig zijn, zullen op dag 3 en 7 worden gemeten door kweek
Duur van de studiebehandeling (meestal 4-7 dagen)
Percentage patiënten dat antibiotica nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
Er wordt beoordeeld: voorgeschreven antibioticum, gebruiksindicatie, aantal toegediende dagen
28 dagen
Percentage ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten met VAP-diagnose. Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) gebruikt om VAP te voorspellen. CPIS >6 wordt gebruikt om bevestiging van VAP te definiëren. Dagelijks gemeten na 48 uur intubatie
28 dagen
Tijd besteed aan de ventilator
Tijdsspanne: Duur van de studiebehandeling (meestal 4-7 dagen)
Dagen doorgebracht met mechanische beademing op de IC (van tijd/datum van intubatie tot tijd/datum van extubatie of 28 dagen)
Duur van de studiebehandeling (meestal 4-7 dagen)
Aantal dagen doorgebracht op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur van verblijf op de IC en verblijfsduur in het ziekenhuis gemeten in dagen vanaf beademing
28 dagen
Percentage sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten dat in het ziekenhuis overlijdt tot 28 dagen na opname op de IC
28 dagen
Nalevingsgraad bij het meten en documenteren van de manchetdruk
Tijdsspanne: Duur van de studiebehandeling (meestal 4-7 dagen)
Documentatie van manchetdrukken in beide onderzoeksarmen. De manchetdruk bij standaardzorg wordt elke 12 uur gemeten. Beoordeling van de interventie-arm zal documentatie hebben dat de druk elk uur is gehandhaafd, hetzij via de continue manchetdrukmonitor of handmatig.
Duur van de studiebehandeling (meestal 4-7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Medewerkers

Cardiff University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21/NOV/8290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PneuX endotracheale tube

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren