Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace ventilátoru s PneuX (PneuX vs. Standard Care Feasibility RCT) (VAP-X)

22. března 2024 aktualizováno: Cardiff and Vale University Health Board

Jedno centrum, otevřená, proveditelná randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení žaludeční mikroaspirace u kriticky nemocných pacientů intubovaných pomocí systému Venner PneuX ve srovnání se standardní péčí pomocí biomarkeru Pepsin (VAP-X)

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti. Cílem studie je posoudit proveditelnost provedení RCT pro srovnání PneuX ETT se standardní péčí u hospitalizovaných pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci. Populace pacientů pro tuto studii jsou ti, kteří prožívají kritické onemocnění vyžadující intubaci a ventilační podporu. Pacienti budou randomizováni ve stejném poměru do jedné ze 2 ramen: k intubaci pomocí Venner PneuX endotracheální trubice (ETT) nebo pomocí standardní trubice. Pro tuto studii proveditelnosti bude celkem 50 pacientů randomizováno do dvou skupin (25 v každé). Všichni pacienti budou přijati na jednom místě (Univerzitní nemocnice ve Walesu, součást Cardiff & Vale UHB). Studie bude zkoumat několik opatření proveditelnosti včetně náboru, provedení intervence (včetně nežádoucích účinků souvisejících se zařízením), přijatelnosti a dodržování intervence a odběru vzorků, použití Peptestu k měření mikroaspiračních jevů, četnosti vzorků pozitivních na pepsin, rychlosti tracheobronchiální kolonizace , objem subglotického aspirátu, rychlost VAP, délka JIP a hospitalizace, prokázat validitu studijní dokumentace a poskytnout předběžná data pro 50 pacientů. Data budou informovat pilotní a hlavní fázi studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let (bez horního věku)
  • Pacient vyžadoval endotracheální intubaci
  • Očekávejte, že zůstanete intubováni 24 hodin po randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Osoba intubující pacienta zhodnotí, že pacient již aspiroval.
  • GCS 7 nebo méně při prezentaci v nemocnici
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient má tracheostomii
  • Pacient má gastrektomii
  • Pacienti, kteří byli před příjezdem do nemocnice intubováni
  • Pacienti, kteří jsou již endotracheálně intubováni a vyžadují výměnu hadičky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endotracheální trubice PneuX
Pacienti budou intubováni pomocí systému endotracheálních trubic PneuX
Přístroj: Endotracheální trubice PneuX
Endotracheální trubice PneuX je zařízení s označením CE, které vyrábí Venner. Účelem tohoto produktu je poskytnout pacientům na JIP invazivní ventilaci. Charakteristickým rysem intervenční léčby je multimodální přístup k prevenci mikroaspirace během dlouhodobé ventilace.
Ostatní jména:
  • Systém Venner PneuX
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti budou intubováni pomocí standardní endotracheální kanyly (Taperguard, Covidien).
Přístroj: Standardní péče (Taperguard, Covidien)
Standardní péče je intubovat pacienta pomocí endotracheální trubice Taperguard (ETT). Taperguard ETT je navržen s manžetou ve tvaru trachey vyrobenou z PVC. Toto má jeden lumen subglotický port.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda je dosažitelná míra náboru 50 pacientů ročně, a identifikovat případné překážky náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra náboru bude posouzena pomocí „záznamu screeningu a náboru“, který bude zaznamenávat počet pacientů přijatých každý měsíc a budou popsány důvody pro nepřijetí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost provedení studijní intervence
Časové okno: Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Jakékoli problémy, ke kterým dojde při používání studijního zařízení v kterémkoli okamžiku během studie, budou zaznamenány do CRF, včetně komplikací souvisejících se zařízením.
Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Počet účastníků s neúspěšným pepsinovým testem
Časové okno: Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Jakékoli problémy, jako je neúspěšný odběr vzorků nebo neúspěšné testování, budou zaznamenány ve formuláři zprávy o případu
Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Počet účastníků s pozitivním vzorkem pepsinového tracheálního aspirátu pomocí Peptestu
Časové okno: Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Podíl vzorků tracheálního aspirátu, které jsou pozitivní na přítomnost pepsinu pomocí testu Peptest
Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Objem subglotických aspirátů
Časové okno: Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Objem subglotických aspirátů bude měřen každých 24 hodin
Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Rychlost tracheobronchiální kolonizace
Časové okno: Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Tracheobronchiální kolonizace (č. jednotky tvořící kolonie/ml) přítomné ve vzorcích sputa budou měřeny kultivací ve dnech 3 a 7
Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Podíl pacientů, kteří potřebují antibiotika
Časové okno: 28 dní
Posoudí se: předepsané antibiotikum, indikace k použití, počet podávaných dnů
28 dní
Frekvence pneumonie související s ventilátorem (VAP)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů s diagnózou VAP. Klinické skóre plicní infekce (CPIS) používané k predikci VAP. CPIS >6 se použije k definování potvrzení VAP. Měřeno denně po 48 hodinách intubace
28 dní
Čas strávený na ventilátoru
Časové okno: Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Dny strávené s mechanickou ventilací na JIP (od času/datu intubace do času/datu extubace nebo 28 dní)
Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Počet dní strávených na JIP a v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu na JIP a délka pobytu v nemocnici měřená ve dnech od ventilace
28 dní
Míra úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří zemřou v nemocnici do 28 dnů po nástupu na JIP
28 dní
Míra shody s měřením a dokumentací tlaku manžety
Časové okno: Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Dokumentace tlaků manžety v obou ramenech studie. Tlak v manžetě ve standardní péči bude měřen každých 12 hodin. Hodnocení intervenční paže bude mít dokumentaci, že tlak byl udržován každou hodinu buď prostřednictvím kontinuálního monitoru tlaku v manžetě nebo ručně.
Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiff and Vale University Health Board

Spolupracovníci

Cardiff University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew Wise, Cardiff And Vale University Health Board
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Wise, Cardiff And Vale University Health Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21/NOV/8290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Endotracheální trubice PneuX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit