Szellőztető aspiráció PneuX-szel (PneuX vs Standard Care Feasibility RCT) (VAP-X)
2024. március 22. frissítette: Cardiff and Vale University Health Board
Egyetlen központ, nyílt elnevezésű, megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Venner PneuX rendszerrel intubált kritikus állapotú betegek gyomor mikroaspirációjának értékelésére, összehasonlítva a pepszin biomarkerrel (VAP-X) végzett standard ellátással
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy megvalósítható-e az RCT a PneuX ETT-nek a standard ellátással való összehasonlítása céljából olyan kórházi betegeknél, akiknél gépi lélegeztetésre van szükség.
Ebben a vizsgálatban azok a betegek, akik olyan kritikus betegségben szenvednek, amely intubálást és lélegeztetési támogatást igényel.
A betegeket egyenlő arányban randomizálják a két kar egyikébe: Venner PneuX endotracheális szondával (ETT) vagy a standard szondával intubálják őket.
Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban összesen 50 beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak (mindegyikben 25-öt).
Minden beteget egyetlen helyszínen vesznek fel (Walesi Egyetemi Kórház, a Cardiff & Vale UHB része).
A tanulmány számos megvalósíthatósági intézkedést megvizsgál, beleértve a toborzást, a beavatkozás végrehajtását (beleértve az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket), a beavatkozás és a mintavétel elfogadhatóságát és betartását, a Peptest használatát a mikroaspirációs események mérésére, a pepszin pozitív minták arányát, a tracheobronchiális kolonizáció sebességét. , a szubglottikus aspirátum térfogata, a VAP sebessége, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama, igazolják a vizsgálati dokumentáció érvényességét, és előzetes adatokat szolgáltatnak 50 betegről.
Az adatok tájékoztatják a vizsgálat kísérleti és fő szakaszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Judith White
- Telefonszám: 02921844771
- E-mail: judith.white3@wales.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rhys Morris
- Telefonszám: 0292144772
- E-mail: Rhys.Morris@wales.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Toborzás
- University Hospital of Wales
-
Kapcsolatba lépni:
- Jade Cole
- Telefonszám: 029 21 843608
- E-mail: Jade.Cole@wales.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves (nincs felső korhatár)
- A betegnek endotracheális intubációra volt szüksége
- Várhatóan intubált marad 24 órán keresztül a randomizálás után
Kizárási kritériumok:
- A beteget intubáló személy megállapítja, hogy a beteg már leszívott.
- GCS 7 vagy kevesebb a kórházi bemutatáskor
- A beteg terhes
- A betegnek tracheostomiája van
- A beteg gyomoreltávolításon esett át
- Olyan betegek, akiket a kórházba érkezés előtt intubáltak
- Azok a betegek, akik már endotracheálisan intubáltak, és csőcsere szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PneuX endotracheális cső
A betegek intubálása a PneuX endotracheális tubusrendszerrel történik
|
A PneuX Endotracheal Tube a Venner által gyártott, CE-jelöléssel ellátott eszköz.
Ennek a terméknek az a célja, hogy invazív lélegeztetést biztosítson az intenzív osztályon lévő betegek számára.
Az intervenciós kezelés meghatározó jellemzője a multimodális megközelítés a mikroaspiráció megelőzésére a hosszú távú lélegeztetés során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A betegeket standard endotracheális szondával (Taperguard, Covidien) intubáljuk.
|
A szokásos ellátás a beteg intubálása a Taperguard endotracheális tubus (ETT) segítségével.
A Taperguard ETT PVC-ből készült légcső alakú mandzsettával készült.
Ennek egyetlen lumen szubglottikus portja van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérni, hogy elérhető-e az évi 50 beteg felvételi aránya, és azonosítani a toborzást akadályozó tényezőket
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A felvételi arányt a "szűrési és toborzási napló" segítségével értékelik, amely rögzíti a havonta felvett betegek számát, és ismerteti a felvétel elmaradásának okait.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése
Időkeret: A vizsgálati kezelés időtartama (általában 4-7 nap)
|
A vizsgálati eszköz használata során a vizsgálat bármely pontján tapasztalt problémákat rögzítik a CRF-ben, beleértve az eszközzel kapcsolatos szövődményeket is.
|
A vizsgálati kezelés időtartama (általában 4-7 nap)
|
|
Sikertelen pepszinteszttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés időtartama (általában 4-7 nap)
|
Minden olyan problémát, mint például a sikertelen mintavétel vagy a sikertelen tesztelés, rögzíteni kell az esetjelentési űrlapon
|
A vizsgálati kezelés időtartama (általában 4-7 nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek pepszin tracheális aspirátum mintája Peptest segítségével pozitív
Időkeret: A vizsgálati kezelés időtartama (általában 4-7 nap)
|
A pepszin jelenlétére pozitív tracheális aspirátumminták aránya a Peptest teszttel
|
A vizsgálati kezelés időtartama (általában 4-7 nap)
|
|
A szubglottikus aspirátumok térfogata
Időkeret: A vizsgálati kezelés időtartama (általában 4-7 nap)
|
A szubglottikus aspirátumok térfogatát 24 óránként mérik
|
A vizsgálati kezelés időtartama (általában 4-7 nap)
|
|
A tracheobronchiális kolonizáció mértéke
Időkeret: A vizsgálati kezelés időtartama (általában 4-7 nap)
|
Tracheobronchialis kolonizáció (sz.
telepképző egység/ml) mennyiségét a köpetmintákban tenyésztéssel mérik a 3. és 7. napon.
|
A vizsgálati kezelés időtartama (általában 4-7 nap)
|
|
Az antibiotikumot igénylő betegek aránya
Időkeret: 28 nap
|
A következőket értékelik: felírt antibiotikum, használati javallat, beadott napok száma
|
28 nap
|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) aránya
Időkeret: 28 nap
|
VAP diagnózissal rendelkező betegek száma.
A VAP előrejelzésére használt Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS).
A CPIS >6 értéket fogja használni a VAP megerősítésének meghatározásához.
Naponta mérve 48 órás intubálás után
|
28 nap
|
|
A lélegeztetőgépen töltött idő
Időkeret: A vizsgálati kezelés időtartama (általában 4-7 nap)
|
Az intenzív osztályon gépi lélegeztetéssel eltöltött napok (az intubáció időpontjától/dátumától az extubálás időpontjáig/dátumáig vagy 28 nap)
|
A vizsgálati kezelés időtartama (általában 4-7 nap)
|
|
Az intenzív osztályon és a kórházban eltöltött napok száma
Időkeret: 28 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a kórházi tartózkodás időtartama a lélegeztetéstől számított napokban mérve
|
28 nap
|
|
A kórházi halálozás aránya
Időkeret: 28 nap
|
Azon betegek száma, akik kórházban haltak meg az intenzív osztályra kerülés után 28 napig
|
28 nap
|
|
A mandzsettanyomás mérésének és dokumentálásának való megfelelés mértéke
Időkeret: A vizsgálati kezelés időtartama (általában 4-7 nap)
|
A mandzsettanyomások dokumentálása mindkét vizsgálati karban.
A normál ellátásban a mandzsettanyomást 12 óránként mérik.
A beavatkozó kar értékelése dokumentációval rendelkezik arról, hogy a nyomást óránként tartották fenn a folyamatos mandzsettanyomás-figyelő segítségével vagy manuálisan.
|
A vizsgálati kezelés időtartama (általában 4-7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board
- Kutatásvezető: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21/NOV/8290
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .