Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiracja respiratora z PneuX (RCT wykonalności PneuX vs standardowa opieka) (VAP-X)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Cardiff and Vale University Health Board

Jednoośrodkowe, otwarte badanie wykonalności z randomizacją i grupą kontrolną oceniające mikroaspirację żołądka u pacjentów w stanie krytycznym zaintubowanych przy użyciu systemu Venner PneuX w porównaniu ze standardowym leczeniem przy użyciu biomarkera pepsyny (VAP-X)

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności. Badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia RCT w celu porównania ETT PneuX ze standardową opieką u pacjentów hospitalizowanych wymagających wentylacji mechanicznej. Populacja pacjentów w tym badaniu to ci, którzy doświadczają poważnej choroby wymagającej intubacji i wspomagania wentylacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach do jednego z 2 ramion: do intubacji przy użyciu rurki dotchawiczej Venner PneuX lub przy użyciu standardowej rurki. Na potrzeby tego studium wykonalności łącznie 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (po 25 w każdej). Wszyscy pacjenci będą rekrutowani w jednym ośrodku (University Hospital of Wales, część Cardiff & Vale UHB). W badaniu zbadane zostanie kilka środków wykonalności, w tym rekrutacja, przeprowadzenie interwencji (w tym zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem), akceptacja i przestrzeganie interwencji i pobierania próbek, wykorzystanie Peptest do pomiaru zdarzeń mikroaspiracyjnych, odsetek próbek dodatnich pod względem pepsyny, odsetek kolonizacji tchawicy i oskrzeli , objętość aspiratu podgłośniowego, częstość VAP, długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, wykazują ważność dokumentacji badawczej i dostarczają wstępnych danych dla 50 pacjentów. Dane wspomogą pilotażową i główną fazę badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat (bez górnego wieku)
  • Pacjent wymaga intubacji dotchawiczej
  • Należy się spodziewać pozostania zaintubowanym przez 24 godziny po randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba intubująca pacjenta ocenia, czy pacjent już aspirował.
  • GCS 7 lub mniej przy przyjęciu do szpitala
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent ma tracheostomię
  • Pacjent ma gastrektomię
  • Pacjenci, którzy zostali zaintubowani przed przybyciem do szpitala
  • Pacjenci, którzy są już zaintubowani dotchawiczo i wymagają wymiany rurki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rurka intubacyjna PneuX
Pacjenci będą intubowani za pomocą systemu rurek dotchawiczych PneuX
Urządzenie: Rurka dotchawicza PneuX
Rurka dotchawicza PneuX jest wyrobem ze znakiem CE wyprodukowanym przez firmę Venner. Celem tego produktu jest zapewnienie wentylacji inwazyjnej pacjentom przebywającym na OIT. Cechami definiującymi leczenie interwencyjne jest multimodalne podejście do zapobiegania mikroaspiracji podczas długotrwałej wentylacji.
Inne nazwy:
  • System Venner PneuX
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci będą intubowani przy użyciu standardowej rurki dotchawiczej (Taperguard, Covidien).
Urządzenie: Opieka standardowa (Taperguard, Covidien)
Standardowa opieka obejmuje intubację pacjenta za pomocą rurki dotchawiczej Taperguard (ETT). Taperguard ETT ma mankiet w kształcie tchawicy wykonany z PVC. Ma jeden kanał podgłośniowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, czy wskaźnik rekrutacji 50 pacjentów rocznie jest osiągalny i zidentyfikować wszelkie bariery w rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik rekrutacji zostanie oceniony za pomocą „dziennika badań przesiewowych i rekrutacji”, w którym będzie rejestrowana liczba pacjentów rekrutowanych w każdym miesiącu oraz opisane zostaną przyczyny braku rekrutacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wykonalność przeprowadzenia interwencji badawczej
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Wszelkie problemy napotkane podczas korzystania z urządzenia badawczego w dowolnym momencie badania zostaną zapisane w CRF, w tym powikłania związane z urządzeniem.
Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Liczba uczestników z nieudanym testem pepsyny
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Wszelkie problemy, takie jak nieudane pobieranie próbek lub nieudane testy, zostaną odnotowane w formularzu raportu przypadku
Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Liczba uczestników z dodatnią próbką aspiratu pepsyny z tchawicy przy użyciu Peptestu
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Odsetek próbek aspiratu z tchawicy, które dają wynik pozytywny na obecność pepsyny przy użyciu testu Peptest
Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Objętość aspiratów podgłośniowych
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Objętość aspiratów podgłośniowych będzie mierzona co 24 godziny
Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Szybkość kolonizacji tchawicy i oskrzeli
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Kolonizacja tchawicy i oskrzeli (nie jednostek tworzących kolonie/ml) obecnych w próbkach plwociny będzie mierzona poprzez hodowlę w dniach 3 i 7
Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Odsetek pacjentów wymagających antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniane będą: przepisany antybiotyk, wskazanie do stosowania, liczba dni podawania
28 dni
Częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów z rozpoznaniem VAP. Kliniczna ocena infekcji płuc (CPIS) używana do przewidywania VAP. CPIS >6 zostanie użyte do zdefiniowania potwierdzenia VAP. Mierzone codziennie po 48 godzinach intubacji
28 dni
Czas spędzony przy respiratorze
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Dni spędzone z wentylacją mechaniczną na OIT (od godziny/daty intubacji do godziny/daty ekstubacji lub 28 dni)
Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Liczba dni spędzonych na OIOM-ie iw szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu na OIT i długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach od wentylacji
28 dni
Wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, którzy umierają w szpitalu do 28 dni po przyjęciu na OIT
28 dni
Stopień zgodności z mierzeniem i dokumentowaniem ciśnienia w mankiecie
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Dokumentacja ciśnień mankietu w obu ramionach badania. Ciśnienie w mankiecie w standardowej opiece będzie mierzone co 12 godzin. Ocena ramienia interwencyjnego będzie zawierała dokumentację, że ciśnienie było utrzymywane co godzinę za pomocą ciągłego monitora ciśnienia w mankiecie lub ręcznie.
Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Współpracownicy

Cardiff University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board
  • Główny śledczy: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/NOV/8290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rurka dotchawicza PneuX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj