PneuX 呼吸机抽吸（PneuX 与标准护理可行性 RCT） (VAP-X)
2024年3月22日 更新者：Cardiff and Vale University Health Board
与使用胃蛋白酶生物标志物 (VAP-X) 的护理标准相比，一项单中心、开放标签、可行性随机对照试验，以评估使用 Venner PneuX 系统插管的危重患者的胃微量抽吸
这是一项单中心、开放标签、可行性随机对照试验。
该研究旨在评估进行随机对照试验以比较 PneuX ETT 与标准护理在需要机械通气的住院患者中的可行性。
本研究的患者群体是那些正在经历需要插管和通气支持的危重疾病的患者。
患者将按相等比例随机分配到两组中的一组：使用 Venner PneuX 气管内插管 (ETT) 或使用标准插管插管。
对于这项可行性研究，总共 50 名患者将被随机分为两组（每组 25 名）。
所有患者都将在一个地点（威尔士大学医院，Cardiff & Vale UHB 的一部分）招募。
该研究将调查几项可行性措施，包括招募、干预的实施（包括与设备相关的不良事件）、干预和采样的可接受性和依从性、使用 Peptest 测量微量吸入事件、胃蛋白酶阳性样本率、气管支气管定植率、声门下抽吸量、VAP 发生率、ICU 时间和住院时间，证明了研究文件的有效性并提供了 50 名患者的初步数据。
这些数据将为研究的试点和主要阶段提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Judith White
- 电话号码：02921844771
- 邮箱：judith.white3@wales.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Rhys Morris
- 电话号码：0292144772
- 邮箱：Rhys.Morris@wales.nhs.uk
学习地点
-
-
-
Cardiff、英国、CF14 4XW
- 招聘中
- University Hospital of Wales
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接触：
- Jade Cole
- 电话号码：029 21 843608
- 邮箱：Jade.Cole@wales.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁（无大龄）
- 患者需要气管插管
- 预计在随机分配后 24 小时内保持插管
排除标准：
- 为患者插管的人员评估患者已经吸气。
- 就诊时 GCS 7 或以下
- 患者怀孕
- 患者有气管切开术
- 患者进行了胃切除术
- 在到达医院之前已经插管的患者
- 已经气管插管并需要换管的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PneuX 气管插管
患者将使用 PneuX 气管插管系统进行插管
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PneuX 气管插管是 Venner 生产的带有 CE 标志的设备。
该产品的目的是为 ICU 中的患者提供有创通气。
干预治疗的决定性特征是在长期通气期间防止微量吸入的多模式方法。
其他名称：
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有源比较器：标准护理
患者将使用标准气管插管（Taperguard，Covidien）进行插管。
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标准护理是使用 Taperguard 气管内插管 (ETT) 为患者插管。
Taperguard ETT 设计有一个由 PVC 制成的气管形袖口。
这有一个单一的内腔声门下端口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估是否可以实现每年 50 名患者的招募率并确定招募的任何障碍
大体时间：通过学习完成，平均1年
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招募率将使用“筛选和招募日志”进行评估，该日志将记录每个月招募的患者人数，并说明未招募的原因
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估实施研究干预的可行性
大体时间：研究治疗的持续时间（通常为 4-7 天）
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在研究期间的任何时候使用研究设备时遇到的任何问题都将记录在 CRF 中，包括与设备相关的并发症。
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研究治疗的持续时间（通常为 4-7 天）
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胃蛋白酶测试失败的参与者人数
大体时间：研究治疗的持续时间（通常为 4-7 天）
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采样失败或测试失败等任何问题都将记录在案例报告表中
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研究治疗的持续时间（通常为 4-7 天）
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使用 Peptest 的胃蛋白酶气管抽吸样本呈阳性的参与者人数
大体时间：研究治疗的持续时间（通常为 4-7 天）
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使用 Peptest 测试对胃蛋白酶的存在呈阳性的气管抽吸样本的比例
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研究治疗的持续时间（通常为 4-7 天）
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声门下抽吸量
大体时间：研究治疗的持续时间（通常为 4-7 天）
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每 24 小时测量一次声门下抽吸物的体积
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研究治疗的持续时间（通常为 4-7 天）
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气管支气管定植率
大体时间：研究治疗的持续时间（通常为 4-7 天）
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气管支气管定植（没有。
在第 3 天和第 7 天通过培养测量痰样中存在的菌落形成单位/ml
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研究治疗的持续时间（通常为 4-7 天）
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需要抗生素的患者比例
大体时间：28天
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将评估以下内容：处方抗生素、使用适应症、给药天数
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28天
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呼吸机相关肺炎 (VAP) 的发生率
大体时间：28天
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诊断为 VAP 的患者人数。
用于预测 VAP 的临床肺部感染评分 (CPIS)。
CPIS >6 将用于定义 VAP 的确认。
插管 48 小时后每天测量
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28天
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使用呼吸机的时间
大体时间：研究治疗的持续时间（通常为 4-7 天）
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ICU 机械通气天数（从插管时间/日期到拔管时间/日期或 28 天）
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研究治疗的持续时间（通常为 4-7 天）
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在 ICU 和医院度过的天数
大体时间：28天
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ICU 住院时间和住院时间（以通气后的天数计算）
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28天
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院内死亡率
大体时间：28天
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进入 ICU 后 28 天内在医院死亡的患者人数
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28天
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测量和记录袖带压力的依从率
大体时间：研究治疗的持续时间（通常为 4-7 天）
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研究双臂袖带压力的记录。
标准护理中的袖带压力将每 12 小时测量一次。
干预臂的评估将有文件表明压力已通过连续袖带压力监测器或手动保持每小时一次。
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研究治疗的持续时间（通常为 4-7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Matthew Wise、Cardiff and Vale University Health Board
- 首席研究员：Matthew Wise、Cardiff and Vale University Health Board
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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