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Beatmungsaspiration mit PneuX (PneuX vs. Standard Care Machbarkeits-RCT) (VAP-X)

22. März 2024 aktualisiert von: Cardiff and Vale University Health Board

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Magen-Mikroaspiration bei kritisch kranken Patienten, die mit dem Venner PneuX-System intubiert wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung mit Pepsin-Biomarker (VAP-X)

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum. Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Durchführung einer RCT zum Vergleich des PneuX ETT mit der Standardversorgung bei Krankenhauspatienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, zu bewerten. Die Patientenpopulation für diese Studie sind diejenigen, die an einer kritischen Krankheit leiden, die eine Intubation und Beatmungsunterstützung erfordert. Die Patienten werden zu gleichen Teilen in einen von 2 Armen randomisiert: zur Intubation mit einem Venner PneuX Endotrachealtubus (ETT) oder mit dem Standardtubus. Für diese Machbarkeitsstudie werden insgesamt 50 Patienten randomisiert in zwei Gruppen (jeweils 25) eingeteilt. Alle Patienten werden an einem einzigen Standort rekrutiert (University Hospital of Wales, Teil von Cardiff & Vale UHB). Die Studie wird mehrere Durchführbarkeitsmaßnahmen untersuchen, darunter Rekrutierung, Durchführung der Intervention (einschließlich gerätebedingter unerwünschter Ereignisse), Akzeptanz und Einhaltung der Intervention und Probenahme, Verwendung von Peptest zur Messung von Mikroaspirationsereignissen, Rate von Pepsin-positiven Proben, Rate der tracheobronchialen Besiedlung , Volumen des subglottischen Aspirats, VAP-Rate, Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts, demonstrieren die Gültigkeit der Studiendokumentation und liefern vorläufige Daten für 50 Patienten. Die Daten werden in die Pilot- und Hauptphase der Studie einfließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt (keine Altersgrenze)
  • Der Patient benötigte eine endotracheale Intubation
  • Erwarten Sie, dass Sie nach der Randomisierung 24 Stunden lang intubiert bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Die den Patienten intubierende Person beurteilt, dass der Patient bereits aspiriert hat.
  • GCS 7 oder weniger bei Vorstellung im Krankenhaus
  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient hat ein Tracheostoma
  • Der Patient hat eine Gastrektomie
  • Patienten, die vor der Ankunft im Krankenhaus intubiert wurden
  • Patienten, die bereits endotracheal intubiert sind und einen Tubuswechsel benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PneuX-Endotrachealtubus
Die Patienten werden mit dem Endotrachealtubussystem PneuX intubiert
Gerät: PneuX Endotrachealtubus
Der PneuX Endotrachealtubus ist ein von Venner hergestelltes Gerät mit CE-Kennzeichnung. Der Zweck dieses Produkts ist die invasive Beatmung von Patienten auf der Intensivstation. Die bestimmenden Merkmale der Interventionsbehandlung sind der multimodale Ansatz zur Vermeidung von Mikroaspiration während der Langzeitbeatmung.
Andere Namen:
  • Venner PneuX-System
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Patienten werden mit einem Standard-Endotrachealtubus (Taperguard, Covidien) intubiert.
Gerät: Standardpflege (Taperguard, Covidien)
Standardmäßig wird der Patient mit dem Taperguard Endotrachealtubus (ETT) intubiert. Der Taperguard ETT ist mit einem tracheal geformten Cuff aus PVC ausgestattet. Dies hat einen subglottischen Port mit einem Lumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob eine Rekrutierungsrate von 50 Patienten pro Jahr erreichbar ist, und um alle Hindernisse für die Rekrutierung zu identifizieren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Rekrutierungsrate wird anhand des „Screening- und Rekrutierungsprotokolls“ bewertet, in dem die Anzahl der jeden Monat rekrutierten Patienten aufgezeichnet und die Gründe für die Nichtrekrutierung beschrieben werden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Durchführbarkeit der Durchführung der Studienintervention zu bewerten
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Alle Probleme, die bei der Verwendung des Studiengeräts zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie aufgetreten sind, werden im CRF aufgezeichnet, einschließlich gerätebedingter Komplikationen.
Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht bestandenem Pepsintest
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Alle Probleme wie fehlgeschlagene Probenahmen oder fehlgeschlagene Tests werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet
Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Pepsin-Trachealaspirat-Probe unter Verwendung von Peptest
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Der Anteil der Luftröhren-Aspiratproben, die mit dem Peptest-Test positiv auf das Vorhandensein von Pepsin getestet wurden
Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Volumen der subglottischen Aspirate
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Das Volumen der subglottischen Aspirate wird alle 24 Stunden gemessen
Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Rate der tracheobronchialen Kolonisation
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Tracheobronchiale Kolonisation (Nr. koloniebildende Einheiten/ml), die in Sputumproben vorhanden sind, werden durch Kultur an den Tagen 3 und 7 gemessen
Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Anteil der Patienten, die Antibiotika benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet werden: verschriebenes Antibiotikum, Anwendungsindikation, Anzahl der verabreichten Tage
28 Tage
Rate der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit VAP-Diagnose. Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) zur Vorhersage von VAP. CPIS >6 wird verwendet, um die Bestätigung von VAP zu definieren. Täglich nach 48 Stunden Intubation gemessen
28 Tage
Am Beatmungsgerät verbrachte Zeit
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Tage, die mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation verbracht wurden (von Zeit/Datum der Intubation bis Zeit/Datum der Extubation oder 28 Tage)
Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Anzahl der auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbrachten Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation und Verweildauer im Krankenhaus, gemessen in Tagen ab Beatmung
28 Tage
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation im Krankenhaus versterben
28 Tage
Compliance-Rate durch Messen und Dokumentieren des Manschettendrucks
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Dokumentation der Manschettendrücke in beiden Studienarmen. Der Manschettendruck in der Standardversorgung wird alle 12 Stunden gemessen. Zur Bewertung des Interventionsarms wird dokumentiert, dass der Druck stündlich entweder über den kontinuierlichen Cuff-Druckmonitor oder manuell aufrechterhalten wurde.
Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Mitarbeiter

Cardiff University

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew Wise, Cardiff And Vale University Health Board
  • Hauptermittler: Matthew Wise, Cardiff And Vale University Health Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/NOV/8290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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