Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирация вентилятора с помощью PneuX (PneuX в сравнении со стандартной медицинской помощью, осуществимость РКИ) (VAP-X)

22 марта 2024 г. обновлено: Cardiff and Vale University Health Board

Одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование по оценке возможности микроаспирации желудка у пациентов в критическом состоянии, интубированных с помощью системы Venner PneuX, по сравнению со стандартом лечения с использованием биомаркера пепсина (VAP-X)

Это одноцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с возможностью осуществимости. Целью исследования является оценка возможности проведения РКИ для сравнения ЭТТ PneuX со стандартным уходом за госпитализированными пациентами, которым требуется искусственная вентиляция легких. Популяция пациентов для этого исследования - это те, кто переживает критическое заболевание, требующее интубации и искусственной вентиляции легких. Пациенты будут рандомизированы в равных пропорциях в одну из 2 групп: для интубации с использованием эндотрахеальной трубки Venner PneuX (ETT) или с использованием стандартной трубки. Для этого технико-экономического обоснования в общей сложности 50 пациентов будут рандомизированы в две группы (по 25 в каждой). Все пациенты будут набраны в одном месте (Университетская больница Уэльса, часть Cardiff & Vale UHB). В исследовании будут изучены несколько показателей осуществимости, включая набор, проведение вмешательства (включая побочные эффекты, связанные с устройством), приемлемость и приверженность вмешательству и отбору проб, использование Peptest для измерения событий микроаспирации, количество положительных на пепсин образцов, скорость трахеобронхиальной колонизации. , объем подсвязочного аспирата, частота VAP, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации демонстрируют достоверность документации исследования и предоставляют предварительные данные для 50 пациентов. Эти данные будут использованы на пилотном и основном этапе исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rhys Morris
  • Номер телефона: 0292144772
  • Электронная почта: Rhys.Morris@wales.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет (без верхнего возраста)
  • Пациенту требуется эндотрахеальная интубация
  • Ожидайте оставаться интубированным в течение 24 часов после рандомизации

Критерий исключения:

  • Человек, интубирующий пациента, оценивает, что пациент уже аспирировался.
  • GCS 7 или меньше при поступлении в больницу
  • пациентка беременна
  • У пациента трахеостомия
  • У пациента гастрэктомия
  • Пациенты, которые были интубированы до поступления в больницу
  • Пациенты, которые уже интубированы эндотрахеально и нуждаются в смене трубки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндотрахеальная трубка PneuX
Пациенты будут интубированы с помощью системы эндотрахеальных трубок PneuX.
Устройство: Эндотрахеальная трубка PneuX
Эндотрахеальная трубка PneuX — это устройство с маркировкой CE, производимое Venner. Целью этого продукта является обеспечение инвазивной вентиляции для пациентов в отделении интенсивной терапии. Определяющими чертами интервенционного лечения являются мультимодальный подход к предотвращению микроаспирации при длительной вентиляции.
Другие имена:
  • Система Venner PneuX
Активный компаратор: Стандартный уход
Пациенты будут интубированы стандартной эндотрахеальной трубкой (Taperguard, Covidien).
Устройство: Стандартный уход (Taperguard, Covidien)
Стандартная помощь заключается в интубации пациента с помощью эндотрахеальной трубки (ЭТТ) Taperguard. Taperguard ETT разработан с манжетой в форме трахеи из ПВХ. Он имеет подсвязочный порт с одним просветом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, достижим ли уровень набора 50 пациентов в год, и выявить любые препятствия для набора
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Уровень набора будет оцениваться с использованием «журнала скрининга и набора», в котором будет регистрироваться количество пациентов, набранных каждый месяц, и будут описаны причины отказа от набора.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки возможности проведения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: Продолжительность исследуемого лечения (обычно 4-7 дней)
Любые проблемы, возникшие при использовании исследовательского устройства в любой момент исследования, будут записаны в ИРК, включая осложнения, связанные с устройством.
Продолжительность исследуемого лечения (обычно 4-7 дней)
Количество участников с неудачным тестом на пепсин
Временное ограничение: Продолжительность исследуемого лечения (обычно 4-7 дней)
Любые проблемы, такие как неудачный отбор проб или неудачное тестирование, будут зарегистрированы в форме отчета о случае.
Продолжительность исследуемого лечения (обычно 4-7 дней)
Количество участников с положительным образцом аспирата из трахеи на пепсин с использованием Peptest
Временное ограничение: Продолжительность исследуемого лечения (обычно 4-7 дней)
Доля образцов аспирата из трахеи, положительных на наличие пепсина с помощью теста Пептест.
Продолжительность исследуемого лечения (обычно 4-7 дней)
Объем подскладочного аспирата
Временное ограничение: Продолжительность исследуемого лечения (обычно 4-7 дней)
Объем подскладочного аспирата будет измеряться каждые 24 часа.
Продолжительность исследуемого лечения (обычно 4-7 дней)
Скорость трахеобронхиальной колонизации
Временное ограничение: Продолжительность исследуемого лечения (обычно 4-7 дней)
Трахеобронхиальная колонизация (нет. колониеобразующих единиц/мл), присутствующих в образцах мокроты, измеряют с помощью посева на 3-й и 7-й дни.
Продолжительность исследуемого лечения (обычно 4-7 дней)
Доля пациентов, нуждающихся в антибиотиках
Временное ограничение: 28 дней
Будет оцениваться следующее: назначенный антибиотик, показания к применению, количество дней приема
28 дней
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов с диагнозом ВАП. Клиническая шкала легочной инфекции (CPIS), используемая для прогнозирования ВАП. CPIS >6 будет использоваться для определения подтверждения VAP. Измеряется ежедневно после 48 часов интубации
28 дней
Время пребывания на аппарате ИВЛ
Временное ограничение: Продолжительность исследуемого лечения (обычно 4-7 дней)
Количество дней, проведенных на ИВЛ в ОИТ (от времени/даты интубации до времени/даты экстубации или 28 дней)
Продолжительность исследуемого лечения (обычно 4-7 дней)
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице, измеряемая в днях с момента ИВЛ
28 дней
Уровень внутрибольничной смертности
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов, умерших в больнице в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
28 дней
Уровень соблюдения мер по измерению и документированию давления в манжете
Временное ограничение: Продолжительность исследуемого лечения (обычно 4-7 дней)
Документирование давления в манжете в обеих группах исследования. Давление в манжете при стандартной помощи будет измеряться каждые 12 часов. При оценке руки для оперативного вмешательства будет документально подтверждено, что давление поддерживается ежечасно либо с помощью постоянного монитора давления в манжете, либо вручную.
Продолжительность исследуемого лечения (обычно 4-7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiff and Vale University Health Board

Соавторы

Cardiff University

Следователи

  • Учебный стул: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board
  • Главный следователь: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21/NOV/8290

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться