修正された根治的乳房切除術における手術後の鎮痛に関するPECSブロックと局所創傷点滴でブピバカインに追加されたケタミンの比較研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) 18 ～ 60 歳の女性患者、2) 米国麻酔学会 (ASA) クラス | 、 || 、 ||| 3) 体重が 50 ～ 90 kg の場合。 4) 乳房癌と診断され、修正された根治的乳房切除術が予定されている女性患者。
5) 研究で使用された薬剤のいずれにもアレルギーがあることが知られていない患者。
除外基準:
- 1) 治験薬に対する既知のアレルギーを有する患者。 2)重大な心臓、呼吸器、腎臓または肝臓の疾患を有する患者。 3) 薬物乱用またはアルコール乱用のある患者。 4) 痛みの知覚と評価を妨げる精神疾患の患者。
5) 出血素因の既往歴のある患者;オピオイド依存;敗血症;鎖骨上、鎖骨下、または腋窩領域での以前の手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ペーチブロックグループ
Pecs ブロックは、患者が仰臥位にあり、同側の上肢が 80 mm 21 G 針 (Pajunk® SonoPlex Stim cannula U.S.A) で 90 度外転している間に、高周波のリニアアレイ超音波プローブ (Sonosite®, Inc.) を使用して実行されます。 U.S.A) 鎖骨の外側 3 分の 1 から開始し、中央腋窩線まで遠位および横方向に移動します。 患者には、30 mL の 0.25% 塩酸ブピバカイン (Markyrene®Sigma Tec、エジプト) と塩酸ケタミン (1 mg/kg) (Ketamine® Sigma-Tec、エジプト) を小胸筋と前鋸筋、および皮膚切開は、ブロックが与えられてから 15 分後に行われます。 |
手術室に到着すると、手術側の反対側の上肢に静脈ラインが挿入されます。
2 μg/kg フェンタニル、2 ～ 3 mg/kg プロポフォール、および 1.5 mg/kg リドカインを使用して、すべての参加患者に麻酔を導入します。
気管内挿管は、0.15 mg/kg cis-アトラクリウムによって促進されます。ランダム化コンピューター プログラムを使用して、患者を 2 つのグループ (ペーチ ブロック グループ、局所注入グループ) にランダムに割り当てます。
麻酔は、50% 酸素/空気混合物中の 1 ～ 1.5 MAC イソフルランおよび 0.03 mg/kg シスアトリウムによって、それぞれ正常炭酸ガスを維持する換気パラメーターで維持されます。
手術の最後に、ネオスチグミン (0.04 mg/kg) とアトロピン (0.01 mg/kg) を使用して、筋弛緩薬の逆転が行われます。
抜管後、すべての患者はフォローアップのために麻酔後ケアユニット (PACU) に送られます。
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他の：局所点滴群:
創傷閉鎖前の外科的止血後 患者は、1 mg/kg のケタミン塩酸塩と 30 mL の 0.25% ブピバカイン塩酸塩を受け取ります。これは無菌注射器に入れられ、手術の最後に手術野に灌注されます。
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手術室に到着すると、手術側の反対側の上肢に静脈ラインが挿入されます。
2 μg/kg フェンタニル、2 ～ 3 mg/kg プロポフォール、および 1.5 mg/kg リドカインを使用して、すべての参加患者に麻酔を導入します。
気管内挿管は、0.15 mg/kg cis-アトラクリウムによって促進されます。ランダム化コンピューター プログラムを使用して、患者を 2 つのグループ (ペーチ ブロック グループ、局所注入グループ) にランダムに割り当てます。
麻酔は、50% 酸素/空気混合物中の 1 ～ 1.5 MAC イソフルランおよび 0.03 mg/kg シスアトリウムによって、それぞれ正常炭酸ガスを維持する換気パラメーターで維持されます。
手術の最後に、ネオスチグミン (0.04 mg/kg) とアトロピン (0.01 mg/kg) を使用して、筋弛緩薬の逆転が行われます。
抜管後、すべての患者はフォローアップのために麻酔後ケアユニット (PACU) に送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-この研究の主要な結果の尺度は、術後48時間のモルヒネ消費量の総量です。
時間枠：2022 年 7 月 - 2023 年 2 月
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2022 年 7 月 - 2023 年 2 月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ketamine analgesic efficacy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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