A PECS blokkban a bupivakainhoz adott ketamin összehasonlító vizsgálata a helyi sebbecseppentéssel szemben a műtét utáni fájdalomcsillapításban módosított radikális mastectomiás műtétben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 18 és 60 év közötti nőbetegek, 2) Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztálya | , || , ||| 3) 50-90 kg testtömeggel. 4) olyan nőbetegek, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak és módosított radikális mastectomiára terveztek.
5) olyan betegek, akikről nem ismert, hogy allergiásak a vizsgálatban használt gyógyszerek egyikére sem.
Kizárási kritériumok:
- 1) a vizsgált gyógyszerekre ismert allergiás betegek. 2) súlyos szív-, légúti-, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek. 3) kábítószerrel vagy alkohollal visszaélő betegek. 4) olyan pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik zavarják a fájdalom észlelését és értékelését.
5) olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vérzéses diathesis szerepel; opioid függőség; vérmérgezés; korábbi műtét a supraclavicularis, infraclavicularis vagy axilláris régiókban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pécs blokkcsoport
A pécsi blokkot úgy hajtják végre, hogy a beteg hanyatt fekszik, az azonos oldali felső végtagot 90 fokban elrabolják egy 80 mm-es 21 G-s tűvel (Pajunk®SonoPlex Stim kanül U.S.A) nagyfrekvenciás lineáris ultrahangszondával (Sonosite®, Inc.). U.S.A) a kulcscsont laterális harmadától kezdve, és disztálisan és oldalirányban haladva a középső hónaljvonalig. A betegek ultrahanggal vezérelt, módosított Pécs blokkot kapnak 30 ml 0,25%-os bupivakain-hidrokloriddal (Markyrene®Sigma Tec, Egyiptom) plusz ketamin-hidrokloriddal (1 mg/kg) (Ketamine® Sigma-Tec, Egyiptom) a mellizom minor és a mellizom közé. a serratus anterior izmokat, és a bőrmetszést a blokk beadása után 15 perccel kell elvégezni. |
A műtőbe érkezéskor egy intravénás vezetéket vezetnek be az ellenoldali felső végtagba a műtét oldalára.
Minden résztvevő betegnél érzéstelenítést indítanak 2 μg/kg fentanillal, 2-3 mg/kg propofollal és 1,5 mg/kg lidokainnal.
Az endotracheális intubációt 0,15 mg/ttkg cisz-atrakurium segíti elő. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (pecs blokk csoport, helyi instillációs csoport) randomizációs számítógépes program segítségével.
Az érzéstelenítést 1-1,5 MAC izoflurán 50%-os oxigén/levegő keverékben, illetve 0,03 mg/kg cisatrcurium biztosítja a normokapniát fenntartó lélegeztetési paraméterek mellett.
A műtét végén az izomrelaxáns visszafordítása történik neosztigmin (0,04 mg/kg) és atropin (0,01 mg/kg) alkalmazásával.
Az extubálás után minden beteget az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) küldenek nyomon követés céljából.
|
|
Egyéb: Aktuális instillációs csoport:
Sebzárás előtti műtéti vérzéscsillapítás után A betegek 1 mg/kg ketamin-hidrokloridot és 30 ml 0,25%-os bupivakain-hidrokloridot kapnak, amelyet steril fecskendőbe helyeznek, és a műtét végén a sebészeti területre öntöznek.
|
A műtőbe érkezéskor egy intravénás vezetéket vezetnek be az ellenoldali felső végtagba a műtét oldalára.
Minden résztvevő betegnél érzéstelenítést indítanak 2 μg/kg fentanillal, 2-3 mg/kg propofollal és 1,5 mg/kg lidokainnal.
Az endotracheális intubációt 0,15 mg/ttkg cisz-atrakurium segíti elő. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (pecs blokk csoport, helyi instillációs csoport) randomizációs számítógépes program segítségével.
Az érzéstelenítést 1-1,5 MAC izoflurán 50%-os oxigén/levegő keverékben, illetve 0,03 mg/kg cisatrcurium biztosítja a normokapniát fenntartó lélegeztetési paraméterek mellett.
A műtét végén az izomrelaxáns visszafordítása történik neosztigmin (0,04 mg/kg) és atropin (0,01 mg/kg) alkalmazásával.
Az extubálás után minden beteget az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) küldenek nyomon követés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Az elsődleges eredménymérő ebben a vizsgálatban a morfinfogyasztás teljes dózisa lesz a műtét utáni 48 órában.
Időkeret: 2022. július - 2023. febr
|
2022. július - 2023. febr
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ketamine analgesic efficacy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .