Сравнительное исследование кетамина, добавленного к бупивакаину, при блокаде PECS по сравнению с местной инстилляцией раны при послеоперационной анальгезии при модифицированной радикальной мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) пациентки в возрасте 18 - 60 лет, 2) класс Американского общества анестезиологов (ASA) | , || , ||| 3) При массе тела 50 - 90 кг. 4) пациентки с диагнозом рак молочной железы, которым запланирована модифицированная радикальная мастэктомия.
5) пациенты, о которых не известно, что у них есть аллергия на какой-либо из препаратов, используемых в исследовании.
Критерий исключения:
- 1) пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты. 2) пациенты со значительными сердечными, респираторными, почечными или печеночными заболеваниями. 3) больные наркоманией или алкоголизмом. 4) пациенты с психическими заболеваниями, препятствующими восприятию и оценке боли.
5) Больные геморрагическим диатезом в анамнезе; опиоидная зависимость; сепсис; предшествующие оперативные вмешательства в надключичной, подключичной или подмышечной областях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа блоков грудных мышц
Блокада грудных мышц выполняется в положении пациента на спине с отведением ипсилатеральной верхней конечности на 90 градусов с помощью иглы 80 мм 21 G (канюля Pajunk®SonoPlex Stim, США) с использованием линейного ультразвукового датчика высокой частоты (Sonosite®, Inc. U.S.A.), начиная от латеральной трети ключицы и двигаясь дистально и латерально до средней подмышечной линии. Пациентам вводят под контролем УЗИ модифицированный блок Pecs с 30 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина (Markyrene®Sigma Tec, Египет) плюс гидрохлорид кетамина (1 мг/кг) (Ketamine® Sigma-Tec, Египет), вводимый между малой грудной мышцей и передние зубчатые мышцы и разрез кожи будет выполнен через 15 минут после проведения блокады. |
По прибытии в операционную внутривенный катетер вводят в контралатеральную верхнюю конечность на стороне операции.
Всем участвующим пациентам будет проведена анестезия с помощью 2 мкг/кг фентанила, 2–3 мг/кг пропофола и 1,5 мг/кг лидокаина.
Эндотрахеальную интубацию облегчит введение цис-атракурия в дозе 0,15 мг/кг. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы (группа блокады грудных мышц, группа местного закапывания) с использованием компьютерной программы рандомизации.
Анестезия будет поддерживаться 1–1,5 ПДК изофлурана в 50% кислородно-воздушной смеси и 0,03 мг/кг цисатрикурия соответственно при параметрах вентиляции, поддерживающих нормокапнию.
В конце операции будет проведена отмена мышечного релаксанта с помощью неостигмина (0,04 мг/кг) и атропина (0,01 мг/кг).
После экстубации все пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU) для последующего наблюдения.
|
|
Другой: Группа для местного закапывания:
После хирургического гемостаза перед закрытием раны Пациенты будут получать 1 мг/кг гидрохлорида кетамина плюс 30 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина, которые помещаются в стерильный шприц и орошаются операционным полем в конце операции.
|
По прибытии в операционную внутривенный катетер вводят в контралатеральную верхнюю конечность на стороне операции.
Всем участвующим пациентам будет проведена анестезия с помощью 2 мкг/кг фентанила, 2–3 мг/кг пропофола и 1,5 мг/кг лидокаина.
Эндотрахеальную интубацию облегчит введение цис-атракурия в дозе 0,15 мг/кг. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы (группа блокады грудных мышц, группа местного закапывания) с использованием компьютерной программы рандомизации.
Анестезия будет поддерживаться 1–1,5 ПДК изофлурана в 50% кислородно-воздушной смеси и 0,03 мг/кг цисатрикурия соответственно при параметрах вентиляции, поддерживающих нормокапнию.
В конце операции будет проведена отмена мышечного релаксанта с помощью неостигмина (0,04 мг/кг) и атропина (0,01 мг/кг).
После экстубации все пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU) для последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Первичным показателем результата в этом исследовании будет общая доза потребления морфина в течение 48 часов после операции.
Временное ограничение: июль 2022 г. - февраль 2023 г.
|
июль 2022 г. - февраль 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- Ketamine analgesic efficacy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .