Estudo comparativo de cetamina adicionada à bupivacaína em bloco PECS versus instilação tópica na ferida na analgesia pós-operatória em cirurgia de mastectomia radical modificada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) pacientes do sexo feminino de 18 a 60 anos, 2) classe da American Society of Anesthesiologists (ASA) | , || , ||| 3) Com peso corporal de 50 - 90 kg. 4) pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama e agendadas para mastectomia radical modificada.
5) pacientes sem conhecimento de alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
Critério de exclusão:
- 1) pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo. 2) pacientes com doença cardíaca, respiratória, renal ou hepática significativa. 3) pacientes com abuso de drogas ou álcool. 4) pacientes com doenças psiquiátricas que interferissem na percepção e avaliação da dor.
5) Pacientes com histórico de diátese hemorrágica; dependência de opiáceos; sepse; cirurgia prévia nas regiões supraclavicular, infraclavicular ou axilar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de bloqueio do peitoral
O bloqueio do Pecs será realizado com o paciente em decúbito dorsal com o membro superior ipsilateral abduzido em 90 graus com agulha 21 G de 80 mm (Pajunk®SonoPlex Stim cannula U.S.A) utilizando sonda de ultrassom linear array de alta frequência (Sonosite®, Inc. U.S.A) partindo do terço lateral da clavícula e movendo-se distal e lateralmente até a linha axilar média. Os pacientes receberão bloqueio Pecs modificado guiado por ultrassom com 30 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% (Markyrene ®Sigma Tec, Egito) mais cloridrato de cetamina (1 mg/kg) (Ketamine® Sigma-Tec, Egito) injetado entre o peitoral menor e os músculos serrátil anterior, e a incisão da pele será realizada 15 minutos após a aplicação do bloqueio. |
Na chegada à sala de cirurgia, uma linha intravenosa será inserida no membro superior contralateral ao lado da cirurgia.
A anestesia será induzida para todos os pacientes participantes com 2 μg/kg de fentanil, 2 - 3 mg/kg de propofol e 1,5 mg/kg de lidocaína.
A intubação endotraqueal será facilitada por 0,15 mg/kg de cis-atracúrio. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos (grupo de bloqueio do peitoral, grupo de instilação tópica) usando um programa de computador de randomização.
A anestesia será mantida por 1 - 1,5 CAM de isoflurano em mistura de oxigênio/ar a 50% e 0,03 mg/kg de cisatúrcio, respectivamente, em parâmetros ventilatórios que mantenham a normocapnia.
Ao final da cirurgia, será feita a reversão do relaxante muscular com neostigmina (0,04 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg).
Após a extubação, todos os pacientes serão encaminhados para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) para acompanhamento.
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Outro: Grupo de instilação tópica:
Após a hemostasia cirúrgica antes do fechamento da ferida Os pacientes receberão 1 mg/kg de cloridrato de cetamina mais 30 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% que serão colocados em seringa estéril e irrigados no campo cirúrgico ao final da cirurgia.
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Na chegada à sala de cirurgia, uma linha intravenosa será inserida no membro superior contralateral ao lado da cirurgia.
A anestesia será induzida para todos os pacientes participantes com 2 μg/kg de fentanil, 2 - 3 mg/kg de propofol e 1,5 mg/kg de lidocaína.
A intubação endotraqueal será facilitada por 0,15 mg/kg de cis-atracúrio. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos (grupo de bloqueio do peitoral, grupo de instilação tópica) usando um programa de computador de randomização.
A anestesia será mantida por 1 - 1,5 CAM de isoflurano em mistura de oxigênio/ar a 50% e 0,03 mg/kg de cisatúrcio, respectivamente, em parâmetros ventilatórios que mantenham a normocapnia.
Ao final da cirurgia, será feita a reversão do relaxante muscular com neostigmina (0,04 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg).
Após a extubação, todos os pacientes serão encaminhados para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) para acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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- O desfecho primário neste estudo será a dose total de consumo de morfina durante as 48 horas de pós-operatório.
Prazo: julho de 2022 - fevereiro de 2023
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julho de 2022 - fevereiro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- Ketamine analgesic efficacy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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