Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze ketaminy dodanej do bupiwakainy w blokadzie PECS w porównaniu do miejscowego wkraplania rany w analgezji pooperacyjnej w zmodyfikowanej chirurgii radykalnej mastektomii

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Saif Eldeen Gamal Khalaf, Assiut University
Badanie porównawcze ketaminy dodanej do bupiwakainy w bloku PECS z miejscowym wkraplaniem rany w analgezji pooperacyjnej w zmodyfikowanej operacji radykalnej mastektomii

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1) pacjentki w wieku 18 - 60 lat, 2) klasa American Society of Anesthesiologists (ASA) | , || , ||| 3) O masie ciała 50 - 90 kg. 4) pacjentki z rozpoznaniem raka piersi i zakwalifikowane do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

5) pacjenci, o których nie wiadomo, czy są uczuleni na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

- 1) pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki. 2) pacjenci z istotną chorobą serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby. 3) pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu. 4) pacjenci z chorobami psychicznymi, które mogłyby zaburzać percepcję i ocenę bólu.

5) Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie; uzależnienie od opioidów; posocznica; wcześniejsza operacja w okolicy nadobojczykowej, podobojczykowej lub pachowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa blokowa Pecs

Blokada Pecs zostanie wykonana, gdy pacjent leży na plecach z odwiedzeniem kończyny górnej po tej samej stronie pod kątem 90 stopni igłą 80 mm 21 G (kaniula Pajunk®SonoPlex Stim U.S.A) przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (Sonosite®, Inc. U.S.A) zaczynając od bocznej trzeciej części obojczyka i przesuwając się dystalnie i bocznie do linii pachowej środkowej.

Pacjenci otrzymają zmodyfikowany blok Pecs pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (Markyrene®Sigma Tec, Egipt) plus chlorowodorek ketaminy (1 mg/kg) (Ketamine® Sigma-Tec, Egipt) wstrzyknięty między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty przedni oraz nacięcie skóry zostanie wykonane 15 minut po wykonaniu blokady.
Lek: Ketamina w bloku PECS a miejscowe wkraplanie rany
Po przybyciu na salę operacyjną w przeciwną kończynę górną po stronie operowanej zostanie wkłuty wkłucie dożylne. U wszystkich uczestniczących pacjentów zostanie wywołane znieczulenie 2 μg/kg fentanylu, 2-3 mg/kg propofolu i 1,5 mg/kg lidokainy. Intubację dotchawiczą ułatwi cis-atrakurium w dawce 0,15 mg/kg. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (grupa z blokadą klatki piersiowej, grupa z wkraplaniem miejscowym) za pomocą programu komputerowego do randomizacji. Znieczulenie będzie podtrzymywane przez odpowiednio 1-1,5 MAC izofluranu w mieszaninie 50% tlen/powietrze i 0,03 mg/kg cisatrukurium, przy parametrach wentylacji utrzymujących normokapnię. Pod koniec operacji nastąpi odwrócenie działania środka zwiotczającego mięśnie za pomocą neostygminy (0,04 mg/kg) i atropiny (0,01 mg/kg). Po ekstubacji wszyscy pacjenci zostaną przekazani na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) w celu obserwacji.
Inny: Grupa wkraplania miejscowego:
Po hemostazie chirurgicznej przed zamknięciem rany Pacjenci otrzymają 1 mg/kg chlorowodorku ketaminy plus 30 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy, które zostaną umieszczone w sterylnej strzykawce i przepłukane pole operacyjne pod koniec operacji.
Lek: Ketamina w bloku PECS a miejscowe wkraplanie rany
Po przybyciu na salę operacyjną w przeciwną kończynę górną po stronie operowanej zostanie wkłuty wkłucie dożylne. U wszystkich uczestniczących pacjentów zostanie wywołane znieczulenie 2 μg/kg fentanylu, 2-3 mg/kg propofolu i 1,5 mg/kg lidokainy. Intubację dotchawiczą ułatwi cis-atrakurium w dawce 0,15 mg/kg. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (grupa z blokadą klatki piersiowej, grupa z wkraplaniem miejscowym) za pomocą programu komputerowego do randomizacji. Znieczulenie będzie podtrzymywane przez odpowiednio 1-1,5 MAC izofluranu w mieszaninie 50% tlen/powietrze i 0,03 mg/kg cisatrukurium, przy parametrach wentylacji utrzymujących normokapnię. Pod koniec operacji nastąpi odwrócenie działania środka zwiotczającego mięśnie za pomocą neostygminy (0,04 mg/kg) i atropiny (0,01 mg/kg). Po ekstubacji wszyscy pacjenci zostaną przekazani na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) w celu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Podstawową miarą wyniku w tym badaniu będzie całkowita dawka morfiny spożyta w ciągu 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: lipiec 2022 - luty 2023
lipiec 2022 - luty 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ketamine analgesic efficacy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj