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Vergleichsstudie von Ketamin zu Bupivacain bei PECS-Blockierung im Vergleich zur topischen Wundinstillation bei postoperativer Analgesie bei modifizierter radikaler Mastektomie-Chirurgie

14. Mai 2023 aktualisiert von: Saif Eldeen Gamal Khalaf, Assiut University
Vergleichsstudie von Ketamin als Zusatz zu Bupivacain in der PECS-Blockade im Vergleich zur topischen Wundinstillation zur postoperativen Analgesie bei modifizierter radikaler Mastektomie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1) Patientinnen im Alter von 18 - 60 Jahren, 2) Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) | , || , ||| 3) Bei einem Körpergewicht von 50 - 90 kg . 4) Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und für die eine modifizierte radikale Mastektomie vorgesehen ist.

5) Patienten, bei denen keine Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente bekannt ist.

Ausschlusskriterien:

- 1) Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente. 2) Patienten mit signifikanter Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung. 3) Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch. 4) Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung und -beurteilung beeinträchtigen würden.

5) Patienten mit einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte; Opioidabhängigkeit; Sepsis; Voroperationen im supraklavikulären, infraklavikulären oder axillären Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pecs-Block-Gruppe

Die Pecs-Blockade wird durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage befindet und die ipsilaterale obere Extremität mit einer 80-mm-21-G-Nadel (Pajunk®SonoPlex-Stim-Kanüle, USA) um 90 Grad abduziert wird, wobei eine lineare Array-Ultraschallsonde mit hoher Frequenz (Sonosite®, Inc. USA) ausgehend vom lateralen Drittel des Schlüsselbeins und sich distal und lateral bis zur mittleren Axillarlinie bewegend.

Den Patienten wird eine ultraschallgesteuerte, modifizierte Pecs-Blockade mit 30 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid (Markyrene® Sigma Tec, Ägypten) plus Ketamin-Hydrochlorid (1 mg/kg) (Ketamine® Sigma-Tec, Ägypten) verabreicht, das zwischen den Pectoralis minor und injiziert wird der M. serratus anterior, und der Hautschnitt wird 15 Minuten nach der Blockade durchgeführt.
Arzneimittel: Ketamin im PECS-Block im Vergleich zur topischen Wundinstillation
Bei der Ankunft im Operationssaal wird ein intravenöser Zugang in die kontralaterale obere Extremität auf der Seite des Eingriffs eingeführt. Die Anästhesie wird bei allen teilnehmenden Patienten mit 2 μg/kg Fentanyl, 2 – 3 mg/kg Propofol und 1,5 mg/kg Lidocain eingeleitet. Die endotracheale Intubation wird durch 0,15 mg/kg cis-Atracurium erleichtert. Die Patienten werden unter Verwendung eines Randomisierungs-Computerprogramms zufällig in 2 Gruppen (Bauchmuskelblock-Gruppe, topische Instillationsgruppe) eingeteilt. Die Anästhesie wird durch 1 – 1,5 MAC Isofluran in 50 % Sauerstoff/Luft-Gemisch bzw. 0,03 mg/kg Cisatrcurium bei Beatmungsparametern aufrechterhalten, die Normokapnie aufrechterhalten. Am Ende der Operation wird eine Aufhebung des Muskelrelaxans mit Neostigmin (0,04 mg/kg) und Atropin (0,01 mg/kg) durchgeführt. Nach der Extubation werden alle Patienten zur Nachsorge auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt .
Sonstiges: Topische Instillationsgruppe:
Nach der chirurgischen Blutstillung vor dem Wundverschluss Die Patienten erhalten 1 mg/kg Ketaminhydrochlorid plus 30 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid, das in eine sterile Spritze gegeben und am Ende der Operation auf das Operationsfeld gespült wird.
Arzneimittel: Ketamin im PECS-Block im Vergleich zur topischen Wundinstillation
Bei der Ankunft im Operationssaal wird ein intravenöser Zugang in die kontralaterale obere Extremität auf der Seite des Eingriffs eingeführt. Die Anästhesie wird bei allen teilnehmenden Patienten mit 2 μg/kg Fentanyl, 2 – 3 mg/kg Propofol und 1,5 mg/kg Lidocain eingeleitet. Die endotracheale Intubation wird durch 0,15 mg/kg cis-Atracurium erleichtert. Die Patienten werden unter Verwendung eines Randomisierungs-Computerprogramms zufällig in 2 Gruppen (Bauchmuskelblock-Gruppe, topische Instillationsgruppe) eingeteilt. Die Anästhesie wird durch 1 – 1,5 MAC Isofluran in 50 % Sauerstoff/Luft-Gemisch bzw. 0,03 mg/kg Cisatrcurium bei Beatmungsparametern aufrechterhalten, die Normokapnie aufrechterhalten. Am Ende der Operation wird eine Aufhebung des Muskelrelaxans mit Neostigmin (0,04 mg/kg) und Atropin (0,01 mg/kg) durchgeführt. Nach der Extubation werden alle Patienten zur Nachsorge auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Das primäre Ergebnismaß in dieser Studie ist die Gesamtdosis des Morphinkonsums während der 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Juli 2022 - Februar 2023
Juli 2022 - Februar 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketamine analgesic efficacy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketamin im PECS-Block im Vergleich zur topischen Wundinstillation

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