Jämförande studie av ketamin tillsatt till bupivakain i PECS-block kontra topisk sårinstillation på postoperativ analgesi vid modifierad radikal mastektomikirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) kvinnliga patienter i åldern 18 - 60 år, 2) American Society of Anesthesiologists (ASA) klass | , || , ||| 3) Med en kroppsvikt på 50 - 90 kg. 4) kvinnliga patienter diagnostiserade med bröstcancer och planerade för modifierad radikal mastektomi.
5) patienter som inte är kända för att vara allergiska mot någon av de mediciner som används i studien.
Exklusions kriterier:
- 1) patienter med känd allergi mot studieläkemedlen. 2) patienter med signifikant hjärt-, andnings-, njur- eller leversjukdom. 3) patienter med drog- eller alkoholmissbruk. 4) patienter med psykiatrisk sjukdom som skulle störa uppfattningen och bedömningen av smärta.
5) Patienter med en historia av blödande diates; opioidberoende; sepsis; tidigare operation i de supraklavikulära, infraklavikulära eller axillära regionerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pecs block grupp
Pecs-blocket kommer att utföras medan patienten i ryggläge med den ipsilaterala övre extremiteten abducerad 90 grader med en 80 mm 21 G-nål (Pajunk®SonoPlex Stim-kanyl U.S.A) med hjälp av linjär array-ultraljudssond av hög frekvens (Sonosite®, Inc. U.S.A) med start från den laterala tredjedelen av nyckelbenet och rör sig distalt och lateralt till mitten av axillärlinjen. Patienterna kommer att ges ultraljudsguidad, modifierad Pecs-block med 30 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid (Markyrene ®Sigma Tec, Egypten) plus ketaminhydroklorid (1 mg/kg) (Ketamine® Sigma-Tec, Egypten) injicerat mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler och hudsnitt kommer att utföras 15 minuter efter att blocket gavs. |
Vid ankomst till operationssalen kommer en intravenös linje att läggas in i den kontralaterala övre extremiteten vid sidan av operationen.
Anestesi kommer att induceras för alla deltagande patienter med 2 μg/kg fentanyl, 2 - 3 mg/kg propofol och 1,5 mg/kg lidokain.
Endotrakeal intubation kommer att underlättas av 0,15 mg/kg cis-atrakurium. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper (pecs-blockgrupp, topisk instillationsgrupp) med hjälp av ett randomiserings-datorprogram.
Anestesin kommer att upprätthållas av 1 - 1,5 MAC isofluran i 50% syre/luftblandning respektive 0,03 mg/kg cisatrcurium i ventilationsparametrar som upprätthåller normokapni.
I slutet av operationen kommer en reversering av muskelavslappnande medlet att göras med neostigmin (0,04 mg/kg) och atropin (0,01 mg/kg).
Efter extubation kommer alla patienter att överföras till postanesthesia care unit (PACU) för uppföljning.
|
|
Övrig: Aktuell instillationsgrupp:
Efter kirurgisk hemostas före sårtillslutning Patienterna kommer att få 1 mg/kg ketaminhydroklorid plus 30 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid som kommer att läggas i en asteril spruta och sköljas på operationsfältet i slutet av operationen.
|
Vid ankomst till operationssalen kommer en intravenös linje att läggas in i den kontralaterala övre extremiteten vid sidan av operationen.
Anestesi kommer att induceras för alla deltagande patienter med 2 μg/kg fentanyl, 2 - 3 mg/kg propofol och 1,5 mg/kg lidokain.
Endotrakeal intubation kommer att underlättas av 0,15 mg/kg cis-atrakurium. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper (pecs-blockgrupp, topisk instillationsgrupp) med hjälp av ett randomiserings-datorprogram.
Anestesin kommer att upprätthållas av 1 - 1,5 MAC isofluran i 50% syre/luftblandning respektive 0,03 mg/kg cisatrcurium i ventilationsparametrar som upprätthåller normokapni.
I slutet av operationen kommer en reversering av muskelavslappnande medlet att göras med neostigmin (0,04 mg/kg) och atropin (0,01 mg/kg).
Efter extubation kommer alla patienter att överföras till postanesthesia care unit (PACU) för uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
- Det primära utfallsmåttet i denna studie kommer att vara den totala dosen av morfinkonsumtion under de 48 timmarna postoperativt.
Tidsram: juli 2022 - feb 2023
|
juli 2022 - feb 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- Ketamine analgesic efficacy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .