Srovnávací studie ketaminu přidaného k bupivakainu při PECS blokové versus topické instilaci rány při pooperační analgezii při modifikované radikální mastektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) pacientky ve věku 18 - 60 let, 2) třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) | , || , ||| 3) S tělesnou hmotností 50 - 90 kg . 4) pacientky s diagnózou rakoviny prsu a plánovanou modifikovanou radikální mastektomií.
5) pacienti, o kterých není známo, že jsou alergičtí na některý z léků používaných ve studii.
Kritéria vyloučení:
- 1) pacienti se známou alergií na studované léky. 2) pacienti s významným onemocněním srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater. 3) pacienti se zneužíváním drog nebo alkoholu. 4) pacienti s psychiatrickým onemocněním, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti.
5) Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy; závislost na opioidech; sepse; předchozí operace v supraklavikulární, infraklavikulární nebo axilární oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina bloků Pecs
Blok Pecs bude proveden, když je pacient v poloze na zádech s ipsilaterální horní končetinou abdukovanou o 90 stupňů jehlou 80 mm 21 G (Pajunk®SonoPlex Stim kanyla U.S.A) pomocí lineární ultrazvukové sondy s vysokou frekvencí (Sonosite®, Inc. U.S.A) začínající od laterální třetiny klíční kosti a pohybující se distálně a laterálně ke střední axilární linii. Pacientům bude podán ultrazvukem naváděný upravený blok Pecs s 30 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu (Markyrene®Sigma Tec, Egypt) plus hydrochlorid ketaminu (1 mg/kg) (Ketamin® Sigma-Tec, Egypt) injekčně mezi prsní sval Serratus anterior svaly a kožní řez bude proveden 15 minut po podání bloku. |
Po příjezdu na operační sál bude zavedena intravenózní linka do kontralaterální horní končetiny na stranu operace.
Anestezie bude navozena u všech zúčastněných pacientů dávkou 2 μg/kg fentanylu, 2 - 3 mg/kg propofolu a 1,5 mg/kg lidokainu.
Endotracheální intubace bude usnadněna 0,15 mg/kg cis-atrakuria. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin (skupina s blokádou prsních žláz, skupina s topickou instilací) pomocí randomizačního počítačového programu.
Anestezie bude udržována 1 - 1,5 MAC isofluranu v 50% směsi kyslík/vzduch a 0,03 mg/kg cisatrcuria, v daném pořadí, při ventilačních parametrech, které udržují normokapnii.
Na konci operace se provede reverze myorelaxancia pomocí neostigminu (0,04 mg/kg) a atropinu (0,01 mg/kg).
Po extubaci budou všichni pacienti převezeni na jednotku postanestetické péče (PACU) ke kontrole.
|
|
Jiný: Skupina topických instilací:
Po chirurgické hemostáze před uzavřením rány pacienti dostanou 1 mg/kg ketamin hydrochloridu plus 30 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu, který bude vložen do sterilní injekční stříkačky a na konci operace vypláchnut do operačního pole.
|
Po příjezdu na operační sál bude zavedena intravenózní linka do kontralaterální horní končetiny na stranu operace.
Anestezie bude navozena u všech zúčastněných pacientů dávkou 2 μg/kg fentanylu, 2 - 3 mg/kg propofolu a 1,5 mg/kg lidokainu.
Endotracheální intubace bude usnadněna 0,15 mg/kg cis-atrakuria. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin (skupina s blokádou prsních žláz, skupina s topickou instilací) pomocí randomizačního počítačového programu.
Anestezie bude udržována 1 - 1,5 MAC isofluranu v 50% směsi kyslík/vzduch a 0,03 mg/kg cisatrcuria, v daném pořadí, při ventilačních parametrech, které udržují normokapnii.
Na konci operace se provede reverze myorelaxancia pomocí neostigminu (0,04 mg/kg) a atropinu (0,01 mg/kg).
Po extubaci budou všichni pacienti převezeni na jednotku postanestetické péče (PACU) ke kontrole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Primárním výsledným měřítkem v této studii bude celková dávka konzumace morfinu během 48 hodin po operaci.
Časové okno: červenec 2022 - únor 2023
|
červenec 2022 - únor 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- Ketamine analgesic efficacy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .