Vertaileva tutkimus bupivakaiiniin lisätystä ketamiinista PECS-lohkossa verrattuna paikalliseen haavainstillaatioon postoperatiivisessa analgesiassa modifioidussa radikaalirintaleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) 18 - 60-vuotiaat naispotilaat, 2) American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka | , || , ||| 3) Paino 50-90 kg. 4) naispotilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille on määrä tehdä modifioitu radikaali mastektomia.
5) potilaat, joiden ei tiedetä olevan allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille. 2) potilaat, joilla on merkittävä sydän-, hengitys-, munuais- tai maksasairaus. 3) potilaat, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. 4) potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi kivun havaitsemista ja arviointia.
5) potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi; opioidiriippuvuus; sepsis; aiempi leikkaus supraclavicular-, infraclavicular- tai kainaloalueilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pecs lohkoryhmä
Pecs-salpaus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa ipsilateraalisen yläraajan sieppauksen ollessa 90 astetta 80 mm:n 21 G:n neulalla (Pajunk®SonoPlex Stim -kanyyli U.S.A) käyttämällä korkeataajuista lineaarista ultraäänianturia (Sonosite®, Inc. U.S.A) alkaen solisluun lateraalisesta kolmanneksesta ja siirtyen distaalisesti ja lateraalisesti kainalon keskiviivaan. Potilaille annetaan ultraääniohjattu, modifioitu Pecs-blokki, jossa on 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia (Markyrene ®Sigma Tec, Egypti) sekä ketamiinihydrokloridia (1 mg/kg) (Ketamine® Sigma-Tec, Egypti) ruiskeena rintalihaksen ja pienten väliin. serratus anterior -lihakset ja ihon viilto tehdään 15 minuuttia salpauksen jälkeen. |
Saavuttaessa leikkaussaliin, suonensisäinen linja asetetaan kontralateraaliseen yläraaseen leikkauksen puolelle.
Anestesia indusoidaan kaikille osallistuville potilaille annoksella 2 µg/kg fentanyyliä, 2–3 mg/kg propofolia ja 1,5 mg/kg lidokaiinia.
Endotrakeaalista intubaatiota helpottaa 0,15 mg/kg cis-atrakuriumia. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ( pecs blokkiryhmä, paikallisen tiputuksen ryhmä) käyttäen satunnaistustietokoneohjelmaa.
Anestesian ylläpitää 1 - 1,5 MAC isofluraania 50 % happi/ilma-seoksessa ja 0,03 mg/kg sisatrkuriumia, vastaavasti ventilaatioparametreilla, jotka ylläpitävät normokapniaa.
Leikkauksen lopussa lihasrelaksantin käänteinen vaikutus tehdään käyttämällä neostigmiiniä (0,04 mg/kg) ja atropiinia (0,01 mg/kg).
Ekstuboinnin jälkeen kaikki potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) seurantaa varten.
|
|
Muut: Ajankohtainen instillaatioryhmä:
Leikkauksen jälkeen hemostaasi ennen haavan sulkemista Potilaat saavat 1 mg/kg ketamiinihydrokloridia plus 30 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia, joka laitetaan steriiliin ruiskuun ja huuhdellaan leikkausalueelle leikkauksen lopussa.
|
Saavuttaessa leikkaussaliin, suonensisäinen linja asetetaan kontralateraaliseen yläraaseen leikkauksen puolelle.
Anestesia indusoidaan kaikille osallistuville potilaille annoksella 2 µg/kg fentanyyliä, 2–3 mg/kg propofolia ja 1,5 mg/kg lidokaiinia.
Endotrakeaalista intubaatiota helpottaa 0,15 mg/kg cis-atrakuriumia. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ( pecs blokkiryhmä, paikallisen tiputuksen ryhmä) käyttäen satunnaistustietokoneohjelmaa.
Anestesian ylläpitää 1 - 1,5 MAC isofluraania 50 % happi/ilma-seoksessa ja 0,03 mg/kg sisatrkuriumia, vastaavasti ventilaatioparametreilla, jotka ylläpitävät normokapniaa.
Leikkauksen lopussa lihasrelaksantin käänteinen vaikutus tehdään käyttämällä neostigmiiniä (0,04 mg/kg) ja atropiinia (0,01 mg/kg).
Ekstuboinnin jälkeen kaikki potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on morfiinin kokonaisannos 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: heinäkuuta 2022 - helmikuuta 2023
|
heinäkuuta 2022 - helmikuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ketamine analgesic efficacy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .