Étude comparative de la kétamine ajoutée à la bupivacaïne dans le bloc PECS par rapport à l'instillation topique de la plaie sur l'analgésie post-opératoire dans la chirurgie de mastectomie radicale modifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1) patientes âgées de 18 à 60 ans, 2) classe de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) | , || , ||| 3) Avec un poids corporel de 50 à 90 kg. 4) les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein et programmées pour une mastectomie radicale modifiée.
5) les patients qui ne sont pas connus pour être allergiques à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- 1) patients présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude. 2) les patients atteints d'une maladie cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique importante. 3) les patients toxicomanes ou alcooliques. 4) les patients atteints d'une maladie psychiatrique qui interférerait avec la perception et l'évaluation de la douleur.
5) Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique ; dépendance aux opiacés ; état septique; chirurgie antérieure dans les régions sus-claviculaires, sous-claviculaires ou axillaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de blocs Pecs
Le bloc Pecs sera effectué alors que le patient est en décubitus dorsal avec le membre supérieur ipsilatéral enlevé à 90 degrés avec une aiguille de 80 mm 21 G (canule Pajunk®SonoPlex Stim U.S.A) à l'aide d'une sonde à ultrasons à réseau linéaire de haute fréquence (Sonosite®, Inc. U.S.A) en partant du tiers latéral de la clavicule et en se déplaçant distalement et latéralement jusqu'à la ligne médiane axillaire . Les patients recevront un bloc Pecs modifié guidé par échographie avec 30 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25% (Markyrene ®Sigma Tec, Egypte) plus du chlorhydrate de kétamine (1 mg / kg) (Ketamine® Sigma-Tec, Egypte) injecté entre le petit pectoral et les muscles dentelés antérieurs et l'incision cutanée seront effectuées 15 minutes après l'administration du bloc. |
À l'arrivée au bloc opératoire, une ligne intraveineuse sera insérée dans le membre supérieur controlatéral du côté de la chirurgie.
L'anesthésie sera induite pour tous les patients participants avec 2 μg/kg de fentanyl, 2 à 3 mg/kg de propofol et 1,5 mg/kg de lidocaïne.
L'intubation endotrachéale sera facilitée par 0,15 mg/kg de cis-atracurium. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes (groupe bloc pectoraux, groupe instillation topique) à l'aide d'un programme informatique de randomisation.
L'anesthésie sera maintenue par 1 à 1,5 MAC d'isoflurane dans un mélange à 50 % d'oxygène/air et 0,03 mg/kg de cisatrcurium, respectivement, dans des paramètres de ventilation qui maintiennent la normocapnie.
En fin d'intervention, une inversion du myorelaxant sera effectuée à l'aide de néostigmine (0,04 mg/kg) et d'atropine (0,01 mg/kg).
Après l'extubation, tous les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour un suivi.
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Autre: Groupe d'instillation topique :
Après l'hémostase chirurgicale avant la fermeture de la plaie Les patients recevront 1 mg/kg de chlorhydrate de kétamine plus 30 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % qui seront placés dans une seringue stérile et irrigués sur le champ opératoire à la fin de la chirurgie.
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À l'arrivée au bloc opératoire, une ligne intraveineuse sera insérée dans le membre supérieur controlatéral du côté de la chirurgie.
L'anesthésie sera induite pour tous les patients participants avec 2 μg/kg de fentanyl, 2 à 3 mg/kg de propofol et 1,5 mg/kg de lidocaïne.
L'intubation endotrachéale sera facilitée par 0,15 mg/kg de cis-atracurium. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes (groupe bloc pectoraux, groupe instillation topique) à l'aide d'un programme informatique de randomisation.
L'anesthésie sera maintenue par 1 à 1,5 MAC d'isoflurane dans un mélange à 50 % d'oxygène/air et 0,03 mg/kg de cisatrcurium, respectivement, dans des paramètres de ventilation qui maintiennent la normocapnie.
En fin d'intervention, une inversion du myorelaxant sera effectuée à l'aide de néostigmine (0,04 mg/kg) et d'atropine (0,01 mg/kg).
Après l'extubation, tous les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour un suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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- Le critère de jugement principal de cette étude sera la dose totale de consommation de morphine pendant les 48 heures postopératoires.
Délai: juillet 2022 - fév 2023
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juillet 2022 - fév 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- Ketamine analgesic efficacy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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