Vergelijkende studie van ketamine toegevoegd aan bupivacaïne bij PECS-blok versus topische wondinstillatie bij postoperatieve analgesie bij gemodificeerde radicale mastectomiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) vrouwelijke patiënten van 18 - 60 jaar, 2) klasse American Society of Anesthesiologists (ASA) | , || , ||| 3) Met een lichaamsgewicht van 50 - 90 kg. 4) vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met borstkanker en gepland voor gemodificeerde radicale borstamputatie.
5) patiënten waarvan niet bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- 1) patiënten met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen. 2) patiënten met significante hart-, ademhalings-, nier- of leveraandoeningen. 3) patiënten met drugs- of alcoholmisbruik. 4) patiënten met een psychiatrische aandoening die de perceptie en beoordeling van pijn zou verstoren.
5) Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese; opioïde afhankelijkheid; bloedvergiftiging; voorafgaande operatie in de supraclaviculaire, infraclaviculaire of okselregio's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pecs blok groep
Het Pecs-blok wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt met de ipsilaterale bovenste extremiteit 90 graden ontvoerd met een 80 mm 21 G-naald (Pajunk®SonoPlex Stim-canule U.S.A) met behulp van een ultrasone lineaire array-sonde met hoge frequentie (Sonosite®, Inc. U.S.A) beginnend vanaf het laterale derde deel van het sleutelbeen en zich distaal en lateraal verplaatsend naar de midden oksellijn. Patiënten krijgen een gemodificeerd Pecs-blok onder echogeleide met 30 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride (Markyrene®Sigma Tec, Egypte) plus ketaminehydrochloride (1 mg/kg) (Ketamine® Sigma-Tec, Egypte) geïnjecteerd tussen de pectoralis minor en de serratus anterieure spieren, en huidincisie zal worden uitgevoerd 15 minuten nadat het blok is gegeven. |
Bij aankomst in de operatiekamer wordt een intraveneuze lijn ingebracht in de contralaterale bovenste extremiteit aan de kant van de operatie.
Bij alle deelnemende patiënten wordt anesthesie ingeleid met 2 μg/kg fentanyl, 2 - 3 mg/kg propofol en 1,5 mg/kg lidocaïne.
Endotracheale intubatie wordt vergemakkelijkt door 0,15 mg/kg cis-atracurium. De patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen (pecs-blokgroep, topicale instillatiegroep) met behulp van een randomisatie-computerprogramma.
De anesthesie wordt gehandhaafd door respectievelijk 1 - 1,5 MAC isofluraan in een 50% zuurstof/luchtmengsel en 0,03 mg/kg cisatrcurium, bij beademingsparameters die normocapnie handhaven.
Aan het einde van de operatie zal een omkering van de spierverslapper worden uitgevoerd met behulp van neostigmine (0,04 mg/kg) en atropine (0,01 mg/kg).
Na extubatie worden alle patiënten voor follow-up doorgestuurd naar de post anesthesia care unit (PACU).
|
|
Ander: Topische instillatiegroep:
Na chirurgische hemostase vóór wondsluiting Patiënten krijgen 1 mg/kg ketaminehydrochloride plus 30 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride die in een steriele spuit worden gedaan en aan het einde van de operatie op het operatieveld worden geïrrigeerd.
|
Bij aankomst in de operatiekamer wordt een intraveneuze lijn ingebracht in de contralaterale bovenste extremiteit aan de kant van de operatie.
Bij alle deelnemende patiënten wordt anesthesie ingeleid met 2 μg/kg fentanyl, 2 - 3 mg/kg propofol en 1,5 mg/kg lidocaïne.
Endotracheale intubatie wordt vergemakkelijkt door 0,15 mg/kg cis-atracurium. De patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen (pecs-blokgroep, topicale instillatiegroep) met behulp van een randomisatie-computerprogramma.
De anesthesie wordt gehandhaafd door respectievelijk 1 - 1,5 MAC isofluraan in een 50% zuurstof/luchtmengsel en 0,03 mg/kg cisatrcurium, bij beademingsparameters die normocapnie handhaven.
Aan het einde van de operatie zal een omkering van de spierverslapper worden uitgevoerd met behulp van neostigmine (0,04 mg/kg) en atropine (0,01 mg/kg).
Na extubatie worden alle patiënten voor follow-up doorgestuurd naar de post anesthesia care unit (PACU).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- De primaire uitkomstmaat in dit onderzoek is de totale dosis morfineconsumptie gedurende de 48 uur na de operatie.
Tijdsspanne: juli 2022 - februari 2023
|
juli 2022 - februari 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- Ketamine analgesic efficacy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .