Sammenlignende studie av ketamin lagt til bupivakain i PECS-blokk versus lokal sårinstillasjon på postoperativ analgesi i modifisert radikal mastektomikirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) kvinnelige pasienter i alderen 18 - 60 år, 2) American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse | , || , ||| 3) Med kroppsvekt på 50 - 90 kg. 4) kvinnelige pasienter diagnostisert med brystkreft og planlagt modifisert radikal mastektomi.
5) pasienter som ikke er kjent for å være allergiske mot noen av medisinene som ble brukt i studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1) pasienter med kjent allergi mot studiemedikamentene. 2) pasienter med betydelig hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdom. 3) pasienter med narkotika- eller alkoholmisbruk. 4) pasienter med psykiatrisk sykdom som ville forstyrre persepsjon og vurdering av smerte.
5) Pasienter med en historie med blødende diatese; opioidavhengighet; sepsis; tidligere kirurgi i de supraklavikulære, infraklavikulære eller aksillære områdene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pecs blokk gruppe
Pecs-blokken vil bli utført mens pasienten i ryggleie med den ipsilaterale øvre lemmen abducert 90 grader med en 80 mm 21 G nål (Pajunk®SonoPlex Stim cannula U.S.A) ved bruk av lineær array ultralydsonde med høy frekvens (Sonosite®, Inc. U.S.A) starter fra den laterale tredjedelen av kragebenet og beveger seg distalt og lateralt til den midtre aksillærlinjen. Pasientene vil få ultralydveiledet, modifisert Pecs-blokk med 30 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid (Markyrene ®Sigma Tec, Egypt) pluss ketaminhydroklorid (1 mg/kg) (Ketamine® Sigma-Tec, Egypt) injisert mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler og hudsnitt vil bli utført 15 minutter etter at blokken ble gitt. |
Ved ankomst til operasjonsstuen vil en intravenøs linje legges inn i det kontralaterale overekstremiteten ved siden av operasjonen.
Anestesi vil bli indusert for alle deltakende pasienter med 2 μg/kg fentanyl, 2 - 3 mg/kg propofol og 1,5 mg/kg lidokain.
Endotrakeal intubasjon vil bli forenklet med 0,15 mg/kg cis-atracurium. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper (pecs-blokkgruppe, topisk instillasjonsgruppe) ved bruk av et randomiseringsdataprogram.
Anestesi vil opprettholdes av henholdsvis 1 - 1,5 MAC isofluran i 50 % oksygen/luftblanding og 0,03 mg/kg cisatrcurium i ventilasjonsparametere som opprettholder normokapni.
Ved slutten av operasjonen vil en reversering av muskelavslappingsmidlet gjøres ved bruk av neostigmin (0,04 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg).
Etter ekstubering vil alle pasienter bli overført til postanestesiavdelingen (PACU) for oppfølging.
|
|
Annen: Aktuell instillasjonsgruppe:
Etter kirurgisk hemostase før sårlukking Pasienter vil få 1 mg/kg ketaminhydroklorid pluss 30 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid som settes i asteril sprøyte og skylles på operasjonsfeltet ved slutten av operasjonen.
|
Ved ankomst til operasjonsstuen vil en intravenøs linje legges inn i det kontralaterale overekstremiteten ved siden av operasjonen.
Anestesi vil bli indusert for alle deltakende pasienter med 2 μg/kg fentanyl, 2 - 3 mg/kg propofol og 1,5 mg/kg lidokain.
Endotrakeal intubasjon vil bli forenklet med 0,15 mg/kg cis-atracurium. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper (pecs-blokkgruppe, topisk instillasjonsgruppe) ved bruk av et randomiseringsdataprogram.
Anestesi vil opprettholdes av henholdsvis 1 - 1,5 MAC isofluran i 50 % oksygen/luftblanding og 0,03 mg/kg cisatrcurium i ventilasjonsparametere som opprettholder normokapni.
Ved slutten av operasjonen vil en reversering av muskelavslappingsmidlet gjøres ved bruk av neostigmin (0,04 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg).
Etter ekstubering vil alle pasienter bli overført til postanestesiavdelingen (PACU) for oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
– Det primære utfallsmålet i denne studien vil være totaldosen morfinforbruk i løpet av de 48 timene Postoperativt.
Tidsramme: juli 2022 - feb 2023
|
juli 2022 - feb 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- Ketamine analgesic efficacy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .