氯胺酮加布比卡因在 PECS 阻滞与局部伤口滴注对改良根治性乳房切除术术后镇痛的比较研究
2023年5月14日 更新者：Saif Eldeen Gamal Khalaf、Assiut University
氯胺酮加布比卡因PECS阻滞与局部伤口滴注对改良根治术术后镇痛的比较研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1) 18 - 60 岁的女性患者，2) 美国麻醉医师协会 (ASA) 类 | , || , ||| 3) 体重50-90公斤。 4) 诊断为乳腺癌并计划进行改良根治术的女性患者。
5) 未知对研究中使用的任何药物过敏的患者。
排除标准：
- 1) 已知对研究药物过敏的患者。 2) 患有明显的心脏、呼吸、肾脏或肝脏疾病的患者。 3) 吸毒或酗酒的患者。 4) 患有会干扰疼痛感知和评估的精神疾病的患者。
5）有出血体质病史的患者；阿片类药物依赖；败血症;锁骨上、锁骨下或腋窝区域的先前手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：胸肌阻滞组
胸肌阻滞将在患者仰卧位时进行，同侧上肢外展 90 度，使用 80 毫米 21 G 针头（Pajunk®SonoPlex Stim 插管美国），使用高频线性阵列超声探头（Sonosite®, Inc.）。 U.S.A) 从锁骨的外侧三分之一开始，向远端和外侧移动到腋中线。 患者将接受超声引导改良 Pecs 阻滞，在胸小肌和胸小肌之间注射 30 mL 0.25% 布比卡因盐酸盐（Markyrene®Sigma Tec，埃及）和盐酸氯胺酮（1 mg/kg）（Ketamine® Sigma-Tec，埃及）前锯肌和皮肤切口将在阻滞后 15 分钟进行。 |
到达手术室后，将在手术侧的对侧上肢插入静脉导管。
将使用 2 μg/kg 芬太尼、2 - 3 mg/kg 丙泊酚和 1.5 mg/kg 利多卡因对所有参与患者进行麻醉。
0.15 mg/kg 顺式阿曲库铵可促进气管插管。使用随机化计算机程序将患者随机分配到 2 组（胸肌阻滞组、局部滴注组）。
麻醉将通过 1-1.5 MAC 异氟烷在 50% 氧气/空气混合物中和 0.03 mg/kg 顺式阿库铵分别维持在维持正常碳酸血症的通气参数中。
手术结束时，将使用新斯的明 (0.04 mg/kg) 和阿托品 (0.01 mg/kg) 逆转肌肉松弛剂。
拔管后，所有患者将被送往麻醉后监护病房（PACU）进行随访。
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其他：局部滴注组：
伤口闭合前手术止血后患者将接受 1 mg/kg 盐酸氯胺酮加 30 mL 0.25% 盐酸布比卡因，将其放入无菌注射器中并在手术结束时冲洗到手术区域。
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到达手术室后，将在手术侧的对侧上肢插入静脉导管。
将使用 2 μg/kg 芬太尼、2 - 3 mg/kg 丙泊酚和 1.5 mg/kg 利多卡因对所有参与患者进行麻醉。
0.15 mg/kg 顺式阿曲库铵可促进气管插管。使用随机化计算机程序将患者随机分配到 2 组（胸肌阻滞组、局部滴注组）。
麻醉将通过 1-1.5 MAC 异氟烷在 50% 氧气/空气混合物中和 0.03 mg/kg 顺式阿库铵分别维持在维持正常碳酸血症的通气参数中。
手术结束时，将使用新斯的明 (0.04 mg/kg) 和阿托品 (0.01 mg/kg) 逆转肌肉松弛剂。
拔管后，所有患者将被送往麻醉后监护病房（PACU）进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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- 本研究的主要结果指标是术后 48 小时内吗啡消耗的总剂量。
大体时间：2022 年 7 月 - 2023 年 2 月
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2022 年 7 月 - 2023 年 2 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月15日
初级完成 (预期的)
2023年7月28日
研究完成 (预期的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月5日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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