Estudio comparativo de ketamina añadida a bupivacaína en bloqueo PECS versus instilación tópica de heridas en analgesia postoperatoria en cirugía de mastectomía radical modificada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) pacientes mujeres de 18 a 60 años, 2) clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) | , || , ||| 3) Con peso corporal de 50 - 90 kg. 4) pacientes mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y programadas para mastectomía radical modificada.
5) pacientes sin alergia conocida a ninguno de los medicamentos utilizados en el estudio.
Criterio de exclusión:
- 1) pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio. 2) pacientes con enfermedades cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas significativas. 3) pacientes con abuso de drogas o alcohol. 4) pacientes con enfermedades psiquiátricas que interfieran con la percepción y evaluación del dolor.
5) Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica; dependencia de opiáceos; septicemia; cirugía previa en las regiones supraclavicular, infraclavicular o axilar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de bloques de pectorales
El bloqueo de Pecs se realizará con el paciente en decúbito supino con el miembro superior ipsilateral en abducción de 90 grados con una aguja de 21 G de 80 mm (Pajunk®SonoPlex Stim cannula U.S.A) utilizando una sonda de ultrasonido de matriz lineal de alta frecuencia (Sonosite®, Inc. U.S.A) comenzando desde el tercio lateral de la clavícula y moviéndose distal y lateralmente hasta la línea axilar media. A los pacientes se les administrará un bloqueo Pecs modificado guiado por ecografía con 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % (Markyrene ®Sigma Tec, Egipto) más clorhidrato de ketamina (1 mg/kg) (Ketamine® Sigma-Tec, Egipto) inyectados entre el pectoral menor y los músculos serratos anteriores y la incisión en la piel se realizarán 15 minutos después de aplicar el bloqueo. |
A su llegada al quirófano se le colocará una vía intravenosa en el miembro superior contralateral al lado de la cirugía.
Se inducirá la anestesia para todos los pacientes participantes con 2 μg/kg de fentanilo, 2 - 3 mg/kg de propofol y 1,5 mg/kg de lidocaína.
La intubación endotraqueal se facilitará con 0,15 mg/kg de cis-atracurio. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a 2 grupos (grupo de bloqueo de pectorales, grupo de instilación tópica) utilizando un programa informático de aleatorización.
La anestesia se mantendrá con 1 - 1,5 CAM de isoflurano en una mezcla de aire y oxígeno al 50 % y 0,03 mg/kg de cisatrcurio, respectivamente, en parámetros de ventilación que mantengan la normocapnia.
Al final de la cirugía se realizará una reversión del relajante muscular utilizando neostigmina (0,04 mg/kg) y atropina (0,01 mg/kg).
Después de la extubación, todos los pacientes serán enviados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para su seguimiento .
|
|
Otro: Grupo de instilación tópica:
Después de la hemostasia quirúrgica antes del cierre de la herida Los pacientes recibirán 1 mg/kg de clorhidrato de ketamina más 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % que se colocarán en una jeringa estéril y se irrigarán en el campo quirúrgico al final de la cirugía.
|
A su llegada al quirófano se le colocará una vía intravenosa en el miembro superior contralateral al lado de la cirugía.
Se inducirá la anestesia para todos los pacientes participantes con 2 μg/kg de fentanilo, 2 - 3 mg/kg de propofol y 1,5 mg/kg de lidocaína.
La intubación endotraqueal se facilitará con 0,15 mg/kg de cis-atracurio. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a 2 grupos (grupo de bloqueo de pectorales, grupo de instilación tópica) utilizando un programa informático de aleatorización.
La anestesia se mantendrá con 1 - 1,5 CAM de isoflurano en una mezcla de aire y oxígeno al 50 % y 0,03 mg/kg de cisatrcurio, respectivamente, en parámetros de ventilación que mantengan la normocapnia.
Al final de la cirugía se realizará una reversión del relajante muscular utilizando neostigmina (0,04 mg/kg) y atropina (0,01 mg/kg).
Después de la extubación, todos los pacientes serán enviados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para su seguimiento .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
- La medida de resultado primaria en este estudio será la dosis total de consumo de morfina durante las 48 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: julio 2022 - febrero 2023
|
julio 2022 - febrero 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- Ketamine analgesic efficacy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .