Studio comparativo della ketamina aggiunta alla bupivacaina nel blocco PECS rispetto all'instillazione topica della ferita sull'analgesia postoperatoria nella chirurgia radicale modificata della mastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni, 2) classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) | , || , ||| 3) Con peso corporeo di 50 - 90 kg. 4) pazienti di sesso femminile con diagnosi di cancro al seno e programmate per mastectomia radicale modificata.
5) pazienti non noti per essere allergici a nessuno dei farmaci utilizzati nello studio.
Criteri di esclusione:
- 1) pazienti con allergia nota ai farmaci in studio. 2) pazienti con patologie cardiache, respiratorie, renali o epatiche significative. 3) pazienti con abuso di droghe o alcol. 4) pazienti con malattie psichiatriche che interferirebbero con la percezione e la valutazione del dolore.
5) Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica; dipendenza da oppioidi; sepsi; precedente intervento chirurgico nelle regioni sopraclavicolare, infraclavicolare o ascellare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo blocco pettorali
Il blocco pettorale verrà eseguito mentre il paziente è in posizione supina con l'arto superiore omolaterale abdotto di 90 gradi con un ago da 80 mm 21 G (cannula Pajunk®SonoPlex Stim U.S.A) utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (Sonosite®, Inc. U.S.A) partendo dal terzo laterale della clavicola e spostandosi distalmente e lateralmente fino alla linea ascellare media. Ai pazienti verrà somministrato un blocco Pecs modificato guidato da ultrasuoni con 30 mL di cloridrato di bupivacaina allo 0,25% (Markyrene®Sigma Tec, Egitto) più ketamina cloridrato (1 mg/kg) (Ketamine® Sigma-Tec, Egitto) iniettato tra il piccolo pettorale e i muscoli dentati anteriori e l'incisione cutanea verranno eseguiti 15 minuti dopo il blocco. |
All'arrivo in sala operatoria, verrà inserita una linea endovenosa nell'arto superiore controlaterale al lato dell'intervento.
L'anestesia sarà indotta per tutti i pazienti partecipanti con 2 μg/kg di fentanil, 2-3 mg/kg di propofol e 1,5 mg/kg di lidocaina.
L'intubazione endotracheale sarà facilitata da 0,15 mg/kg di cis-atracurium. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi (gruppo di blocco pettorali, gruppo di instillazione topica) utilizzando un programma computerizzato di randomizzazione.
L'anestesia sarà mantenuta rispettivamente da 1 - 1,5 MAC di isoflurano in una miscela di ossigeno/aria al 50% e 0,03 mg/kg di cisatrcurio, in parametri di ventilazione che mantengano la normocapnia.
Al termine dell'intervento chirurgico, verrà eseguita un'inversione del miorilassante utilizzando neostigmina (0,04 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg).
Dopo l'estubazione, tutti i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU) per il follow-up.
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Altro: Gruppo di instillazione topica:
Dopo l'emostasi chirurgica prima della chiusura della ferita I pazienti riceveranno 1 mg/kg di ketamina cloridrato più 30 mL di bupivacaina cloridrato allo 0,25% che verranno inseriti in una siringa sterile e irrigati sul campo chirurgico alla fine dell'intervento.
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All'arrivo in sala operatoria, verrà inserita una linea endovenosa nell'arto superiore controlaterale al lato dell'intervento.
L'anestesia sarà indotta per tutti i pazienti partecipanti con 2 μg/kg di fentanil, 2-3 mg/kg di propofol e 1,5 mg/kg di lidocaina.
L'intubazione endotracheale sarà facilitata da 0,15 mg/kg di cis-atracurium. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi (gruppo di blocco pettorali, gruppo di instillazione topica) utilizzando un programma computerizzato di randomizzazione.
L'anestesia sarà mantenuta rispettivamente da 1 - 1,5 MAC di isoflurano in una miscela di ossigeno/aria al 50% e 0,03 mg/kg di cisatrcurio, in parametri di ventilazione che mantengano la normocapnia.
Al termine dell'intervento chirurgico, verrà eseguita un'inversione del miorilassante utilizzando neostigmina (0,04 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg).
Dopo l'estubazione, tutti i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU) per il follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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- La misura dell'esito primario in questo studio sarà la dose totale di consumo di morfina durante le 48 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: luglio 2022 - febbraio 2023
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luglio 2022 - febbraio 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ketamine analgesic efficacy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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