パーキンソン病患者の薬物関連の問題に対する医薬品ケアの影響
2023年10月9日 更新者：Mahidol University
パーキンソン病および運動障害クリニック、シリラート病院、タイでのパーキンソン病患者の薬物関連の問題に対する医薬品ケアの影響を研究する無作為化比較試験
この研究の目的は、パーキンソン病患者の薬物関連の問題の数、臨床転帰、および生活の質に対する医薬品ケアの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、パーキンソン病および運動障害クリニック、シリラート病院、タイで実施されるランダム化比較研究です。 MDS-UPDRSを評価する参加者と評価者は、この研究では盲検化されました。
参加者は、ブロック無作為化によって、介入グループと通常のケア グループの 2 つのグループに分けられます。
介入群では、臨床薬剤師が服薬審査、患者教育、カウンセリングを行います。 さらに、臨床薬剤師は薬物関連の問題（DRP）を特定し、薬剤師のメモを書いて診療所の医師に情報を提供します。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常どおり医療フォローアップに参加し、通常のケアを受けます。 テレファーマシーは、医師の診察の 2 ～ 7 日前と、医師の診察後 1 週間以内に実施されます。 データ収集は、両方のグループでベースライン、12 週目、および 24 週目に行われます。 経過観察の後、薬剤師は、医師の診察後に特定された薬物関連の問題の数を数えます。 この研究の主要な結果は、研究開始から 24 週の終わりまでに変化した 1 人あたりの薬物関連の問題の数を 2 つのグループ間で比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -英国パーキンソン病協会ブレインバンク基準に従って、特発性パーキンソン病と診断され、少なくとも3年間
- 修正 Hoehn and Yahr ステージ 2-4
- 患者は、次の抗パーキンソン病薬の少なくとも 1 つを受けていました: レボドパ、MAO-B 阻害剤、ドーパミン作動薬、COMT 阻害剤、アマンタジン、およびトリヘキシフェニジル
- -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えました。 患者がインフォームド コンセントを与えることができない場合は、介護者から取得する必要があります。
除外基準:
- 患者は、電話、携帯電話、またはインターネットを介して通信することができません。
- 末期患者
- 寝たきりの患者
- 他の運動障害のある患者には、皮質基底膜症候群、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、本態性振戦が含まれます
- -Mini Mental State Examination（MMSE）またはThai Mental State Examination（TMSE）によって証明される中等度から重度の認知症が20未満で、介護者なし
- パーキンソン病で淡蒼球切開術、視床切開術、脳深部刺激療法などの手術を予定している、または手術歴のある患者
- 電話または電子メディアを介したコミュニケーションに影響を与える聴覚障害のある患者
- タイ語が通じない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬学的ケア
介入グループは薬剤師からの薬学的ケアと、パーキンソン病および運動障害クリニックで利用できる既存の標準ケアを受けます。
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臨床薬剤師は、服薬審査、患者教育、およびカウンセリングを行います。
さらに、臨床薬剤師は薬物関連の問題（DRP）を特定し、薬剤師のメモを書いて診療所の医師に情報を提供します。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアには、薬剤師によって提供される薬学的ケアを除いて、パーキンソン病および運動障害クリニックで患者に提供される現在の既存のケアが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医薬品全体の医薬品トラブル総数の推移
時間枠：24週間
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1 人あたりのすべての薬物に関連する薬物関連の問題の平均数の変化を、薬学的ケア グループと通常のケア グループの間で比較します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病治療に伴う薬物トラブル件数の推移
時間枠：24週間
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パーキンソン病の治療に伴う 1 人あたりの薬物関連の問題の平均数の変化を、医薬品によるケアと通常のケア グループとの間で比較します。
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24週間
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臨床転帰の変化
時間枠：12週と24週
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臨床転帰は、運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) スコアを使用して評価されます。
投薬治療群と通常治療群の MDS-UPDRS スコア（合計スコアと個別部分の両方）の変化を比較します。
最小値と最大値は、それぞれ 0 と 199 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12週と24週
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臨床状態
時間枠：12週と24週
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臨床状態は、患者全体の変化の印象 (PGIC) を使用して評価されます。
12 週目と 24 週目の PGIC の平均スコアを、薬学的ケア グループと通常ケア グループの間で比較します。
最小値と最大値は、それぞれ 1 と 7 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12週と24週
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生活の質の変化
時間枠：24週間
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生活の質は、パーキンソン病アンケート (PDQ-8) の 8 項目バージョンを使用して評価されます。
薬剤治療群と通常治療群の PDQ-8 スコアの変化を比較します。
最小値と最大値はそれぞれ 0 と 32 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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24週間
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薬物問題の件数推移の要因
時間枠：24週間
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● 医薬品トラブル件数の変化に影響を与えた要因の回帰係数は、薬剤の取り扱い（はい／いいえ）、試験開始時の医薬品トラブル件数（項目）、医薬品の種類数研究開始時に受けた患者（項目数）、疾患期間（年数）、Hoehn & Yahr 病期（2～4）
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24週間
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PGICの変化に影響を与える要因
時間枠：24週間
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● PGIC の変化に影響を与える要因の回帰係数は、医薬品の取り扱い (はい/いいえ)、研究開始時の薬物関連の問題の数 (項目)、患者が最初に受け取った薬物の種類の数でした。研究の開始（項目単位）、疾患期間（年単位）、Hoehn & Yahr 病期（2～4）
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuvadee Pitakpatapee、Yuvadee.pit@gmail.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月11日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2023年1月23日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月5日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。