药学服务对帕金森病患者药物相关问题的影响
2023年10月9日 更新者：Mahidol University
泰国 Siriraj 医院帕金森病和运动障碍诊所的一项随机对照试验，旨在研究药学服务对帕金森病患者药物相关问题的影响
本研究的目的是评估药学服务对帕金森病患者药物相关问题数量、临床结果和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究，将在泰国 Siriraj 医院的帕金森病和运动障碍诊所进行。 评估 MDS-UPDRS 的参与者和评估者在本研究中被设盲。
参与者将按块随机化分为两组：干预组和常规护理组。
对于干预组，临床药师将进行药物审查、患者教育和咨询。 此外，临床药剂师将确定与药物相关的问题 (DRP)，并通过药剂师书面说明向诊所的医生提供信息。 对于随机分配到对照组的患者，将照常参加医疗随访并接受常规护理。 远程药房将在就诊前 2-7 天和就诊后 1 周内进行。 数据收集将在两组的基线、第 12 周和第 24 周进行。 随访结束后，药剂师会统计就诊后发现的与药物有关的问题数量。 该研究的主要结果是比较两组之间从研究开始到第 24 周结束时人均药物相关问题数量的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 根据英国帕金森病协会脑库标准诊断为特发性帕金森病至少3年
- 修改后的 Hoehn 和 Yahr 阶段 2-4
- 患者至少接受过以下一种抗帕金森病药物治疗：左旋多巴、MAO-B 抑制剂、多巴胺激动剂、COMT 抑制剂、金刚烷胺和苯海索
- 患者已书面知情同意参加该研究。 如果患者无法给予知情同意，则必须从照料者处获得。
排除标准：
- 患者无法通过电话、手机或互联网进行交流。
- 绝症患者
- 卧床不起的病人
- 患有其他运动障碍的患者包括皮质基底节综合征、多系统萎缩、进行性核上性麻痹和特发性震颤
- 轻度精神状态检查 (MMSE) 或泰国精神状态检查 (TMSE) 证明中度至重度痴呆症低于 20 并且没有看护者
- 计划接受手术或有帕金森病手术治疗史的患者，如苍白球切开术、丘脑切开术或脑深部刺激术
- 患有影响通过电话或电子媒体进行交流的听力障碍的患者
- 无法沟通泰语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药学服务
干预组将接受药剂师的药学护理以及帕金森病和运动障碍诊所现有的标准护理。
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临床药剂师将进行药物审查、患者教育和咨询。
此外，临床药剂师将确定与药物相关的问题 (DRP)，并通过药剂师书面说明向诊所的医生提供信息。
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无干预：平时护理
常规护理包括目前帕金森病和运动障碍诊所为患者提供的现有护理，但药剂师提供的药学护理除外。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与所有药物相关的药物相关问题总数的变化
大体时间：24周
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比较药学监护组与常规监护组之间人均与所有药物相关的药物相关问题平均数的变化。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与帕金森病治疗相关的药物相关问题数量的变化
大体时间：24周
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比较药物治疗组与常规治疗组之间人均药物相关问题平均数与帕金森氏病治疗的变化。
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24周
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临床结果的变化
大体时间：12 和 24 周
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使用运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS) 分数评估临床结果。
比较药学监护组和常规监护组的 MDS-UPDRS 评分（包括总分和单独部分）的变化。
最小值和最大值分别为 0 和 199。
分数越高意味着结果越差。
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12 和 24 周
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临床状态
大体时间：12 和 24 周
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使用患者整体印象变化 (PGIC) 评估临床状态。
比较药学监护组和常规监护组在 12 周和 24 周时的 PGIC 平均分。
最小值和最大值分别为 1 和 7。
分数越高意味着结果越差。
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12 和 24 周
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生活质量的变化
大体时间：24周
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使用帕金森病问卷 (PDQ-8) 的 8 项版本评估生活质量。
比较药学监护组和常规监护组PDQ-8评分的变化。
最小值和最大值分别为 0 和 32。
分数越高意味着结果越差。
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24周
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涉毒问题数量变化的影响因素
大体时间：24周
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● 影响药物相关问题数量变化的因素的回归系数为药学监护（是/否）、研究开始时的药物相关问题数量（以项计）、药物种类数量患者在研究开始时接受的（项目）、疾病持续时间（年）和 Hoehn & Yahr 分期 (2-4)
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24周
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影响PGIC变化的因素
大体时间：24周
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● 影响 PGIC 变化的因素的回归系数为药学服务（是/否）、研究开始时与药物有关的问题数量（项目）、患者在研究开始时接受的药物类型数量研究开始（项目）、疾病持续时间（年）和 Hoehn & Yahr 阶段 (2-4)
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuvadee Pitakpatapee、Yuvadee.pit@gmail.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月11日
初级完成 (实际的)
2022年12月2日
研究完成 (实际的)
2023年1月23日
研究注册日期
首次提交
2022年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月5日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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