Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av farmasøytisk behandling på legemiddelrelaterte problemer hos pasienter med Parkinsons sykdom

9. oktober 2023 oppdatert av: Mahidol University

En randomisert kontrollert studie for å studere virkningen av farmasøytisk omsorg på legemiddelrelaterte problemer hos pasienter med Parkinsons sykdom ved Parkinsons sykdom og bevegelsesforstyrrelser klinikken, Siriraj Hospital, Thailand

Målet med denne studien er å evaluere effekten av farmasøytisk behandling på antall legemiddelrelaterte problemer, kliniske utfall og livskvalitet for pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som vil bli utført i klinikken for Parkinsons sykdom og bevegelsesforstyrrelser, Siriraj Hospital, Thailand. Deltakerne og bedømmerne som evaluerte MDS-UPDRS ble blindet i denne studien.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper etter blokkrandomisering: intervensjonsgruppe og vanlig omsorgsgruppe.

For intervensjonsgruppen vil de kliniske farmasøytene gjennomføre medisingjennomganger, pasientopplæring og rådgivning. I tillegg vil de kliniske farmasøytene identifisere legemiddelrelaterte problemer (DRP) og gi informasjonen gjennom skriftlige farmasøytnotater til leger ved klinikken. For pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil delta på den medisinske oppfølgingen som vanlig og få vanlig behandling. Telefarmasi vil bli gjennomført 2-7 dager før legebesøket og innen 1 uke etter legebesøket. Datainnsamling vil bli utført ved baseline, uke 12 og uke 24 i begge grupper. Etter oppfølgingen vil farmasøyten telle antall legemiddelrelaterte problemer som er identifisert etter legebesøket. Det primære resultatet av studien er å sammenligne antall narkotikarelaterte problemer per person endret fra starten av studien til slutten av uke 24 mellom to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til UK Parkinsons disease Society Brain Bank Criteria i minst 3 år
  3. Modifisert Hoehn og Yahr etappe 2-4
  4. Pasienten hadde mottatt minst ett av antiparkinsonmedisinene: levodopa, MAO-B-hemmere, dopaminagonister, COMT-hemmere, amantadin og trihexyphenidyl
  5. Pasienten har gitt et skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Dersom pasientene ikke kan gi et informert samtykke, må det innhentes fra omsorgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten kan ikke kommunisere via telefon eller mobiltelefon eller internett.
  2. Pasient som er terminal sykdom
  3. Pasient som er sengeliggende
  4. Pasienter med andre bevegelsesforstyrrelser inkluderer kortikobasalt syndrom, multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese og essensiell tremor
  5. Moderat til alvorlig demens som dokumentert ved Mini Mental State Examination (MMSE) eller Thai Mental State Examination (TMSE) under 20 og uten omsorgspersonen
  6. Pasient som planlegger å gjennomgå kirurgi eller har en historie med kirurgisk behandling for Parkinsons sykdom som pallidotomi, thalamotomi eller dyp hjernestimulering
  7. Pasient med hørselshemninger som påvirker kommunikasjon via telefon eller elektroniske medier
  8. Kan ikke kommunisere thai

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmasøytisk omsorg
Intervensjonsgruppen vil motta den farmasøytiske behandlingen fra en farmasøyt og den eksisterende standardbehandlingen som er tilgjengelig i klinikken for Parkinsons sykdom og bevegelsesforstyrrelser.
Annen: Farmasøytisk omsorg
De kliniske farmasøytene vil gjennomføre medisingjennomganger, pasientopplæring og rådgivning. I tillegg vil de kliniske farmasøytene identifisere legemiddelrelaterte problemer (DRP) og gi informasjonen gjennom skriftlige farmasøytnotater til leger ved klinikken.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgen inkluderer dagens eksisterende omsorg gitt til pasienter i klinikken for Parkinsons sykdom og bevegelsesforstyrrelser, bortsett fra farmasøytisk omsorg gitt av farmasøyter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt antall rusrelaterte problemer knyttet til alle rusmidler
Tidsramme: 24 uker
Sammenlign endringen i gjennomsnittlig antall legemiddelrelaterte problemer knyttet til alle legemidler per person mellom farmasøytisk omsorg versus vanlig omsorgsgruppe.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall medikamentrelaterte problemer knyttet til behandling av Parkinsons sykdom
Tidsramme: 24 uker
Sammenlign endringen av gjennomsnittlig antall legemiddelrelaterte problemer med behandling av Parkinsons sykdom per person mellom farmasøytisk behandling versus vanlig omsorgsgruppe.
24 uker
Endring i klinisk utfall
Tidsramme: 12 og 24 uker
Klinisk utfall vurderes ved hjelp av Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-score. Sammenlign endringen i MDS-UPDRS-skår (både totalskår og separat del) mellom farmasøytisk omsorgsgruppe og vanlig omsorgsgruppe. Minimums- og maksimumsverdien er henholdsvis 0 og 199. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
12 og 24 uker
Klinisk status
Tidsramme: 12 og 24 uker
Klinisk status vurderes ved hjelp av Patient Global Impression of Change (PGIC). Sammenlign gjennomsnittsskårene for PGIC ved 12 og 24 uker mellom den farmasøytiske omsorgsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen. Minimums- og maksimumsverdien er henholdsvis 1 og 7. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
12 og 24 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
Livskvalitet vurderes ved å bruke 8-elementversjonen av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8). Sammenlign endringen i PDQ-8-skåre mellom farmasøytisk omsorgsgruppe og vanlig omsorgsgruppe. Minimums- og maksimumsverdien er henholdsvis 0 og 32. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
24 uker
Faktorene som påvirker endringen i antall narkotikarelaterte problemer
Tidsramme: 24 uker
● Regresjonskoeffisienten til faktorene som påvirker endringen i antall legemiddelrelaterte problemer var farmasøytisk omsorg (ja/nei), antall legemiddelrelaterte problemer ved studiestart (i poster), antall legemiddeltyper pasienten mottok ved starten av studien (i elementer), sykdomsvarighet (i år) og Hoehn & Yahr-stadiet (2-4)
24 uker
Faktorene som påvirker endringen i PGIC
Tidsramme: 24 uker
● Regresjonskoeffisienten til faktorene som påvirket endringen i PGIC var farmasøytisk behandling (ja/nei), antall legemiddelrelaterte problemer ved starten av studien (i poster), antall legemiddeltyper pasienten mottok ved start av studien (i elementer), sykdomsvarighet (i år) og Hoehn & Yahr-stadiet (2-4)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuvadee Pitakpatapee, Yuvadee.pit@gmail.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1040/2564(IRB4) MOU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere