Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af lægemiddelbehandling på lægemiddelrelaterede problemer hos patienter med Parkinsons sygdom

9. oktober 2023 opdateret af: Mahidol University

Et randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af virkningen af ​​farmaceutisk pleje på lægemiddelrelaterede problemer hos patienter med Parkinsons sygdom på Parkinsons sygdoms- og bevægelsesforstyrrelsesklinik, Siriraj Hospital, Thailand

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​farmaceutisk pleje på antallet af lægemiddelrelaterede problemer, kliniske resultater og livskvalitet for patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil blive udført på klinikken for Parkinsons sygdom og bevægelsesforstyrrelser, Siriraj Hospital, Thailand. Deltagerne og bedømmerne, der evaluerede MDS-UPDRS, blev blindet i denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper ved blokrandomisering: interventionsgruppe og sædvanlig plejegruppe.

For interventionsgruppen vil de kliniske farmaceuter gennemføre medicingennemgange, patientuddannelse og rådgivning. Desuden vil de kliniske farmaceuter identificere lægemiddelrelaterede problemer (DRP'er) og give informationen gennem skriftlige farmaceutnotater til læger på klinikken. For patienter randomiseret til kontrolgruppen vil de deltage i den medicinske opfølgning som sædvanligt og modtage sædvanlig pleje. Telefarmaci vil blive gennemført 2-7 dage før lægebesøget og senest 1 uge efter lægebesøget. Dataindsamling vil blive udført ved baseline, uge ​​12 og uge 24 i begge grupper. Efter opfølgningen vil apoteket tælle antallet af lægemiddelrelaterede problemer, der er identificeret efter lægebesøget. Det primære resultat af undersøgelsen er at sammenligne antallet af stofrelaterede problemer pr. person ændret fra studiestart til slutningen af ​​uge 24 mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til UK Parkinsons disease Society Brain Bank Criteria i mindst 3 år
  3. Modificeret Hoehn og Yahr etape 2-4
  4. Patienten havde modtaget mindst én af følgende antiparkinsonmedicin: levodopa, MAO-B-hæmmere, dopaminagonister, COMT-hæmmere, amantadin og trihexyphenidyl
  5. Patienten har givet et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis patienterne ikke er i stand til at give et informeret samtykke, skal det indhentes fra plejepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ude af stand til at kommunikere via telefon eller mobiltelefon eller internet.
  2. Patient, der er terminal sygdom
  3. Patient, der er sengeliggende
  4. Patienter med andre bevægelsesforstyrrelser omfatter kortikobasalt syndrom, multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese og essentiel tremor
  5. Moderat til svær demens som påvist ved Mini Mental State Examination (MMSE) eller Thai Mental State Examination (TMSE) under 20 og uden omsorgspersonen
  6. Patient, der planlægger at gennemgå en operation eller har en historie med kirurgisk behandling for Parkinsons sygdom, såsom pallidotomi, thalamotomi eller dyb hjernestimulering
  7. Patient med hørenedsættelse, som påvirker kommunikationen via telefon eller elektroniske medier
  8. Kan ikke kommunikere thai

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmaceutisk pleje
Interventionsgruppen vil modtage den farmaceutiske pleje fra en farmaceut og den eksisterende standardbehandling, der er tilgængelig i Parkinsons sygdom og bevægelsesforstyrrelsesklinikken.
Andet: Farmaceutisk pleje
De kliniske farmaceuter vil foretage medicingennemgange, patientuddannelse og rådgivning. Desuden vil de kliniske farmaceuter identificere lægemiddelrelaterede problemer (DRP'er) og give informationen gennem skriftlige farmaceutnotater til læger på klinikken.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige pleje omfatter den nuværende eksisterende pleje, der ydes til patienter i Parkinsons sygdom og bevægelsesforstyrrelsesklinik, undtagen den farmaceutiske pleje, der ydes af farmaceuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede antal stofrelaterede problemer relateret til alle stoffer
Tidsramme: 24 uger
Sammenlign ændringen af ​​det gennemsnitlige antal lægemiddelrelaterede problemer relateret til alle lægemidler pr. person mellem den farmaceutiske pleje versus den sædvanlige plejegruppe.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af lægemiddelrelaterede problemer relateret til behandling af Parkinsons sygdom
Tidsramme: 24 uger
Sammenlign ændringen af ​​det gennemsnitlige antal lægemiddelrelaterede problemer med behandling af Parkinsons sygdom pr. person mellem den farmaceutiske pleje versus den sædvanlige plejegruppe.
24 uger
Ændring i klinisk resultat
Tidsramme: 12 og 24 uger
Det kliniske resultat vurderes ved hjælp af Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) scores. Sammenlign ændringen i MDS-UPDRS-score (både totalscore og separat del) mellem den farmaceutiske plejegruppe og den sædvanlige plejegruppe. Minimums- og maksimumværdien er henholdsvis 0 og 199. De højere score betyder et dårligere resultat.
12 og 24 uger
Klinisk status
Tidsramme: 12 og 24 uger
Klinisk status vurderes ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC). Sammenlign den gennemsnitlige score for PGIC efter 12 og 24 uger mellem den farmaceutiske plejegruppe og den sædvanlige plejegruppe. Minimums- og maksimumværdien er henholdsvis 1 og 7. De højere score betyder et dårligere resultat.
12 og 24 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet vurderes ved hjælp af 8-elements versionen af ​​Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8). Sammenlign ændringen i PDQ-8-score mellem den farmaceutiske plejegruppe og den sædvanlige plejegruppe. Minimum- og maksimumværdien er henholdsvis 0 og 32. De højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Faktorer, der påvirker ændringen i antallet af narkotikarelaterede problemer
Tidsramme: 24 uger
● Regressionskoefficienten for de faktorer, der påvirker ændringen i antallet af lægemiddelrelaterede problemer, var lægemiddelbehandling (ja/nej), antallet af lægemiddelrelaterede problemer ved starten af ​​undersøgelsen (i poster), antallet af lægemiddeltyper patienten modtaget ved starten af ​​undersøgelsen (i poster), sygdomsvarighed (i år) og Hoehn & Yahr-stadiet (2-4)
24 uger
Faktorer, der påvirker ændringen i PGIC
Tidsramme: 24 uger
● Regressionskoefficienten for de faktorer, der påvirker ændringen i PGIC, var farmaceutisk pleje (ja/nej), antallet af lægemiddelrelaterede problemer ved starten af ​​undersøgelsen (i punkter), antallet af lægemiddeltyper, patienten modtog på start af undersøgelsen (i emner), sygdomsvarighed (i år) og Hoehn & Yahr-stadiet (2-4)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuvadee Pitakpatapee, Yuvadee.pit@gmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1040/2564(IRB4) MOU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Farmaceutisk pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner