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Impatto dell'assistenza farmaceutica sui problemi correlati alla droga nei pazienti con malattia di Parkinson

9 ottobre 2023 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio controllato randomizzato per studiare l'impatto dell'assistenza farmaceutica sui problemi correlati alla droga nei pazienti con malattia di Parkinson presso la clinica per la malattia di Parkinson e i disturbi del movimento, ospedale Siriraj, Tailandia

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'assistenza farmaceutica sul numero di problemi correlati ai farmaci, sugli esiti clinici e sulla qualità della vita dei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che sarà condotto nella clinica per la malattia di Parkinson e i disturbi del movimento, Siriraj Hospital, Tailandia. I partecipanti e i valutatori che valutano MDS-UPDRS sono stati accecati in questo studio.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi per randomizzazione a blocchi: gruppo di intervento e gruppo di cure abituali.

Per il gruppo di intervento, i farmacisti clinici condurranno revisioni dei farmaci, educazione del paziente e consulenza. Inoltre, i farmacisti clinici identificheranno i problemi correlati ai farmaci (DRP) e forniranno le informazioni attraverso note scritte del farmacista ai medici della clinica. Per i pazienti randomizzati al gruppo di controllo parteciperanno al follow-up medico come di consueto e riceveranno le cure abituali. La telefarmacia verrà condotta 2-7 giorni prima della visita medica ed entro 1 settimana dopo la visita medica. La raccolta dei dati sarà condotta al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24 in entrambi i gruppi. Dopo il follow-up, il farmacista conterà il numero di problemi correlati alla droga individuati dopo la visita medica. L'esito principale dello studio è confrontare il numero di problemi correlati alla droga per persona cambiato dall'inizio dello studio alla fine della settimana 24 tra due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della UK Parkinson's disease Society Brain Bank da almeno 3 anni
  3. Fase 2-4 modificata di Hoehn e Yahr
  4. Il paziente aveva ricevuto almeno uno dei seguenti farmaci antiparkinsoniani: levodopa, inibitori delle MAO-B, agonisti della dopamina, inibitori delle COMT, amantadina e triesifenidile
  5. - Il paziente ha fornito un consenso informato scritto per partecipare allo studio. Se i pazienti non sono in grado di dare un consenso informato, questo deve essere ottenuto dal caregiver.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è in grado di comunicare tramite telefono o telefono cellulare o Internet.
  2. Paziente che è una malattia terminale
  3. Paziente che è a letto
  4. Pazienti con altri disturbi del movimento includono sindrome corticobasale, atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva e tremore essenziale
  5. Demenza da moderata a grave come evidenziato dal Mini Mental State Examination (MMSE) o dal Thai Mental State Examination (TMSE) inferiore a 20 e senza il caregiver
  6. Paziente che sta pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico o ha una storia di trattamento chirurgico per la malattia di Parkinson come pallidotomia, talamotomia o stimolazione cerebrale profonda
  7. Paziente con problemi di udito che compromettono la comunicazione tramite telefono o mezzi elettronici
  8. Impossibile comunicare la lingua tailandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza farmaceutica
Il gruppo di intervento riceverà le cure farmaceutiche da un farmacista e le cure standard esistenti disponibili nella clinica per la malattia di Parkinson e i disturbi del movimento.
Altro: Cura farmaceutica
I farmacisti clinici condurranno revisioni dei farmaci, educazione del paziente e consulenza. Inoltre, i farmacisti clinici identificheranno i problemi correlati ai farmaci (DRP) e forniranno le informazioni attraverso note scritte del farmacista ai medici della clinica.
Nessun intervento: Solita cura
Le cure abituali comprendono le cure attualmente esistenti fornite ai pazienti nella clinica per la malattia di Parkinson e i disturbi del movimento, ad eccezione delle cure farmaceutiche fornite dai farmacisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero totale di problemi correlati alla droga relativi a tutte le droghe
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontare la variazione del numero medio di problemi correlati alla droga relativi a tutti i farmaci per persona tra l'assistenza farmaceutica rispetto al gruppo di assistenza abituale.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di problemi correlati alla droga correlati al trattamento della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontare la variazione del numero medio di problemi correlati alla droga con il trattamento del morbo di Parkinson per persona tra l'assistenza farmaceutica rispetto al gruppo di assistenza abituale.
24 settimane
Modifica dell'esito clinico
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
L'esito clinico viene valutato utilizzando i punteggi della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Confrontare la variazione dei punteggi MDS-UPDRS (sia punteggio totale che parte separata) tra il gruppo di assistenza farmaceutica e il gruppo di assistenza abituale. Il valore minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 199. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 e 24 settimane
Stato clinico
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Lo stato clinico viene valutato utilizzando il Patient Global Impression of Change (PGIC). Confrontare i punteggi medi di PGIC a 12 e 24 settimane tra il gruppo di assistenza farmaceutica e il gruppo di assistenza abituale. Il valore minimo e massimo sono rispettivamente 1 e 7. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 e 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
La qualità della vita viene valutata utilizzando la versione a 8 voci del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8). Confrontare la variazione dei punteggi PDQ-8 tra il gruppo di assistenza farmaceutica e il gruppo di assistenza abituale. Il valore minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 32. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane
I fattori che influenzano la variazione del numero di problemi legati alla droga
Lasso di tempo: 24 settimane
● Il coefficiente di regressione dei fattori che influenzano la variazione del numero di problemi correlati alla droga sono stati l'assistenza farmaceutica (sì/no), il numero di problemi correlati alla droga all'inizio dello studio (in item), il numero di tipi di droga il paziente ha ricevuto all'inizio dello studio (in item), durata della malattia (in anni) e stadio Hoehn & Yahr (2-4)
24 settimane
I fattori che influenzano il cambiamento nel PGIC
Lasso di tempo: 24 settimane
● Il coefficiente di regressione dei fattori che influenzano il cambiamento nel PGIC era l'assistenza farmaceutica (sì/no), il numero di problemi correlati al farmaco all'inizio dello studio (in item), il numero di tipi di farmaci che il paziente ha ricevuto al inizio dello studio (in item), durata della malattia (in anni) e stadio Hoehn & Yahr (2-4)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuvadee Pitakpatapee, Yuvadee.pit@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1040/2564(IRB4) MOU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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