Impact des soins pharmaceutiques sur les problèmes liés aux médicaments chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
9 octobre 2023 mis à jour par: Mahidol University
Un essai contrôlé randomisé pour étudier l'impact des soins pharmaceutiques sur les problèmes liés aux médicaments chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à la clinique de la maladie de Parkinson et des troubles du mouvement, hôpital Siriraj, Thaïlande
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des soins pharmaceutiques sur le nombre de problèmes liés aux médicaments, les résultats cliniques et la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée qui sera menée dans la clinique de la maladie de Parkinson et des troubles du mouvement, hôpital Siriraj, Thaïlande. Les participants et les évaluateurs évaluant MDS-UPDRS étaient en aveugle dans cette étude.
Les participants seront divisés en deux groupes par randomisation en bloc : groupe d'intervention et groupe de soins habituels.
Pour le groupe d'intervention, les pharmaciens cliniciens procéderont à des examens des médicaments, à l'éducation des patients et à des conseils. De plus, les pharmaciens cliniciens identifieront les problèmes liés aux médicaments (DRP) et fourniront l'information par le biais de notes de pharmacien écrites aux médecins de la clinique. Pour les patients randomisés dans le groupe témoin, ils assisteront au suivi médical comme d'habitude et recevront les soins habituels. La télépharmacie sera effectuée 2 à 7 jours avant la visite chez le médecin et dans la semaine qui suit la visite chez le médecin. La collecte de données sera effectuée au départ, à la semaine 12 et à la semaine 24 dans les deux groupes. Après le suivi, le pharmacien comptera le nombre de problèmes liés aux médicaments identifiés après la visite chez le médecin. Le principal résultat de l'étude est de comparer le nombre de problèmes liés à la drogue par personne modifié entre le début de l'étude et la fin de la semaine 24 entre deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson depuis au moins 3 ans
- Hoehn et Yahr modifiés étape 2-4
- Le patient avait reçu au moins un des médicaments antiparkinsoniens suivants : lévodopa, inhibiteurs de la MAO-B, agonistes de la dopamine, inhibiteurs de la COMT, amantadine et trihexyphénidyle
- Le patient a donné un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Si les patients ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé, celui-ci doit être obtenu auprès du soignant.
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable de communiquer par téléphone, par téléphone portable ou par Internet.
- Patient en phase terminale
- Patient alité
- Les patients présentant d'autres troubles du mouvement comprennent le syndrome corticobasal, l'atrophie multisystématisée, la paralysie supranucléaire progressive et le tremblement essentiel
- Démence modérée à sévère comme en témoigne le Mini Mental State Examination (MMSE) ou le Thai Mental State Examination (TMSE) inférieur à 20 et sans le soignant
- Patient qui envisage de subir une intervention chirurgicale ou qui a des antécédents de traitement chirurgical de la maladie de Parkinson, comme une pallidotomie, une thalamotomie ou une stimulation cérébrale profonde
- Patient ayant une déficience auditive qui affecte la communication par téléphone ou par média électronique
- Incapable de communiquer la langue thaï
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins pharmaceutiques
Le groupe d'intervention recevra les soins pharmaceutiques d'un pharmacien et les soins standards existants disponibles dans la clinique de la maladie de Parkinson et des troubles du mouvement.
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Les pharmaciens cliniciens procéderont à des examens des médicaments, à l'éducation des patients et à des conseils.
De plus, les pharmaciens cliniciens identifieront les problèmes liés aux médicaments (DRP) et fourniront l'information par le biais de notes de pharmacien écrites aux médecins de la clinique.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels comprennent les soins existants actuellement prodigués aux patients de la clinique de la maladie de Parkinson et des troubles du mouvement à l'exception des soins pharmaceutiques prodigués par les pharmaciens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du nombre total de problèmes liés à la drogue liés à toutes les drogues
Délai: 24 semaines
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Comparez l'évolution du nombre moyen de problèmes liés à la drogue liés à tous les médicaments par personne entre le groupe de soins pharmaceutiques et le groupe de soins habituels.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le nombre de problèmes liés à la drogue liés au traitement de la maladie de Parkinson
Délai: 24 semaines
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Comparez l'évolution du nombre moyen de problèmes liés aux médicaments avec le traitement de la maladie de Parkinson par personne entre le groupe de soins pharmaceutiques et le groupe de soins habituels.
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24 semaines
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Modification des résultats cliniques
Délai: 12 et 24 semaines
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Le résultat clinique est évalué à l'aide des scores de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS).
Comparez l'évolution des scores MDS-UPDRS (score total et partie séparée) entre le groupe de soins pharmaceutiques et le groupe de soins habituels.
Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 199.
Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
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12 et 24 semaines
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État clinique
Délai: 12 et 24 semaines
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L'état clinique est évalué à l'aide de l'impression globale de changement du patient (PGIC).
Comparer les scores moyens de PGIC à 12 et 24 semaines entre le groupe de soins pharmaceutiques et le groupe de soins habituels.
Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 1 et 7.
Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
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12 et 24 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: 24 semaines
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La qualité de vie est évaluée à l'aide de la version à 8 items du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-8).
Comparez l'évolution des scores PDQ-8 entre le groupe de soins pharmaceutiques et le groupe de soins habituels.
Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 32.
Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
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24 semaines
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Les facteurs influant sur l'évolution du nombre de problèmes liés à la drogue
Délai: 24 semaines
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● Le coefficient de régression des facteurs affectant l'évolution du nombre de problèmes liés à la drogue étaient les soins pharmaceutiques (oui/non), le nombre de problèmes liés à la drogue au début de l'étude (en items), le nombre de types de médicaments le patient a reçu au début de l'étude (en items), la durée de la maladie (en années) et le stade Hoehn & Yahr (2-4)
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24 semaines
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Les facteurs affectant le changement du PGIC
Délai: 24 semaines
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● Le coefficient de régression des facteurs affectant l'évolution du PGIC étaient les soins pharmaceutiques (oui/non), le nombre de problèmes liés aux médicaments au début de l'étude (en items), le nombre de types de médicaments que le patient recevait au début de l'étude (en items), durée de la maladie (en années) et stade Hoehn & Yahr (2-4)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuvadee Pitakpatapee, Yuvadee.pit@gmail.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1040/2564(IRB4) MOU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .