Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv farmaceutické péče na problémy související s drogami u pacientů s Parkinsonovou chorobou

9. října 2023 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu dopadu farmaceutické péče na problémy související s drogami u pacientů s Parkinsonovou chorobou na klinice Parkinsonovy choroby a pohybových poruch, Siriraj Hospital, Thajsko

Cílem této studie je zhodnotit vliv farmaceutické péče na počet problémů souvisejících s léky, klinické výsledky a kvalitu života pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na klinice Parkinsonovy choroby a pohybových poruch v nemocnici Siriraj v Thajsku. Účastníci a hodnotitelé hodnotící MDS-UPDRS byli v této studii zaslepeni.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin blokovou randomizací: intervenční skupina a skupina obvyklé péče.

Pro intervenční skupinu budou kliničtí farmaceuti provádět hodnocení léků, vzdělávání pacientů a poradenství. Kromě toho kliničtí lékárníci identifikují problémy související s drogami (DRP) a poskytnou informace lékařům na klinice prostřednictvím písemných poznámek lékárníka. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny se zúčastní lékařské kontroly jako obvykle a obdrží obvyklou péči. Telefarmacie bude provedena 2-7 dní před návštěvou lékaře a do 1 týdne po návštěvě lékaře. Sběr dat bude proveden na začátku, týden 12 a týden 24 v obou skupinách. Po následné kontrole lékárník spočítá počet problémů souvisejících s drogami zjištěných po návštěvě lékaře. Primárním výsledkem studie je porovnání počtu problémů souvisejících s drogami na osobu, které se změnily od začátku studie do konce 24. týdne mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc podle kritérií Brain Bank Britské společnosti pro Parkinsonovu nemoc po dobu nejméně 3 let
  3. Modifikovaná fáze Hoehn a Yahr 2-4
  4. Pacient dostával alespoň jedno z následujících antiparkinsonik: levodopu, inhibitory MAO-B, agonisty dopaminu, inhibitory COMT, amantadin a trihexyfenidyl
  5. Pacient dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pokud pacienti nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, musí jej získat od pečovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen komunikovat přes telefon, mobilní telefon nebo internet.
  2. Pacient, který je smrtelně nemocný
  3. Pacient upoutaný na lůžko
  4. Pacienti s jinými poruchami hybnosti zahrnují kortikobazální syndrom, mnohočetnou systémovou atrofii, progresivní supranukleární obrnu a esenciální třes
  5. Středně těžká až těžká demence, o čemž svědčí Mini Mental State Examination (MMSE) nebo Thai Mental State Examination (TMSE) méně než 20 a bez pečovatele
  6. Pacient, který plánuje podstoupit operaci nebo má v anamnéze chirurgickou léčbu Parkinsonovy choroby, jako je pallidotomie, thalamotomie nebo hluboká mozková stimulace
  7. Pacient se sluchovým postižením, které ovlivňuje komunikaci prostřednictvím telefonu nebo elektronických médií
  8. Nelze komunikovat thajským jazykem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmaceutická péče
Intervenční skupině bude poskytnuta farmaceutická péče od lékárníka a stávající standardní péče dostupná na klinice Parkinsonovy choroby a hybných poruch.
Jiný: Farmaceutická péče
Kliničtí farmaceuti budou provádět kontroly léků, vzdělávání pacientů a poradenství. Kromě toho kliničtí lékárníci identifikují problémy související s drogami (DRP) a poskytnou informace lékařům na klinice prostřednictvím písemných poznámek lékárníka.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje současnou stávající péči poskytovanou pacientům v ambulanci Parkinsonovy choroby a hybných poruch kromě lékárenské péče poskytované lékárníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu problémů souvisejících s drogami u všech drog
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte změnu průměrného počtu problémů souvisejících s drogami souvisejících se všemi drogami na osobu mezi skupinou farmaceutické péče oproti skupině obvyklé péče.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu problémů souvisejících s drogami souvisejících s léčbou Parkinsonovy choroby
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte změnu průměrného počtu problémů souvisejících s drogami s léčbou Parkinsonovy choroby na osobu mezi skupinou farmaceutické péče oproti skupině obvyklé péče.
24 týdnů
Změna klinického výsledku
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Klinický výsledek je hodnocen pomocí skóre Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Porovnejte změnu skóre MDS-UPDRS (jak celkové skóre, tak samostatná část) mezi skupinou farmaceutické péče a skupinou obvyklé péče. Minimální a maximální hodnota je 0 a 199. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 a 24 týdnů
Klinický stav
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Klinický stav se hodnotí pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change). Porovnejte průměrné skóre PGIC ve 12. a 24. týdnu mezi skupinou s farmaceutickou péčí a skupinou s obvyklou péčí. Minimální a maximální hodnota je 1 a 7. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 a 24 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života se hodnotí pomocí 8položkové verze dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-8). Porovnejte změnu ve skóre PDQ-8 mezi skupinou farmaceutické péče a skupinou obvyklé péče. Minimální a maximální hodnota je 0 a 32. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Faktory ovlivňující změnu počtu problémů souvisejících s drogami
Časové okno: 24 týdnů
● Regresní koeficient faktorů ovlivňujících změnu počtu problémů souvisejících s drogami byla farmaceutická péče (ano/ne), počet problémů souvisejících s drogami na začátku studie (v položkách), počet typů léků pacient dostal na začátku studie (v položkách), trvání onemocnění (v letech) a stadium Hoehn & Yahr (2-4)
24 týdnů
Faktory ovlivňující změnu PGIC
Časové okno: 24 týdnů
● Regresním koeficientem faktorů ovlivňujících změnu PGIC byla farmaceutická péče (ano/ne), počet problémů souvisejících s drogami na začátku studie (v položkách), počet typů léků, které pacient dostal začátek studie (v položkách), trvání onemocnění (v letech) a stadium Hoehn & Yahr (2-4)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuvadee Pitakpatapee, Yuvadee.pit@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1040/2564(IRB4) MOU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Farmaceutická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit