Wpływ opieki farmaceutycznej na problemy związane z używaniem leków u pacjentów z chorobą Parkinsona
9 października 2023 zaktualizowane przez: Mahidol University
Randomizowana, kontrolowana próba badająca wpływ opieki farmaceutycznej na problemy związane z narkotykami u pacjentów z chorobą Parkinsona w Klinice Chorób Parkinsona i Zaburzeń Ruchowych, Szpital Siriraj, Tajlandia
Celem pracy jest ocena wpływu opieki farmaceutycznej na liczbę problemów związanych z lekami, wyniki kliniczne oraz jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolowane, które zostanie przeprowadzone w klinice choroby Parkinsona i zaburzeń ruchowych szpitala Siriraj w Tajlandii. W tym badaniu uczestnicy i asesorzy oceniający MDS-UPDRS byli zaślepieni.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy poprzez randomizację blokową: grupa interwencyjna i grupa zwykłej opieki.
W przypadku grupy interwencyjnej farmaceuci kliniczni będą przeprowadzać przeglądy leków, edukację pacjentów i poradnictwo. Ponadto farmaceuci kliniczni będą identyfikować problemy związane z lekami (DRP) i przekazywać informacje lekarzom w klinice w formie pisemnych notatek farmaceutycznych. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą uczestniczyć w obserwacji lekarskiej jak zwykle i otrzymają zwykłą opiekę. Teleapteka będzie prowadzona 2-7 dni przed wizytą lekarską iw ciągu 1 tygodnia po wizycie lekarskiej. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone na początku badania, w 12. i 24. tygodniu w obu grupach. Po wizycie kontrolnej farmaceuta policzy liczbę problemów związanych z narkotykami, które zostały stwierdzone po wizycie u lekarza. Podstawowym wynikiem badania jest porównanie liczby problemów związanych z narkotykami na osobę zmienionych od początku badania do końca 24 tygodnia między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona zgodnie z Kryteriami Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona Brain Bank Criteria od co najmniej 3 lat
- Zmodyfikowany etap 2-4 Hoehna i Yahra
- Pacjent otrzymał co najmniej jeden z leków przeciw parkinsonizmowi: lewodopę, inhibitory MAO-B, agonistę dopaminy, inhibitor COMT, amantadynę, triheksyfenidyl
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, musi ją uzyskać od opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie komunikować się przez telefon, telefon komórkowy lub Internet.
- Pacjent, który jest chorobą śmiertelną
- Pacjent leżący w łóżku
- Pacjenci z innymi zaburzeniami ruchowymi obejmują zespół korowo-podstawny, zanik wielonarządowy, postępujące porażenie nadjądrowe i drżenie samoistne
- Otępienie od umiarkowanego do ciężkiego, potwierdzone przez Mini Mental State Examination (MMSE) lub Thai Mental State Examination (TMSE) poniżej 20 i bez opiekuna
- Pacjent, który planuje poddać się operacji lub ma historię leczenia chirurgicznego choroby Parkinsona, takiego jak pallidotomia, talamotomia lub głęboka stymulacja mózgu
- Pacjent z wadą słuchu, która utrudnia komunikację przez telefon lub media elektroniczne
- Nie można komunikować się w języku tajskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka farmaceutyczna
Grupa interwencyjna będzie objęta opieką farmaceutyczną farmaceuty oraz dotychczasową standardową opieką dostępną w poradni chorób Parkinsona i zaburzeń ruchu.
|
Farmaceuci kliniczni przeprowadzą przeglądy leków, edukację pacjentów i poradnictwo.
Ponadto farmaceuci kliniczni będą identyfikować problemy związane z lekami (DRP) i przekazywać informacje lekarzom w klinice w formie pisemnych notatek farmaceutycznych.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje aktualnie istniejącą opiekę świadczoną pacjentom w poradni chorób Parkinsona i zaburzeń ruchu, z wyjątkiem opieki farmaceutycznej świadczonej przez farmaceutów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej liczby problemów narkotykowych związanych ze wszystkimi narkotykami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównaj zmianę średniej liczby problemów związanych z narkotykami, związanych ze wszystkimi lekami, przypadającą na osobę w grupie objętej opieką farmaceutyczną w porównaniu do grupy objętej zwykłą opieką.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby problemów lekowych związanych z leczeniem choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównaj zmianę średniej liczby problemów związanych z narkotykami podczas leczenia choroby Parkinsona na osobę w grupie objętej opieką farmaceutyczną w porównaniu ze zwykłą opieką.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Wynik kliniczny ocenia się za pomocą skali oceny choroby Parkinsona (ang. Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Rating Scale, MDS-UPDRS).
Porównaj zmianę wyników MDS-UPDRS (zarówno wyniku całkowitego, jak i oddzielnej części) między grupą opieki farmaceutycznej a grupą opieki zwykłej.
Minimalna i maksymalna wartość to odpowiednio 0 i 199.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 i 24 tydzień
|
|
Stan kliniczny
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Stan kliniczny ocenia się za pomocą Patient Global Impression of Change (PGIC).
Porównaj średnie wyniki PGIC po 12 i 24 tygodniach między grupą opieki farmaceutycznej a grupą o zwykłej opiece.
Minimalna i maksymalna wartość to odpowiednio 1 i 7.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jakość życia ocenia się za pomocą 8-itemowej wersji Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-8).
Porównaj zmianę w wynikach PDQ-8 między grupą opieki farmaceutycznej a grupą o zwykłej opiece.
Minimalna i maksymalna wartość to odpowiednio 0 i 32.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
24 tygodnie
|
|
Czynniki wpływające na zmianę liczby problemów narkotykowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
● Współczynnik regresji czynników wpływających na zmianę liczby problemów związanych z narkotykami to opieka farmaceutyczna (tak/nie), liczba problemów związanych z narkotykami na początku badania (w szt.), liczba rodzajów narkotyków pacjent otrzymał na początku badania (w pozycjach), czas trwania choroby (w latach) oraz stadium Hoehna i Yahra (2-4)
|
24 tygodnie
|
|
Czynniki wpływające na zmianę PGIC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
● Współczynnik regresji czynników wpływających na zmianę PGIC to opieka farmaceutyczna (tak/nie), liczba problemów związanych z narkotykami na początku badania (w szt.), liczba rodzajów leków, które pacjent otrzymał w początek badania (w pozycjach), czas trwania choroby (w latach) oraz stadium Hoehna i Yahra (2-4)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuvadee Pitakpatapee, Yuvadee.pit@gmail.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1040/2564(IRB4) MOU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .