Impacto da Atenção Farmacêutica nos Problemas Relacionados a Medicamentos em Pacientes com Doença de Parkinson
9 de outubro de 2023 atualizado por: Mahidol University
Um ensaio controlado randomizado para estudar o impacto da assistência farmacêutica em problemas relacionados a medicamentos em pacientes com doença de Parkinson na Clínica de Doença de Parkinson e Distúrbios do Movimento, Hospital Siriraj, Tailândia
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da assistência farmacêutica no número de problemas relacionados a medicamentos, desfechos clínicos e qualidade de vida de pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado que será conduzido na clínica de doença de Parkinson e distúrbios do movimento, Hospital Siriraj, Tailândia. Os participantes e avaliadores que avaliaram o MDS-UPDRS eram cegos neste estudo.
Os participantes serão divididos em dois grupos por randomização em blocos: grupo de intervenção e grupo de cuidados habituais.
Para o grupo de intervenção, os farmacêuticos clínicos realizarão revisões de medicamentos, educação do paciente e aconselhamento. Além disso, os farmacêuticos clínicos identificarão problemas relacionados a medicamentos (PRMs) e fornecerão as informações por meio de notas farmacêuticas escritas aos médicos da clínica. Para os pacientes randomizados para o grupo controle, eles farão o acompanhamento médico normalmente e receberão os cuidados habituais. A telefarmácia será realizada 2 a 7 dias antes da consulta médica e dentro de 1 semana após a consulta médica. A coleta de dados será realizada na linha de base, semana 12 e semana 24 em ambos os grupos. Após o acompanhamento, o farmacêutico contará o número de problemas relacionados a medicamentos identificados após a consulta médica. O resultado primário do estudo é comparar o número de problemas relacionados a drogas por pessoa desde o início do estudo até o final da semana 24 entre dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnosticado com doença de Parkinson idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doença de Parkinson do Reino Unido por pelo menos 3 anos
- Hoehn e Yahr modificados estágio 2-4
- O paciente recebeu pelo menos um dos seguintes medicamentos antiparkinsonianos: levodopa, inibidores da MAO-B, agonistas da dopamina, inibidores da COMT, amantadina e triexifenidil
- O paciente deu um consentimento informado por escrito para participar do estudo. Se os pacientes não puderem dar um consentimento informado, ele deve ser obtido do cuidador.
Critério de exclusão:
- O paciente não consegue se comunicar por telefone, celular ou internet.
- Paciente com doença terminal
- Paciente que está acamado
- Paciente com outros distúrbios do movimento incluem síndrome corticobasal, atrofia de múltiplos sistemas, paralisia supranuclear progressiva e tremor essencial
- Demência moderada a grave evidenciada por Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ou Exame do Estado Mental Tailandês (TMSE) inferior a 20 e sem o cuidador
- Paciente que planeja se submeter a uma cirurgia ou tem histórico de tratamento cirúrgico para a doença de Parkinson, como palidotomia, talamotomia ou estimulação cerebral profunda
- Paciente com deficiência auditiva que afeta a comunicação por telefone ou mídia eletrônica
- Incapaz de comunicar a língua tailandesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assistência farmacêutica
O grupo de intervenção receberá a assistência farmacêutica de um farmacêutico e os cuidados padrão existentes disponíveis na clínica de doença de Parkinson e distúrbios do movimento.
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Os farmacêuticos clínicos realizarão revisões de medicamentos, educação do paciente e aconselhamento.
Além disso, os farmacêuticos clínicos identificarão problemas relacionados a medicamentos (PRMs) e fornecerão as informações por meio de notas farmacêuticas escritas aos médicos da clínica.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados habituais incluem os cuidados atualmente existentes prestados aos doentes na clínica de doença de Parkinson e perturbações do movimento, exceto os cuidados farmacêuticos prestados pelos farmacêuticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número total de problemas relacionados a drogas relacionados a todas as drogas
Prazo: 24 semanas
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Comparar a mudança do número médio de problemas relacionados a medicamentos relacionados a todos os medicamentos por pessoa entre o grupo de cuidados farmacêuticos versus o grupo de cuidados habituais.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de problemas relacionados a medicamentos relacionados ao tratamento da doença de Parkinson
Prazo: 24 semanas
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Comparar a mudança do número médio de problemas relacionados a medicamentos com o tratamento da doença de Parkinson por pessoa entre o grupo de cuidados farmacêuticos versus o grupo de cuidados habituais.
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24 semanas
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Mudança no resultado clínico
Prazo: 12 e 24 semanas
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O resultado clínico é avaliado usando os escores da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS).
Compare a mudança nas pontuações MDS-UPDRS (tanto pontuação total quanto parte separada) entre o grupo de cuidados farmacêuticos e o grupo de cuidados habituais.
O valor mínimo e máximo são 0 e 199, respectivamente.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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12 e 24 semanas
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Estado clínico
Prazo: 12 e 24 semanas
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O estado clínico é avaliado usando a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Compare as pontuações médias de PGIC em 12 e 24 semanas entre o grupo de cuidados farmacêuticos e o grupo de cuidados habituais.
O valor mínimo e máximo são 1 e 7, respectivamente.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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12 e 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
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A qualidade de vida é avaliada usando a versão de 8 itens do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-8).
Compare a mudança nas pontuações do PDQ-8 entre o grupo de cuidados farmacêuticos e o grupo de cuidados habituais.
O valor mínimo e máximo são 0 e 32, respectivamente.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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24 semanas
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Os fatores que afetam a mudança no número de problemas relacionados a drogas
Prazo: 24 semanas
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● O coeficiente de regressão dos fatores que afetam a mudança no número de problemas relacionados a medicamentos foram assistência farmacêutica (sim/não), o número de problemas relacionados a medicamentos no início do estudo (em itens), o número de tipos de medicamentos o paciente recebeu no início do estudo (em itens), duração da doença (em anos) e estágio de Hoehn & Yahr (2-4)
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24 semanas
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Os fatores que afetam a mudança no PGIC
Prazo: 24 semanas
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● O coeficiente de regressão dos fatores que afetaram a mudança no PGIC foram assistência farmacêutica (sim/não), o número de problemas relacionados a medicamentos no início do estudo (em itens), o número de tipos de medicamentos que o paciente recebeu no início do estudo (em itens), duração da doença (em anos) e estágio de Hoehn & Yahr (2-4)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuvadee Pitakpatapee, Yuvadee.pit@gmail.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1040/2564(IRB4) MOU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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