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Einfluss der pharmazeutischen Versorgung auf arzneimittelbedingte Probleme bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Mahidol University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der pharmazeutischen Versorgung auf arzneimittelbedingte Probleme bei Patienten mit Parkinson-Krankheit in der Klinik für Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen, Siriraj-Krankenhaus, Thailand

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der pharmazeutischen Versorgung auf die Anzahl arzneimittelbedingter Probleme, die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die in der Klinik für Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen, Siriraj Hospital, Thailand, durchgeführt wird. Die Teilnehmer und Gutachter, die MDS-UPDRS auswerteten, waren in dieser Studie verblindet.

Die Teilnehmer werden durch Blockrandomisierung in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe und Normalversorgungsgruppe.

Für die Interventionsgruppe führen die klinischen Apotheker Medikationsüberprüfungen, Patientenaufklärung und Beratung durch. Darüber hinaus werden die klinischen Apotheker arzneimittelbezogene Probleme (DRPs) identifizieren und die Informationen durch schriftliche Apothekernotizen an die Ärzte der Klinik weitergeben. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden wie gewohnt an der medizinischen Nachsorge teilnehmen und die übliche Versorgung erhalten. Die Telepharmazie wird 2-7 Tage vor dem Arztbesuch und innerhalb von 1 Woche nach dem Arztbesuch durchgeführt. Die Datenerhebung wird in beiden Gruppen zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 durchgeführt. Nach der Nachsorge zählt der Apotheker die Anzahl der nach dem Arztbesuch festgestellten arzneimittelbedingten Probleme. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Anzahl drogenbezogener Probleme pro Person, die sich vom Beginn der Studie bis zum Ende der 24. Woche zwischen zwei Gruppen verändert hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Diagnostiziert mit idiopathischer Parkinson-Krankheit gemäß den Brain Bank-Kriterien der UK Parkinson's disease Society seit mindestens 3 Jahren
  3. Modifizierte Hoehn und Yahr Stufe 2-4
  4. Der Patient hatte mindestens eines der folgenden Antiparkinsonmittel erhalten: Levodopa, MAO-B-Hemmer, Dopaminagonisten, COMT-Hemmer, Amantadin und Trihexyphenidyl
  5. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben, muss diese von der Pflegekraft eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage, per Telefon, Mobiltelefon oder Internet zu kommunizieren.
  2. Patient, der unheilbar krank ist
  3. Bettlägeriger Patient
  4. Patienten mit anderen Bewegungsstörungen umfassen Corticobasal-Syndrom, multiple Systematrophie, progressive supranukleäre Lähmung und essentiellen Tremor
  5. Mittelschwere bis schwere Demenz, nachgewiesen durch Mini Mental State Examination (MMSE) oder Thai Mental State Examination (TMSE) weniger als 20 und ohne die Pflegekraft
  6. Patienten, die eine Operation planen oder eine chirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit wie Pallidotomie, Thalamotomie oder tiefe Hirnstimulation in der Vorgeschichte hatten
  7. Patient mit Hörbehinderungen, die die Kommunikation über Telefon oder elektronische Medien beeinträchtigen
  8. Kann die thailändische Sprache nicht kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittelpflege
Die Interventionsgruppe erhält die pharmazeutische Versorgung durch einen Apotheker und die bestehende Standardversorgung in der Klinik für Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen.
Sonstiges: Arzneimittelpflege
Die klinischen Apotheker führen Medikationsüberprüfungen, Patientenaufklärung und Beratung durch. Darüber hinaus werden die klinischen Apotheker arzneimittelbezogene Probleme (DRPs) identifizieren und die Informationen durch schriftliche Apothekernotizen an die Ärzte der Klinik weitergeben.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst die derzeit bestehende Versorgung von Patienten in der Klinik für Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen mit Ausnahme der pharmazeutischen Versorgung durch Apotheker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtzahl drogenbezogener Probleme im Zusammenhang mit allen Drogen
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl drogenbezogener Probleme in Bezug auf alle Medikamente pro Person zwischen der Gruppe mit pharmazeutischer Versorgung und der Gruppe mit gewöhnlicher Versorgung.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl arzneimittelbedingter Probleme im Zusammenhang mit der Behandlung der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von arzneimittelbedingten Problemen bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit pro Person zwischen der Gruppe mit pharmazeutischer Behandlung und der Gruppe mit üblicher Behandlung.
24 Wochen
Änderung des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Das klinische Ergebnis wird anhand der Scores der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bewertet. Vergleichen Sie die Veränderung der MDS-UPDRS-Scores (sowohl Gesamtscore als auch separater Teil) zwischen der Gruppe der pharmazeutischen Versorgung und der Gruppe der üblichen Versorgung. Der Minimal- und Maximalwert sind 0 bzw. 199. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 und 24 Wochen
Klinischer Zustand
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der klinische Status wird anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC) beurteilt. Vergleichen Sie die mittleren PGIC-Werte nach 12 und 24 Wochen zwischen der Gruppe mit pharmazeutischer Behandlung und der Gruppe mit üblicher Behandlung. Der Minimal- und Maximalwert sind 1 bzw. 7. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 und 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der 8-Punkte-Version des Parkinson-Fragebogens (PDQ-8) bewertet. Vergleichen Sie die Veränderung der PDQ-8-Scores zwischen der Gruppe der pharmazeutischen Versorgung und der Gruppe der üblichen Versorgung. Der Mindest- und Höchstwert sind 0 bzw. 32. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen
Die Faktoren, die die Veränderung der Zahl drogenbedingter Probleme beeinflussen
Zeitfenster: 24 Wochen
● Die Regressionskoeffizienten der Einflussfaktoren auf die Veränderung der Anzahl drogenbezogener Probleme waren die Arzneimittelversorgung (ja/nein), die Anzahl drogenbezogener Probleme zu Studienbeginn (in Items), die Anzahl der Drogenarten der Patient erhielt zu Beginn der Studie (in Items), Krankheitsdauer (in Jahren) und das Hoehn & Yahr-Stadium (2-4)
24 Wochen
Die Faktoren, die die Änderung des PGIC beeinflussen
Zeitfenster: 24 Wochen
● Die Regressionskoeffizienten der Faktoren, die die Veränderung des PGIC beeinflussen, waren die pharmazeutische Versorgung (ja/nein), die Anzahl der drogenbezogenen Probleme zu Studienbeginn (in Items), die Anzahl der Medikamententypen, die der Patient zum Zeitpunkt der Behandlung erhielt Studienbeginn (in Items), Krankheitsdauer (in Jahren) und Hoehn & Yahr-Stadium (2-4)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuvadee Pitakpatapee, Yuvadee.pit@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1040/2564(IRB4) MOU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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