파킨슨병 환자의 약물 관련 문제에 대한 약물 치료의 영향
2023년 10월 9일 업데이트: Mahidol University
파킨슨병 및 운동 장애 클리닉, Siriraj 병원, 태국에서 파킨슨병 환자의 약물 관련 문제에 대한 약물 치료의 영향을 연구하기 위한 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 약물 치료가 파킨슨병 환자의 약물 관련 문제 수, 임상 결과 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 태국 시리랏 병원의 파킨슨병 및 운동 장애 클리닉에서 실시될 무작위 통제 연구입니다. MDS-UPDRS를 평가하는 참가자 및 평가자는 이 연구에서 눈이 멀었습니다.
참가자는 블록 무작위화에 따라 개입 그룹과 일반 치료 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
개입군은 임상약사가 복약심사, 환자교육, 상담을 진행한다. 또한, 임상 약사는 약물 관련 문제(DRP)를 식별하고 서면 약사 노트를 통해 클리닉의 의사에게 정보를 제공합니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자의 경우 평소와 같이 의학적 후속 조치에 참석하고 평소 치료를 받습니다. 원격 진료는 의사 방문 2-7일 전, 의사 방문 후 1주일 이내에 실시됩니다. 데이터 수집은 두 그룹에서 기준선, 12주 및 24주에 수행됩니다. 후속 조치 후 약사는 의사 방문 후 확인된 약물 관련 문제의 수를 계산합니다. 이 연구의 주요 결과는 두 그룹 간에 연구 시작부터 24주 말까지 변경된 1인당 약물 관련 문제의 수를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 기준에 따라 특발성 파킨슨병 진단을 받은 지 3년 이상
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 2-4
- 환자는 레보도파, MAO-B 억제제, 도파민 작용제, COMT 억제제, 아만타딘 및 트리헥시페니딜과 같은 항파킨슨병 약물 중 적어도 하나를 투여받았습니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 간병인으로부터 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 전화나 휴대전화 또는 인터넷을 통해 의사소통을 할 수 없습니다.
- 불치병인 환자
- 침대에 누워있는 환자
- 다른 운동 장애 환자에는 피질 기저 증후군, 다계통 위축, 진행성 핵상 마비 및 본 태성 떨림이 포함됩니다.
- MMSE(Mini Mental State Examination) 또는 TMSE(Thai Mental State Examination)에서 20 미만이고 간병인이 없는 중등도에서 중증 치매
- 파킨슨병으로 수술을 계획 중이거나 담구절개술, 시상절단술, 뇌심부자극술 등의 외과적 치료를 받은 이력이 있는 환자
- 전화 또는 전자 매체를 통한 의사소통에 영향을 미치는 청각 장애가 있는 환자
- 태국어 소통불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의약품 관리
중재 그룹은 약사로부터 약물 치료를 받고 파킨슨병 및 운동 장애 클리닉에서 제공되는 기존 표준 치료를 받게 됩니다.
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임상 약사는 복약 검토, 환자 교육 및 상담을 수행합니다.
또한, 임상 약사는 약물 관련 문제(DRP)를 식별하고 서면 약사 노트를 통해 클리닉의 의사에게 정보를 제공합니다.
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간섭 없음: 평소 관리
일반적인 진료에는 약사가 제공하는 의약품 진료를 제외하고 파킨슨병 및 운동장애 클리닉에서 환자에게 제공되는 기존 진료가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 약물과 관련된 약물 관련 문제의 총 수 변화
기간: 24주
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의약품 치료와 일반적인 치료 그룹 사이에서 1인당 모든 약물과 관련된 약물 관련 문제의 평균 수 변화를 비교합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파킨슨병 치료와 관련된 약물 관련 문제 수의 변화
기간: 24주
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약제 치료와 일반 치료 그룹 사이에서 1인당 파킨슨병 치료와 관련된 약물 관련 문제의 평균 수 변화를 비교합니다.
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24주
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임상 결과의 변화
기간: 12주 및 24주
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임상 결과는 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 점수를 사용하여 평가됩니다.
약제 치료 그룹과 일반적인 치료 그룹 간의 MDS-UPDRS 점수(총점 및 개별 부분 모두)의 변화를 비교합니다.
최소값과 최대값은 각각 0과 199입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주 및 24주
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임상 상태
기간: 12주 및 24주
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임상 상태는 PGIC(Patient Global Impression of Change)를 사용하여 평가됩니다.
12주와 24주차의 PGIC 평균 점수를 약제 치료군과 일반 치료군과 비교하십시오.
최소값과 최대값은 각각 1과 7입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주 및 24주
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삶의 질 변화
기간: 24주
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삶의 질은 PDQ-8(Parkinson's Disease Questionnaire)의 8개 항목 버전을 사용하여 평가됩니다.
제약 치료 그룹과 일반적인 치료 그룹 간의 PDQ-8 점수 변화를 비교합니다.
최소값과 최대값은 각각 0과 32입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24주
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약물 관련 문제의 수 변화에 영향을 미치는 요인
기간: 24주
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● 약물관련 문제 수의 변화에 영향을 미치는 요인의 회귀계수는 약제치료 여부(예/아니오), 연구 시작 시 약물 관련 문제 수(항목별), 약물 종류 수 순이었다. 환자는 연구 시작 시(항목), 질병 기간(년), Hoehn & Yahr 단계(2-4)
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24주
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PGIC의 변화에 영향을 미치는 요인
기간: 24주
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● PGIC의 변화에 영향을 미치는 요인의 회귀계수는 의약품 관리(예/아니오), 연구 시작 시 약물 관련 문제 수(항목 수), 환자가 치료를 받았을 때 받은 약물 유형 수였습니다. 연구 시작(항목), 질병 기간(년), Hoehn & Yahr 단계(2-4)
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuvadee Pitakpatapee, Yuvadee.pit@gmail.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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