Farmaseuttisen hoidon vaikutus lääkkeisiin liittyviin ongelmiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mahidol University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan lääkehoidon vaikutusta lääkkeisiin liittyviin ongelmiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Parkinsonin taudin ja liikehäiriöiden klinikalla, Sirirajin sairaala, Thaimaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkehoidon vaikutusta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden lääkeongelmien määrään, kliinisiin tuloksiin ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Parkinsonin taudin ja liikehäiriöiden klinikalla, Sirirajin sairaalassa, Thaimaassa. MDS-UPDRS:ää arvioivat osallistujat ja arvioijat olivat sokeita tässä tutkimuksessa.
Osallistujat jaetaan lohkosatunnaistuksen perusteella kahteen ryhmään: interventioryhmään ja normaalihoitoryhmään.
Interventioryhmälle kliiniset proviisorit tekevät lääkearviointia, potilaskoulutusta ja neuvontaa. Lisäksi kliiniset proviisorit tunnistavat huumeongelmat (DRP:t) ja välittävät tiedot kirjallisilla proviisorilla klinikan lääkäreille. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat osallistuvat lääkärin seurantaan normaalisti ja saavat tavanomaista hoitoa. Teleapteekki suoritetaan 2-7 päivää ennen lääkärikäyntiä ja viikon sisällä lääkärikäynnin jälkeen. Tiedonkeruu suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24 molemmissa ryhmissä. Apteekki laskee seurannan jälkeen lääkärikäynnin jälkeen havaittujen lääkkeisiin liittyvien ongelmien määrän. Tutkimuksen ensisijainen tulos on vertailla kahden ryhmän välillä huumeongelmien määrää henkilöä kohden tutkimuksen alusta viikon 24 loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Diagnoosi idiopaattinen Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank -kriteerien mukaan vähintään 3 vuoden ajan
- Muokattu Hoehn ja Yahr vaihe 2-4
- Potilas oli saanut ainakin yhtä seuraavista Parkinson-lääkkeistä: levodopa, MAO-B:n estäjät, dopamiiniagonistit, COMT-estäjät, amantadiini ja triheksifenidyyli
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Jos potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta, se on hankittava hoitajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty kommunikoimaan puhelimen tai matkapuhelimen tai Internetin kautta.
- Potilas, joka on terminaalisairaus
- Potilas, joka on sängyssä
- Potilaille, joilla on muita liikehäiriöitä, ovat kortikobasaalinen oireyhtymä, monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus ja essentiaalinen vapina
- Keskivaikea tai vaikea dementia, joka on todistettu Mini Mental State Examinationilla (MMSE) tai Thaimaan mielentilatutkimuksella (TMSE) alle 20 ja ilman hoitajaa
- Potilas, joka suunnittelee leikkausta tai jolla on aiemmin ollut Parkinsonin taudin kirurginen hoito, kuten pallidotomia, talamotomia tai syväaivostimulaatio
- Potilas, jolla on kuulovamma, joka vaikuttaa kommunikointiin puhelimen tai sähköisen median välityksellä
- Ei pysty kommunikoimaan thai-kielellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmaseuttinen hoito
Interventioryhmä saa apteekin farmaseuttisen hoidon ja Parkinsonin taudin ja liikehäiriöiden klinikan olemassa olevan vakiohoidon.
|
Kliiniset farmaseutit tekevät lääkearviointia, potilaskoulutusta ja neuvontaa.
Lisäksi kliiniset proviisorit tunnistavat huumeongelmat (DRP:t) ja välittävät tiedot kirjallisilla proviisorilla klinikan lääkäreille.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu Parkinsonin taudin ja liikehäiriöiden klinikan potilaiden nykyinen hoito, lukuun ottamatta apteekkarien tarjoamaa lääkehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkiin huumeisiin liittyvien huumeongelmien kokonaismäärän muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaa kaikkiin lääkkeisiin liittyvien huumeongelmien keskimääräisen määrän muutosta henkilöä kohden lääkehoidon ja tavallisen hoitoryhmän välillä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Parkinsonin taudin hoitoon liittyvien huumeongelmien määrässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaa Parkinsonin taudin hoitoon liittyvien huumeongelmien keskimääräisen määrän muutosta henkilöä kohden lääkehoidon ja tavallisen hoitoryhmän välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Kliininen tulos arvioidaan Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -pisteiden avulla.
Vertaa MDS-UPDRS-pisteiden (sekä kokonaispistemäärän että erillisen osan) muutosta lääkehoidon ryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä.
Pienin ja maksimiarvo ovat 0 ja 199.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Kliininen tila
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Kliininen tila arvioidaan PGIC:n (Patient Global Impression of Change) avulla.
Vertaa PGIC-pisteiden keskiarvoja 12 ja 24 viikon kohdalla farmaseuttisen hoitoryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä.
Pienin ja maksimiarvo ovat 1 ja 7.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-8) 8-kohdan versiolla.
Vertaa PDQ-8-pisteiden muutosta lääkehoidon ryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä.
Pienin ja maksimiarvo ovat 0 ja 32.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Huumeongelmien määrän muutokseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
● Lääkeongelmien määrän muutokseen vaikuttavien tekijöiden regressiokerroin olivat lääkehuolto (kyllä/ei), huumeongelmien määrä tutkimuksen alussa (kohdissa), lääketyyppien määrä potilas sai tutkimuksen alussa (eriin), taudin kesto (vuosina) ja Hoehn & Yahr -vaihe (2-4)
|
24 viikkoa
|
|
PGIC:n muutokseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
● PGIC:n muutokseen vaikuttavien tekijöiden regressiokerroin olivat farmaseuttinen hoito (kyllä/ei), lääkkeisiin liittyvien ongelmien määrä tutkimuksen alussa (kohdissa), potilaan saamat lääketyypit tutkimuksen alku (kohdissa), taudin kesto (vuosina) ja Hoehn & Yahr -vaihe (2-4)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuvadee Pitakpatapee, Yuvadee.pit@gmail.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1040/2564(IRB4) MOU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .