Влияние фармацевтической помощи на связанные с наркотиками проблемы у пациентов с болезнью Паркинсона
9 октября 2023 г. обновлено: Mahidol University
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния фармацевтической помощи на связанные с наркотиками проблемы у пациентов с болезнью Паркинсона в клинике болезни Паркинсона и двигательных расстройств, больница Сирирадж, Таиланд
Целью данного исследования является оценка влияния фармацевтической помощи на количество связанных с наркотиками проблем, клинические исходы и качество жизни пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в клинике болезни Паркинсона и двигательных расстройств больницы Siriraj, Таиланд. В этом исследовании участники и эксперты, оценивающие MDS-UPDRS, были ослеплены.
Участники будут разделены на две группы блочной рандомизацией: группа вмешательства и группа обычного ухода.
Для группы вмешательства клинические фармацевты будут проводить обзоры лекарств, обучение пациентов и консультирование. Кроме того, клинические фармацевты будут выявлять проблемы, связанные с лекарствами (DRP), и предоставлять информацию в виде письменных заметок фармацевта врачам в клинике. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут проходить медицинское наблюдение в обычном режиме и получать обычную помощь. Телеаптека будет проводиться за 2-7 дней до визита к врачу и в течение 1 недели после визита к врачу. Сбор данных будет проводиться на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе в обеих группах. После последующего наблюдения фармацевт подсчитает количество проблем, связанных с наркотиками, выявленных после визита к врачу. Основным результатом исследования является сравнение количества проблем, связанных с наркотиками, на человека, которое изменилось с начала исследования до конца 24-й недели между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании в течение не менее 3 лет.
- Модифицированный Hoehn и Yahr стадии 2-4
- Пациент получал по крайней мере один из следующих противопаркинсонических препаратов: леводопа, ингибиторы МАО-В, агонисты дофамина, ингибиторы СОМТ, амантадин и тригексифенидил.
- Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании. Если пациенты не могут дать информированное согласие, оно должно быть получено от опекуна.
Критерий исключения:
- Пациент не может общаться по телефону, мобильному телефону или через Интернет.
- Пациент с неизлечимой болезнью
- Пациент, прикованный к постели
- Пациент с другими двигательными расстройствами, включая кортико-базальный синдром, множественную системную атрофию, прогрессирующий надъядерный паралич и эссенциальный тремор.
- Деменция от умеренной до тяжелой, о чем свидетельствует краткое обследование психического состояния (MMSE) или тайское обследование психического состояния (TMSE) менее 20 и без опекуна
- Пациент, который планирует операцию или имеет историю хирургического лечения болезни Паркинсона, такого как паллидотомия, таламотомия или глубокая стимуляция мозга.
- Пациент с нарушением слуха, который мешает общению по телефону или электронным средствам массовой информации
- Не могу общаться на тайском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармацевтическая помощь
Группа вмешательства получит фармацевтическую помощь от фармацевта и существующую стандартную помощь, доступную в клинике болезни Паркинсона и двигательных расстройств.
|
Клинические фармацевты будут проводить обзоры лекарств, обучение пациентов и консультирование.
Кроме того, клинические фармацевты будут выявлять проблемы, связанные с лекарствами (DRP), и предоставлять информацию в виде письменных заметок фармацевта врачам в клинике.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная помощь включает существующую в настоящее время помощь, оказываемую пациентам в клинике болезни Паркинсона и двигательных расстройств, за исключением фармацевтической помощи, оказываемой фармацевтами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества проблем, связанных с наркотиками, связанных со всеми наркотиками
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравните изменение среднего количества проблем, связанных с наркотиками, связанных со всеми лекарствами, на человека в группе, получающей фармацевтическую помощь, по сравнению с группой, получающей обычную помощь.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества наркозависимых проблем, связанных с лечением болезни Паркинсона
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравните изменение среднего числа проблем, связанных с лекарственными препаратами, при лечении болезни Паркинсона на человека в группе, получающей фармацевтическую помощь, по сравнению с группой, получающей обычное лечение.
|
24 недели
|
|
Изменение клинического исхода
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Клинический исход оценивается с использованием баллов по шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS).
Сравните изменение показателей MDS-UPDRS (как общего балла, так и отдельной части) между группой, получавшей фармацевтическую помощь, и группой, получавшей обычный уход.
Минимальное и максимальное значения равны 0 и 199 соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
12 и 24 недели
|
|
Клинический статус
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Клинический статус оценивается с использованием общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Сравните средние баллы PGIC через 12 и 24 недели между группой, получавшей фармацевтическое лечение, и группой, получавшей обычное лечение.
Минимальное и максимальное значение равно 1 и 7 соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
12 и 24 недели
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
Качество жизни оценивают с использованием 8-пунктовой версии опросника болезни Паркинсона (PDQ-8).
Сравните изменение показателей PDQ-8 между группой, получавшей фармацевтическую помощь, и группой, получавшей обычную помощь.
Минимальное и максимальное значение равно 0 и 32 соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
24 недели
|
|
Факторы, влияющие на изменение количества проблем, связанных с наркотиками
Временное ограничение: 24 недели
|
● Коэффициент регрессии факторов, повлиявших на изменение количества проблем, связанных с наркотиками, – фармацевтическая помощь (да/нет), количество проблем, связанных с наркотиками, на начало исследования (в пунктах), количество видов наркотиков пациент получил в начале исследования (в единицах), длительность заболевания (в годах) и стадии Hoehn & Yahr (2-4)
|
24 недели
|
|
Факторы, влияющие на изменение PGIC
Временное ограничение: 24 недели
|
● Коэффициентом регрессии факторов, влияющих на изменение PGIC, были медикаментозная помощь (да/нет), количество проблем, связанных с наркотиками, на начало исследования (в пунктах), количество видов лекарств, которые пациент получал на момент начала исследования. начало исследования (в единицах), продолжительность заболевания (в годах) и стадия Hoehn & Yahr (2-4)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuvadee Pitakpatapee, Yuvadee.pit@gmail.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1040/2564(IRB4) MOU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .