Läkemedelsvårdens inverkan på läkemedelsrelaterade problem hos patienter med Parkinsons sjukdom
9 oktober 2023 uppdaterad av: Mahidol University
En randomiserad kontrollerad studie för att studera effekten av läkemedelsvård på läkemedelsrelaterade problem hos patienter med Parkinsons sjukdom på kliniken för Parkinsons sjukdom och rörelsestörningar, Siriraj Hospital, Thailand
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av läkemedelsvård på antalet läkemedelsrelaterade problem, kliniska utfall och livskvalitet för patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras på kliniken för Parkinsons sjukdom och rörelsestörningar, Siriraj Hospital, Thailand. Deltagarna och bedömarna som utvärderade MDS-UPDRS blindades i denna studie.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper genom blockrandomisering: interventionsgrupp och vanlig vårdgrupp.
För interventionsgruppen kommer de kliniska farmaceuterna att genomföra läkemedelsgenomgångar, patientutbildning och rådgivning. Dessutom kommer de kliniska farmaceuterna att identifiera läkemedelsrelaterade problem (DRP) och tillhandahålla informationen genom skriftliga farmaceutanteckningar till läkare på kliniken. För patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att närvara vid den medicinska uppföljningen som vanligt och få sedvanlig vård. Telefarmaci kommer att bedrivas 2-7 dagar före läkarbesöket och inom 1 vecka efter läkarbesöket. Datainsamling kommer att genomföras vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24 i båda grupperna. Efter uppföljningen kommer farmaceuten att räkna antalet läkemedelsrelaterade problem som identifierats efter läkarbesöket. Det primära resultatet av studien är att jämföra antalet drogrelaterade problem per person som ändrats från studiestart till slutet av vecka 24 mellan två grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt UK Parkinsons sjukdom Society Brain Bank Criteria i minst 3 år
- Modifierad Hoehn och Yahr steg 2-4
- Patienten hade fått minst ett av följande antiparkinsonläkemedel: levodopa, MAO-B-hämmare, dopaminagonister, COMT-hämmare, amantadin och trihexyfenidyl
- Patienten har gett ett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien. Om patienterna inte kan ge ett informerat samtycke ska det inhämtas från vårdgivaren.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte kommunicera via telefon eller mobiltelefon eller internet.
- Patient som är terminal sjukdom
- Patient som är sängliggande
- Patienter med andra rörelsestörningar inkluderar kortikobasalt syndrom, multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares och essentiell tremor
- Måttlig till svår demens som framgår av Mini Mental State Examination (MMSE) eller Thai Mental State Examination (TMSE) mindre än 20 och utan vårdgivaren
- Patient som planerar att genomgå operation eller har en historia av kirurgisk behandling för Parkinsons sjukdom såsom pallidotomi, talamotomi eller djup hjärnstimulering
- Patient med hörselnedsättning som påverkar kommunikationen via telefon eller elektroniska medier
- Kan inte kommunicera thailändska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Farmaceutisk vård
Interventionsgruppen kommer att få den farmaceutiska vården från en farmaceut och den befintliga standardvården som finns på kliniken för Parkinsons sjukdom och rörelsestörningar.
|
De kliniska farmaceuterna kommer att genomföra läkemedelsgenomgångar, patientutbildning och rådgivning.
Dessutom kommer de kliniska farmaceuterna att identifiera läkemedelsrelaterade problem (DRP) och tillhandahålla informationen genom skriftliga farmaceutanteckningar till läkare på kliniken.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Den vanliga vården omfattar den nuvarande befintliga vården som ges till patienter på kliniken för Parkinsons sjukdom och rörelsestörningar förutom den farmaceutiska vården som tillhandahålls av farmaceuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av det totala antalet narkotikarelaterade problem relaterade till alla droger
Tidsram: 24 veckor
|
Jämför förändringen av medelantalet läkemedelsrelaterade problem relaterade till alla läkemedel per person mellan läkemedelsvården kontra den vanliga vårdgruppen.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet läkemedelsrelaterade problem relaterade till behandling av Parkinsons sjukdom
Tidsram: 24 veckor
|
Jämför förändringen av genomsnittligt antal läkemedelsrelaterade problem med behandling av Parkinsons sjukdom per person mellan läkemedelsvården kontra den vanliga vårdgruppen.
|
24 veckor
|
|
Förändring i kliniskt utfall
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Det kliniska resultatet bedöms med hjälp av Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) poäng.
Jämför förändringen i MDS-UPDRS-poäng (både totalpoäng och separat del) mellan läkemedelsvårdsgruppen och den vanliga vårdgruppen.
Minsta och högsta värde är 0 respektive 199.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
12 och 24 veckor
|
|
Klinisk status
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Klinisk status bedöms med Patient Global Impression of Change (PGIC).
Jämför medelvärdena för PGIC vid 12 och 24 veckor mellan läkemedelsvårdsgruppen och den vanliga vårdgruppen.
Minsta och högsta värde är 1 respektive 7.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
12 och 24 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 24 veckor
|
Livskvalitet bedöms med hjälp av 8-postversionen av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8).
Jämför förändringen i PDQ-8-poäng mellan läkemedelsvårdsgruppen och den vanliga vårdgruppen.
Minsta och högsta värde är 0 respektive 32.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
24 veckor
|
|
Faktorer som påverkar förändringen av antalet narkotikarelaterade problem
Tidsram: 24 veckor
|
● Regressionskoefficienten för de faktorer som påverkade förändringen av antalet läkemedelsrelaterade problem var läkemedelsvård (ja/nej), antal läkemedelsrelaterade problem vid studiestart (i poster), antal läkemedelstyper patienten fick i början av studien (i poster), sjukdomslängd (i år) och Hoehn & Yahr-stadiet (2-4)
|
24 veckor
|
|
Faktorer som påverkar förändringen i PGIC
Tidsram: 24 veckor
|
● Regressionskoefficienten för de faktorer som påverkade förändringen av PGIC var läkemedelsvård (ja/nej), antalet läkemedelsrelaterade problem vid studiens början (i poster), antalet läkemedelstyper patienten fick vid studiestart (i poster), sjukdomslängd (i år) och Hoehn & Yahr-stadiet (2-4)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuvadee Pitakpatapee, Yuvadee.pit@gmail.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1040/2564(IRB4) MOU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .