Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van farmaceutische zorg op drugsgerelateerde problemen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Mahidol University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact van farmaceutische zorg op drugsgerelateerde problemen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te bestuderen bij de Parkinson's Disease and Movement Disorders Clinic, Siriraj Hospital, Thailand

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van farmaceutische zorg op het aantal drugsgerelateerde problemen, klinische uitkomsten en kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in de kliniek voor de ziekte van Parkinson en bewegingsstoornissen, Siriraj Hospital, Thailand. De deelnemers en beoordelaars die MDS-UPDRS evalueerden, waren in dit onderzoek geblindeerd.

De deelnemers worden door middel van blokrandomisatie in twee groepen verdeeld: de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep.

Voor de interventiegroep zullen de klinische apothekers medicatiebeoordelingen, patiëntenvoorlichting en counseling uitvoeren. Bovendien zullen de klinische apothekers drugsgerelateerde problemen (DRP's) identificeren en de informatie verstrekken via schriftelijke apothekersnotities aan artsen in de kliniek. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen de medische follow-up zoals gewoonlijk aanwezig zijn en de gebruikelijke zorg krijgen. Telefarmacie wordt uitgevoerd 2-7 dagen vóór het doktersbezoek en binnen 1 week na het doktersbezoek. Het verzamelen van gegevens zal worden uitgevoerd bij baseline, week 12 en week 24 in beide groepen. Na de follow-up zal de apotheker het aantal drugsgerelateerde problemen tellen dat na het doktersbezoek is vastgesteld. Het primaire resultaat van het onderzoek is het vergelijken van het aantal drugsgerelateerde problemen per persoon dat is gewijzigd vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van week 24 tussen twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson volgens de UK Parkinson's disease Society Brain Bank Criteria gedurende ten minste 3 jaar
  3. Gemodificeerde Hoehn en Yahr fase 2-4
  4. Patiënt had ten minste één van de volgende antiparkinsongeneesmiddelen gekregen: levodopa, MAO-B-remmers, dopamine-agonisten, COMT-remmers, amantadine en trihexyphenidyl
  5. Patiënt heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek. Als de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven, moet deze worden verkregen van de zorgverlener.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan niet communiceren via telefoon of mobiele telefoon of internet.
  2. Patiënt die terminaal ziek is
  3. Patiënt die bedlegerig is
  4. Patiënt met andere bewegingsstoornissen omvat corticobasaal syndroom, meervoudige systeematrofie, progressieve supranucleaire verlamming en essentiële tremor
  5. Matige tot ernstige dementie zoals blijkt uit Mini Mental State Examination (MMSE) of Thai Mental State Examination (TMSE) minder dan 20 en zonder de verzorger
  6. Patiënt die van plan is een operatie te ondergaan of een voorgeschiedenis heeft van een chirurgische behandeling voor de ziekte van Parkinson, zoals pallidotomie, thalamotomie of diepe hersenstimulatie
  7. Patiënt met gehoorbeperkingen die de communicatie via telefoon of elektronische media beïnvloeden
  8. Kan de Thaise taal niet communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmaceutische zorg
De interventiegroep krijgt de farmaceutische zorg van een apotheker en de bestaande standaardzorg in de Parkinson- en bewegingsstoornissenkliniek.
Ander: Farmaceutische zorg
De klinische apothekers zullen medicatiebeoordelingen, patiëntenvoorlichting en counseling uitvoeren. Bovendien zullen de klinische apothekers drugsgerelateerde problemen (DRP's) identificeren en de informatie verstrekken via schriftelijke apothekersnotities aan artsen in de kliniek.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Onder de gebruikelijke zorg wordt verstaan ​​de huidige bestaande zorg aan patiënten in de kliniek voor de ziekte van Parkinson en bewegingsstoornissen, met uitzondering van de farmaceutische zorg verleend door apothekers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het totale aantal drugsgerelateerde problemen met betrekking tot alle drugs
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijk de verandering van het gemiddelde aantal drugsgerelateerde problemen met betrekking tot alle drugs per persoon tussen de farmaceutische zorg versus de gebruikelijke zorggroep.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal drugsgerelateerde problemen gerelateerd aan de behandeling van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijk de verandering van het gemiddelde aantal drugsgerelateerde problemen bij de behandeling van de ziekte van Parkinson per persoon tussen de farmaceutische zorg versus de gebruikelijke zorggroep.
24 weken
Verandering in klinische uitkomst
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
De klinische uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van scores op de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Vergelijk de verandering in MDS-UPDRS-scores (zowel totaalscore als apart deel) tussen de farmaceutische zorggroep en de gebruikelijke zorggroep. De minimale en maximale waarde zijn respectievelijk 0 en 199. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 en 24 weken
Klinische status
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
De klinische status wordt beoordeeld met behulp van Patient Global Impression of Change (PGIC). Vergelijk de gemiddelde scores van PGIC op 12 en 24 weken tussen de farmaceutische zorggroep en de gebruikelijke zorggroep. De minimale en maximale waarde zijn respectievelijk 1 en 7. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 en 24 weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de 8-itemversie van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8). Vergelijk de verandering in PDQ-8-scores tussen de farmaceutische zorggroep en de gebruikelijke zorggroep. De minimale en maximale waarde zijn respectievelijk 0 en 32. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
24 weken
De factoren die van invloed zijn op de verandering in het aantal drugsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: 24 weken
● De regressiecoëfficiënt van de factoren die van invloed zijn op de verandering in het aantal drugsgerelateerde problemen waren farmaceutische zorg (ja/nee), het aantal drugsgerelateerde problemen aan het begin van de studie (in items), het aantal drugstypes de patiënt die aan het begin van de studie werd ontvangen (in items), de ziekteduur (in jaren) en het Hoehn & Yahr-stadium (2-4)
24 weken
De factoren die van invloed zijn op de verandering in de PGIC
Tijdsspanne: 24 weken
● De regressiecoëfficiënt van de factoren die van invloed waren op de verandering in de PGIC waren farmaceutische zorg (ja/nee), het aantal drugsgerelateerde problemen aan het begin van de studie (in items), het aantal medicijntypes dat de patiënt kreeg op het start van de studie (in items), ziekteduur (in jaren) en het Hoehn & Yahr-stadium (2-4)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuvadee Pitakpatapee, Yuvadee.pit@gmail.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1040/2564(IRB4) MOU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Farmaceutische zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren