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Impacto de la Atención Farmacéutica en los Problemas Relacionados con Medicamentos en Pacientes con Enfermedad de Parkinson

9 de octubre de 2023 actualizado por: Mahidol University

Un ensayo controlado aleatorizado para estudiar el impacto de la atención farmacéutica en los problemas relacionados con los medicamentos en pacientes con enfermedad de Parkinson en la Clínica de Enfermedad de Parkinson y Trastornos del Movimiento, Hospital Siriraj, Tailandia

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la atención farmacéutica en el número de problemas relacionados con los medicamentos, los resultados clínicos y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado que se llevará a cabo en la clínica de trastornos del movimiento y enfermedad de Parkinson, Hospital Siriraj, Tailandia. Los participantes y evaluadores que evaluaron MDS-UPDRS estaban cegados en este estudio.

Los participantes se dividirán en dos grupos por aleatorización en bloques: grupo de intervención y grupo de atención habitual.

Para el grupo de intervención, los farmacéuticos clínicos realizarán revisiones de medicamentos, educación del paciente y asesoramiento. Además, los farmacéuticos clínicos identificarán los problemas relacionados con los medicamentos (PRM) y proporcionarán la información a través de notas escritas del farmacéutico a los médicos de la clínica. Para los pacientes asignados al azar al grupo de control, asistirán al seguimiento médico como de costumbre y recibirán la atención habitual. La telefarmacia se llevará a cabo de 2 a 7 días antes de la visita al médico y dentro de 1 semana después de la visita al médico. La recopilación de datos se realizará al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 24 en ambos grupos. Después del seguimiento, el farmacéutico contará la cantidad de problemas relacionados con el medicamento identificados después de la visita al médico. El resultado principal del estudio es comparar el número de problemas relacionados con las drogas por persona que cambió desde el comienzo del estudio hasta el final de la semana 24 entre dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática según los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido durante al menos 3 años
  3. Modificado Hoehn y Yahr etapa 2-4
  4. El paciente había recibido al menos uno de los siguientes medicamentos antiparkinsonianos: levodopa, inhibidores de la MAO-B, agonistas de la dopamina, inhibidores de la COMT, amantadina y trihexifenidilo
  5. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Si los pacientes no pueden dar un consentimiento informado, se debe obtener del cuidador.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no puede comunicarse por teléfono, teléfono móvil o Internet.
  2. Paciente que es una enfermedad terminal
  3. Paciente que está postrado en cama
  4. Paciente con otros trastornos del movimiento que incluyen síndrome corticobasal, atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva y temblor esencial
  5. Demencia moderada a grave evidenciada por el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) o el Examen del Estado Mental Tailandés (TMSE) menos de 20 y sin el cuidador
  6. Paciente que planea someterse a una cirugía o tiene antecedentes de tratamiento quirúrgico para la enfermedad de Parkinson, como palidotomía, talamotomía o estimulación cerebral profunda
  7. Paciente con deficiencia auditiva que afecta la comunicación por teléfono o medios electrónicos
  8. No se puede comunicar el idioma tailandés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidado farmacéutico
El grupo de intervención recibirá la atención farmacéutica de un farmacéutico y la atención estándar existente disponible en la clínica de enfermedad de Parkinson y trastornos del movimiento.
Otro: Cuidado farmacéutico
Los farmacéuticos clínicos realizarán revisiones de medicamentos, educación del paciente y asesoramiento. Además, los farmacéuticos clínicos identificarán los problemas relacionados con los medicamentos (PRM) y proporcionarán la información a través de notas escritas del farmacéutico a los médicos de la clínica.
Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual incluye la atención existente actualmente brindada a los pacientes en la clínica de enfermedad de Parkinson y trastornos del movimiento excepto la atención farmacéutica brindada por farmacéuticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número total de problemas relacionados con las drogas relacionados con todas las drogas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Compare el cambio del número medio de problemas relacionados con medicamentos relacionados con todos los medicamentos por persona entre el grupo de atención farmacéutica versus el grupo de atención habitual.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de problemas relacionados con medicamentos relacionados con el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 24 semanas
Compare el cambio del número medio de problemas relacionados con los medicamentos con el tratamiento de la enfermedad de Parkinson por persona entre el grupo de atención farmacéutica versus el grupo de atención habitual.
24 semanas
Cambio en el resultado clínico
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El resultado clínico se evalúa utilizando las puntuaciones de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS). Compare el cambio en las puntuaciones de MDS-UPDRS (puntuación total y parte separada) entre el grupo de atención farmacéutica y el grupo de atención habitual. Los valores mínimo y máximo son 0 y 199, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 y 24 semanas
Estado clínico
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El estado clínico se evalúa utilizando la Impresión global del cambio del paciente (PGIC). Compare las puntuaciones medias de PGIC a las 12 y 24 semanas entre el grupo de atención farmacéutica y el grupo de atención habitual. Los valores mínimo y máximo son 1 y 7, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 y 24 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
La calidad de vida se evalúa utilizando la versión de 8 ítems del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-8). Compare el cambio en las puntuaciones del PDQ-8 entre el grupo de atención farmacéutica y el grupo de atención habitual. Los valores mínimo y máximo son 0 y 32, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 semanas
Los factores que afectan el cambio en el número de problemas relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: 24 semanas
● El coeficiente de regresión de los factores que afectaron el cambio en el número de problemas relacionados con medicamentos fueron la atención farmacéutica (sí/no), el número de problemas relacionados con medicamentos al inicio del estudio (en ítems), el número de tipos de medicamentos el paciente recibió al inicio del estudio (en ítems), la duración de la enfermedad (en años) y el estadio de Hoehn & Yahr (2-4)
24 semanas
Los factores que inciden en el cambio del PGIC
Periodo de tiempo: 24 semanas
● El coeficiente de regresión de los factores que incidieron en el cambio en el PGIC fueron la atención farmacéutica (sí/no), el número de problemas relacionados con medicamentos al inicio del estudio (en ítems), el número de tipos de medicamentos que recibió el paciente al inicio del estudio (en ítems), duración de la enfermedad (en años) y estadio de Hoehn & Yahr (2-4)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuvadee Pitakpatapee, Yuvadee.pit@gmail.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1040/2564(IRB4) MOU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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