リンパ腫の長期生存者におけるミオイノシトール-D-カイロ-イノシトールンに基づく栄養補助食品 (Linf-inositol)
ミオイノシトール-D-カイロ-イノシトールに基づく栄養補助食品: リンパ腫の長期生存者における生殖器系の機能に対する有効性
調査の概要
詳細な説明
抗癌レジメンは通常、リンパ増殖性腫瘍の患者を治療するために使用され、その結果、生殖機能に一時的または永久的な損傷が生じます。 各化学療法の性腺毒性の割合は、用量強度、コースの数、および薬剤または組み合わせの種類に応じて調整できます。 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 (PMBL) を含む古典的ホジキンリンパ腫 (cHL) およびびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) は、通常、生後 20 年または 30 年で発生率が高く、治癒率は 75% を超えます 3。 ,4 これらの組織型には、ABVD (アドリアマイシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン) によるポリ化学療法が必要であり、これにはアルキル化剤と非アルキル化剤の関連が含まれます。
自家造血幹細胞移植 (ASCT) は、cHL の約 10% と DLBCL の 40% で必要とされ、ABVD 6 と比較して生殖能力に大きな影響を与えます。 したがって、化学療法(原始卵胞プールを損傷し、次に卵巣予備能(OR)を損傷する)と放射線療法(横隔膜および骨盤への照射にのみ二次的)の両方が性腺毒性のリスクを表す可能性があります. このシナリオでは、cHL の生殖能力に関するデータは、主にドイツ ホジキン研究グループ (GHSG) と欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって、無月経および抗ミュラー管ホルモン (AMH) の評価を通じて評価されています。 実際、無月経は、腫瘍学的治療の性腺毒性を評価し、卵巣機能を反映するために、数多くの研究で使用されてきました。 さらに、AMHは化学療法中に減少し、特定の治療スキームに応じて治療終了後に改善する可能性があるため、性腺毒性マーカーを表す可能性があります. 文献によると、初期段階の病気の治療 (2 ~ 4 サイクル) の後、患者の 90% 以上が、治療後の定期的な月経周期 (回復の中央値は 1 年) で性腺毒性効果が低いと報告したことが示されました。 進行期の病気 (6 コースの ABVD で治療) の場合、性腺毒性効果は患者の年齢によって異なります。 実際、3 年間の追跡調査期間中に完全な AMH の回復が検出されたのは、35 歳未満のすべての女性で、それ以上の年齢の女性では 37% のみでした。 さらに、コクランのメタアナリシスでは、ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬(GnRHa)は、治療に関連した早発卵巣不全、排卵および月経の回復に関して、化学療法中の卵巣の保護に効果的であるようです。
GnRHaによる卵巣抑制を超えて、若い患者におけるこれらの治療の影響を防ぐことができるいくつかの確立された手順(卵母細胞凍結保存、女性のための卵巣皮質凍結保存および男性のための精子凍結保存)があります. したがって、リンパ腫の長期生存者(5年以上病気が完全に寛解している患者)の今日の期待余命の増加を考慮すると、集学的なカウンセリングを伴う不妊治療プログラムが必要です. 特に、生殖器に対する抗がん治療後の被害を評価するために、米国生殖医学会(ASRM)(米国生殖医学会倫理委員会、2013年)、米国臨床腫瘍学会( ASCO)、欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) および国際妊孕性保存学会 (ISFP) は、患者ごとに個別化された学際的なカウンセリングを強く推奨しています。 特に、リンパ腫の長期生存者を管理するための監視プログラムには、腫瘍血液学者、放射線療法士、心臓専門医、内分泌専門医、心理学者、婦人科医、泌尿器科医、栄養生物学者からなるチームが関与する必要があります。 目標は、内分泌機能を回復するための個別化された治療の可能性を提供することです。 これらの推奨事項に従って、妊娠可能な状態の慎重な評価を実行し、それらの患者の生殖プロジェクトをサポートすることを目的として、腫瘍性疾患の生殖能力のある患者専用の外来サービスが婦人科腫瘍学クリニックで開始されました。
これらの女性では、研究者は主に、周期の卵胞期に超音波検査で評価された胞状卵胞数 (AFC) に関連して、AMH、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、17β-エストラジオールを推定しました。 この臨床評価中、無排卵周期 (50%)、月経困難症 (20%)、および異常な子宮出血 (30%) による月経不順を多くの患者が報告しました。
これらの要素を考慮すると、潜在的な治療オプションの 1 つは、Myo-イノシトールと D-Chiro-イノシトール (MIC) の経口補給と考えることができます。 実際、MIC は何年にもわたって、厳格なコンプライアンス、安全性、および有効性を備えた、古典的な薬理学的療法と並行して進んできました。 MIC は、卵巣機能障害を対照し、生殖機能を最適化する大きな可能性を示しました。
したがって、研究者らは、リンパ腫の長期生存者における卵巣機能パラメーターに対するMICの経口補給の効果を評価することを目的として、前向き観察対照研究を実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- IRCCS - Istituto Oncologico"Giovanni PaoloII"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 古典的ホジキンリンパ腫 (cHL) およびびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) の長期生存患者
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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cHL (85%) および DLBCL (15%)
この研究に登録された患者は、cHL (85%) および DLBCL (15%) の長期生存者であり、主に ABVD+ 放射線療法 (横隔膜および骨盤照射下ではない) で治療され、再発なし (5 年ごとのフォローアップ中) であり、この目的のための地域紹介センターである私たちの部門の腫瘍学における不妊治療に特化したクリニック。
したがって、研究者は 2 つのグループで前向き観察対照研究を実施しました。 2 番目のグループ (B グループ) は、栄養補助食品なしで 12 か月間の追跡調査を受けました。
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両方のグループは、AMH (ng/ml) の血液検査で、T0 (最初の評価中) および T12 (12 か月後) で 12 か月追跡されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミオイノシトール-D-キロイノシトールで治療されたリンパ腫の長期生存者の数:再生装置での結果の評価
時間枠:12ヶ月
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調査員は、2 つのグループに対して前向き観察対照研究を実施しました。 2 番目のグループ (B グループ) は、栄養補助食品なしで 12 か月間追跡調査を受けました。周期の持続時間 (短い < 3 日、通常: 3 ~ 7 日、長い > 7 日)、月経周期の量 (少ない < 30 ml、通常 30 ~ 80 ml、> 80 ml 豊富)、および月経困難症および性交痛(視覚的アナログ スケール VAS 痛みスケール = 1 -10)。さらに、血液検査の結果と月経規則性および月経困難症に関する臨床データが同じデータベースで報告されました。月経困難症、同じデータベースで報告されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNIBA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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