- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05410314
림프종 장기 생존자에서 Myo-inositol-D-chiro-inositoln 기반 영양 보충제 (Linf-inositol)
Myo-inositol-D-chiro-inositol 기반 영양 보충제: 림프종 장기 생존자의 생식계 기능에 대한 효과
연구 개요
상세 설명
항암 요법은 일반적으로 생식 기능에 결과적으로 일시적 또는 영구적 손상이 있는 림프증식성 신생물 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 각 화학 요법의 성선 독성 비율은 복용량 강도, 코스 수, 에이전트 또는 조합의 유형에 따라 조절될 수 있습니다. 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종(PMBL)을 포함한 고전적 호지킨 림프종(cHL) 및 미만성 대형 B 세포 림프종(DLBCL)은 일반적으로 20대 또는 30대에 더 높은 발병률을 보이며 75% 이상의 완치율을 나타냅니다. ,4 이러한 조직형은 ABVD(adriamycin, bleomycin, vinblastine, dacarbazine)를 사용한 폴리화학요법이 필요하며, 여기에는 알킬화제와 비알킬화제의 결합이 포함됩니다.
자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)은 cHL의 약 10%와 DLBCL의 40%에서 필요하며 ABVD 6에 비해 생식력에 더 큰 영향을 미칩니다. 따라서 화학 요법(원시 난포 풀과 난소 보호 구역 손상, OR 손상)과 방사선 요법(횡격막 및 골반 방사선 조사에 독점적으로 이차적) 모두 생식선 독성의 위험을 나타낼 수 있습니다. 이 시나리오에서 cHL의 생식력에 관한 데이터는 주로 독일 Hodgkin 연구 그룹(GHSG)과 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 무월경 및 항뮬러관 호르몬(AMH) 평가를 통해 평가되었습니다. 실제로 무월경은 종양 치료의 생식선 독성을 평가하고 난소 기능을 반영하기 위해 수많은 연구에서 사용되었습니다. 또한 AMH는 특정 치료 계획에 따라 화학 요법 중에 감소하고 치료 종료 후 개선될 수 있기 때문에 생식선 독성 마커를 나타낼 수 있습니다. 문헌에 따르면 초기 질병 치료(2-4주기) 후 환자의 90% 이상이 치료 후 규칙적인 생리 주기와 함께 낮은 성선 독성 효과를 보고했습니다(중간값 1년 회복). 진행 단계 질병(ABVD의 6개 코스로 치료)의 경우 생식선 독성 효과는 환자의 나이에 따라 다릅니다. 실제로, 3년 추적 기간 동안 완전한 AMH 회복은 35세 미만의 모든 여성에서 발견되었으며, 노인 여성의 경우 37%에서만 발견되었습니다. 또한, Cochrane 메타 분석에서 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)는 치료 관련 조기 난소 부전, 배란 및 월경 회복 측면에서 화학 요법 중 난소를 보호하는 데 효과적인 것으로 보입니다.
GnRHa를 이용한 난소 억제 외에도 젊은 환자들에게 이러한 요법의 영향을 예방할 수 있는 몇 가지 잘 확립된 절차(난자 동결 보존, 여성을 위한 난소 피질 동결 보존 및 남성을 위한 정자 동결 보존)가 있습니다. 따라서 최근 림프종 장기 생존자(5년 이상 질병이 완치된 환자)의 기대 수명이 늘어나는 것을 고려하여 다학제적 상담을 통한 불임 프로그램이 필요합니다. 특히 생식기관에 대한 항암치료 후의 피해를 평가하기 위해 미국생식의학회(ASRM)(미국생식의학회 윤리위원회, 2013), 미국임상종양학회( ASCO), ESMO(European Society for Medical Oncology) 및 ISFP(International Society for Fertility Preservation)는 각 환자에 대해 개별적이고 종합적인 상담을 강력히 권장합니다. 특히, 장기 림프종 생존자 관리를 위한 감시 프로그램에는 종양혈액 전문의, 방사선 치료사, 심장 전문의, 내분비 전문의, 심리학자, 산부인과 전문의, 비뇨기과 전문의 및 영양생물학자로 구성된 팀이 참여해야 합니다. 목표는 내분비 기능을 회복하기 위한 개별화된 치료 가능성을 제공하는 것입니다. 이러한 권장 사항에 따라, 생식력 상태에 대한 신중한 평가를 수행하고 해당 환자의 생식 프로젝트를 지원하는 것을 목표로 종양학 질환이 있는 가임 환자 전용 외래 서비스가 부인과 종양학 클리닉에 도입되었습니다.
이 여성에서 조사관은 주로 AMH, 여포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 17β-에스트라디올을 주기 여포 단계 동안 초음파 촬영으로 평가한 전정부 여포 수(AFC)와 관련하여 추정했습니다. 이 임상 평가 동안 몇몇 환자들은 종종 무배란 주기(50%), 월경통(20%) 및 비정상적인 자궁 출혈(30%)로 인한 월경 불규칙을 보고했습니다.
이러한 요소를 고려할 때 잠재적인 치료 옵션 중 하나는 Myo-Inositol 및 D-Chiro-Inositol(MIC)의 경구 보충으로 간주될 수 있습니다. 실제로 MIC는 지난 몇 년 동안 강력한 순응도, 안전성 및 효과를 바탕으로 고전적인 약리 요법과 나란히 서기 위해 발걸음을 옮겼습니다. MIC는 난소 기능 장애를 대조하고 생식 기능을 최적화할 수 있는 큰 가능성을 보여주었습니다.
따라서 조사관은 림프종의 장기 생존자에서 난소 기능 매개변수에 대한 MIC 경구 보충의 효과를 평가하기 위해 전향적 관찰 통제 연구를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- IRCCS - Istituto Oncologico"Giovanni PaoloII"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고전적 호지킨 림프종(cHL) 및 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 장기 생존 환자
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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cHL(85%) 및 DLBCL(15%)
이 연구에 등록된 환자는 cHL(85%) 및 DLBCL(15%) 장기 생존자로서, 주로 ABVD+ 방사선 요법(횡격막 및 골반 방사선 조사가 아님)으로 치료되고 재발 없이(5년 주기 추적 조사 중) 이 목적을 위한 지역 추천 센터인 우리 부서의 종양학에서 난임 전용 클리닉.
따라서 조사관은 두 그룹에 대해 전향적 관찰 통제 연구를 수행했습니다. 첫 번째 그룹(A 그룹)은 12개월 동안 MIC로 경구 보충을 받았습니다. 두 번째 그룹(B그룹)은 12개월 동안 영양 보충 없이 추적관찰을 받았다.
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두 그룹 모두 T0(첫 번째 평가 중) 및 T12(12개월 후)에서 12개월 동안 AMH(ng/ml)에 대한 혈액 검사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Myo-inositol-D-chiro-inositol로 치료한 림프종 장기 생존자 수: 생식 장치에 대한 결과 평가
기간: 12 개월
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연구자들은 두 그룹에 대해 전향적 관찰 통제 연구를 수행했습니다. 첫 번째 그룹(A 그룹)은 12개월 동안 myo-inositol-D-chiro-inositol로 경구 보충을 받았습니다. 두 번째 그룹(B 그룹)은 12개월 동안 영양 보충 없이 추적 조사를 받았습니다. 주기의 기간(짧은 < 3일, 정상: 3-7일, 긴 >7일), 월경 주기의 양(나쁜 < 30ml, 정상 30-80ml, >80ml 많음) 및 월경통 및 성교통 (시각적 아날로그 척도 VAS 통증 척도 = 1 -10). 또한, 동일한 데이터베이스에 혈액 검사 결과 및 월경 규칙성과 월경통에 대한 임상 데이터가 보고되었습니다. 월경통, 동일한 데이터베이스에서 보고되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNIBA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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