此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于肌醇-D-手性肌醇对淋巴瘤长期存活者的营养补充 (Linf-inositol)

2022年6月2日 更新者:MIRIAM DELLINO、University of Bari Aldo Moro

基于肌醇-D-手性肌醇的营养补充剂:对淋巴瘤长期幸存者生殖系统功能的有效性

淋巴瘤治疗的逐步改进已导致患者生存期和预期寿命的重要延长。 因此,主要的国际肿瘤科学学会推荐淋巴瘤长期幸存者加入生育计划。 具体而言,育龄患者应得到多学科团队的协助,包括致力于肿瘤学生育力保存的专家,以支持生殖项目的完成。 在一般人群中,肌醇的使用被广泛认为是对比卵巢功能障碍和随后改善生殖结果的有效选择,因此它可能代表了用于此目的的辅助策略。 因此,研究人员进行了一项初步研究,以评估这种营养补充剂的潜力,旨在优化淋巴瘤长期幸存者的生殖功能。 尽管案例数量有限且观察时间短,但这项试点调查可能是进一步深入了解、讨论和应用的潜在基石

研究概览

详细说明

抗癌方案通常用于治疗患有淋巴增生性肿瘤的患者,这些患者的生殖功能会因此受到暂时性或永久性损害。 可以根据剂量强度、疗程数以及药剂或组合的类型来调节每种化疗的性腺毒性率。 经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL),包括原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBL),通常在 20 岁或 30 岁时发病率较高,治愈率超过 75%3 ,4 这些组织型需要使用 ABVD(阿霉素、博来霉素、长春碱、达卡巴嗪)进行联合化疗,这涉及烷化剂和非烷化剂的结合。

大约 10% 的 cHL 和 40% 的 DLBCL 需要自体造血干细胞移植 (ASCT),与 ABVD 6 相比,它对生育力的影响更大。 因此,化疗(破坏原始卵泡池,然后破坏卵巢储备,OR)和放疗(仅继发于膈肌和盆腔照射)都可能存在性腺毒性风险。 在这种情况下,有关 cHL 生育能力的数据主要由德国霍奇金研究组 (GHSG) 和欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 通过闭经和抗苗勒管激素 (AMH) 评估进行评估。 事实上,闭经已在众多研究中用于评估肿瘤治疗的性腺毒性并反映卵巢功能。 此外,AMH 可能代表性腺毒性标志物,因为它在化疗期间会降低,并且在治疗结束后可能会改善,具体取决于具体的治疗方案。 文献显示,在早期疾病治疗(2 -4 个周期)后,超过 90% 的患者报告性腺毒性较低,治疗后月经周期规律(中位恢复期为 1 年)。 对于晚期疾病(用 6 个疗程的 ABVD 治疗),性腺毒性作用因患者年龄而异。 事实上,在 3 年的随访期间,所有 35 岁以下的女性都检测到 AMH 完全恢复,而年龄较大的女性中只有 37%。 此外,在 Cochrane 荟萃分析中,就治疗相关的卵巢早衰、排卵和月经恢复而言,促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 似乎在化疗期间有效保护卵巢。

除了使用 GnRHa 抑制卵巢外,还有几种行之有效的程序(卵母细胞冷冻保存、女性卵巢皮质冷冻保存和男性精子冷冻保存)可以防止这些疗法对年轻患者的影响。 因此,考虑到如今淋巴瘤长期幸存者(疾病完全缓解超过 5 年的患者)的预期寿命增加,需要采用多学科咨询的生育计划。 特别是,为了评估生殖器官抗癌治疗后即将发生的损害,美国生殖医学学会(ASRM)(美国生殖医学学会伦理委员会,2013)、美国临床肿瘤学会( ASCO)、欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 以及国际生育力保护协会 (ISFP) 强烈建议对每位患者进行个性化和多学​​科咨询。 特别是,管理长期淋巴瘤幸存者的监测计划应包括一个由肿瘤血液学家、放射治疗师、心脏病学家、内分泌学家、心理学家、妇科医生、泌尿科医生和营养生物学家组成的团队。 目标是提供个体化治疗的可能性,以恢复内分泌功能。 根据这些建议,我们的妇科肿瘤诊所设立了专为患有肿瘤疾病的生育患者提供的门诊服务,旨在对生育状态进行仔细评估并支持这些患者的生育计划。

在这些女性中,研究人员主要估计了 AMH、卵泡刺激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、17β-雌二醇,以及与周期卵泡期超声检查评估的窦状卵泡计数 (AFC) 的相关性。 在此临床评估期间,数名患者经常报告由于无排卵周期 (50%)、痛经 (20%) 和异常子宫出血 (30%) 而导致的月经不调。

考虑到这些因素,可以考虑一种潜在的治疗选择,即口服补充肌醇和 D-手性肌醇 (MIC)。 事实上,MIC 多年来一直小心翼翼地与经典药物疗法并驾齐驱,具有强大的依从性、安全性和有效性。 MIC在对比卵巢功能障碍和优化生殖功能方面表现出巨大的潜力。

因此,研究人员进行了一项前瞻性观察对照研究,旨在评估口服补充 MIC 对淋巴瘤长期幸存者卵巢功能参数的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bari、意大利、70124
        • IRCCS - Istituto Oncologico"Giovanni PaoloII"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

从 2020 年 1 月到 2021 年 1 月,90 名平均年龄 34 岁(范围 25-44 岁)的女性淋巴瘤长期幸存者被认为符合研究条件。 每位患者都被告知手术程序并在手术前签署知情同意书,以便为研究目的收集数据。

描述

纳入标准:

  • 经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的长期生存期

排除标准:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
cHL (85%) 和 DLBCL (15%)
参加本研究的患者是 cHL (85%) 和 DLBCL (15%) 的长期幸存者,主要接受 ABVD+ 放疗(不接受膈肌和盆腔照射),没有复发(五年一次的随访期间),他们在我们部门的肿瘤科生育诊所,这是一个用于此目的的区域转诊中心。 因此,研究者对两组进行了前瞻性观察对照研究:第一组(A组)口服补充MIC 12个月;第二组(A组)口服补充MIC 12个月;第二组(B组)接受为期12个月的无任何营养补充的随访
两组均进行了 12 个月的随访,分别在 T0(第一次评估期间)和 T12(12 个月后)进行 AMH 血液检测(ng/ml)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用肌醇-D-手性肌醇治疗的淋巴瘤长期幸存者人数:对生殖设备结果的评估
大体时间:12个月
研究人员对两组进行了一项前瞻性观察对照研究:第一组(A 组)口服补充肌醇-D-手性肌醇 12 个月;第二组(B组)在没有任何营养补充的情况下接受为期12个月的随访。此外,研究者还报告了每位患者的月经频率(月经过少<25天,正常流量25-36天,月经过多>36天),周期持续时间(短 < 3 天,正常:3-7 天,长 > 7 天),月经周期量(差 <30 毫升,正常 30-80 毫升,>80 毫升)和痛经和性交痛(视觉模拟量表 VAS 疼痛量表 = 1 -10)。此外,在同一数据库中报告了有关月经规律和痛经的验血结果和临床数据。此外,有关月经规律和痛经的验血结果和临床数据痛经,在同一数据库中报告。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月7日

初级完成 (实际的)

2021年2月7日

研究完成 (实际的)

2021年12月7日

研究注册日期

首次提交

2022年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月2日

首次发布 (实际的)

2022年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月2日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

从 2020 年 1 月到 2021 年 1 月,90 名平均年龄 34 岁(范围 25-44 岁)的女性淋巴瘤长期幸存者被认为符合研究条件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅