基于肌醇-D-手性肌醇对淋巴瘤长期存活者的营养补充 (Linf-inositol)
基于肌醇-D-手性肌醇的营养补充剂:对淋巴瘤长期幸存者生殖系统功能的有效性
研究概览
详细说明
抗癌方案通常用于治疗患有淋巴增生性肿瘤的患者,这些患者的生殖功能会因此受到暂时性或永久性损害。 可以根据剂量强度、疗程数以及药剂或组合的类型来调节每种化疗的性腺毒性率。 经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL),包括原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBL),通常在 20 岁或 30 岁时发病率较高,治愈率超过 75%3 ,4 这些组织型需要使用 ABVD(阿霉素、博来霉素、长春碱、达卡巴嗪)进行联合化疗,这涉及烷化剂和非烷化剂的结合。
大约 10% 的 cHL 和 40% 的 DLBCL 需要自体造血干细胞移植 (ASCT),与 ABVD 6 相比,它对生育力的影响更大。 因此,化疗(破坏原始卵泡池,然后破坏卵巢储备,OR)和放疗(仅继发于膈肌和盆腔照射)都可能存在性腺毒性风险。 在这种情况下,有关 cHL 生育能力的数据主要由德国霍奇金研究组 (GHSG) 和欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 通过闭经和抗苗勒管激素 (AMH) 评估进行评估。 事实上,闭经已在众多研究中用于评估肿瘤治疗的性腺毒性并反映卵巢功能。 此外,AMH 可能代表性腺毒性标志物,因为它在化疗期间会降低,并且在治疗结束后可能会改善,具体取决于具体的治疗方案。 文献显示,在早期疾病治疗(2 -4 个周期)后,超过 90% 的患者报告性腺毒性较低,治疗后月经周期规律(中位恢复期为 1 年)。 对于晚期疾病(用 6 个疗程的 ABVD 治疗),性腺毒性作用因患者年龄而异。 事实上,在 3 年的随访期间,所有 35 岁以下的女性都检测到 AMH 完全恢复,而年龄较大的女性中只有 37%。 此外,在 Cochrane 荟萃分析中,就治疗相关的卵巢早衰、排卵和月经恢复而言,促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 似乎在化疗期间有效保护卵巢。
除了使用 GnRHa 抑制卵巢外,还有几种行之有效的程序(卵母细胞冷冻保存、女性卵巢皮质冷冻保存和男性精子冷冻保存)可以防止这些疗法对年轻患者的影响。 因此,考虑到如今淋巴瘤长期幸存者(疾病完全缓解超过 5 年的患者)的预期寿命增加,需要采用多学科咨询的生育计划。 特别是,为了评估生殖器官抗癌治疗后即将发生的损害,美国生殖医学学会(ASRM)(美国生殖医学学会伦理委员会,2013)、美国临床肿瘤学会( ASCO)、欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 以及国际生育力保护协会 (ISFP) 强烈建议对每位患者进行个性化和多学科咨询。 特别是,管理长期淋巴瘤幸存者的监测计划应包括一个由肿瘤血液学家、放射治疗师、心脏病学家、内分泌学家、心理学家、妇科医生、泌尿科医生和营养生物学家组成的团队。 目标是提供个体化治疗的可能性,以恢复内分泌功能。 根据这些建议,我们的妇科肿瘤诊所设立了专为患有肿瘤疾病的生育患者提供的门诊服务,旨在对生育状态进行仔细评估并支持这些患者的生育计划。
在这些女性中,研究人员主要估计了 AMH、卵泡刺激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、17β-雌二醇,以及与周期卵泡期超声检查评估的窦状卵泡计数 (AFC) 的相关性。 在此临床评估期间,数名患者经常报告由于无排卵周期 (50%)、痛经 (20%) 和异常子宫出血 (30%) 而导致的月经不调。
考虑到这些因素,可以考虑一种潜在的治疗选择,即口服补充肌醇和 D-手性肌醇 (MIC)。 事实上,MIC 多年来一直小心翼翼地与经典药物疗法并驾齐驱,具有强大的依从性、安全性和有效性。 MIC在对比卵巢功能障碍和优化生殖功能方面表现出巨大的潜力。
因此,研究人员进行了一项前瞻性观察对照研究,旨在评估口服补充 MIC 对淋巴瘤长期幸存者卵巢功能参数的影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bari、意大利、70124
- IRCCS - Istituto Oncologico"Giovanni PaoloII"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的长期生存期
排除标准:
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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cHL (85%) 和 DLBCL (15%)
参加本研究的患者是 cHL (85%) 和 DLBCL (15%) 的长期幸存者,主要接受 ABVD+ 放疗(不接受膈肌和盆腔照射),没有复发(五年一次的随访期间),他们在我们部门的肿瘤科生育诊所,这是一个用于此目的的区域转诊中心。
因此,研究者对两组进行了前瞻性观察对照研究:第一组(A组)口服补充MIC 12个月;第二组(A组)口服补充MIC 12个月;第二组(B组)接受为期12个月的无任何营养补充的随访
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两组均进行了 12 个月的随访,分别在 T0(第一次评估期间)和 T12(12 个月后)进行 AMH 血液检测(ng/ml)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用肌醇-D-手性肌醇治疗的淋巴瘤长期幸存者人数:对生殖设备结果的评估
大体时间:12个月
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研究人员对两组进行了一项前瞻性观察对照研究:第一组(A 组)口服补充肌醇-D-手性肌醇 12 个月;第二组(B组)在没有任何营养补充的情况下接受为期12个月的随访。此外,研究者还报告了每位患者的月经频率(月经过少<25天,正常流量25-36天,月经过多>36天),周期持续时间(短 < 3 天,正常:3-7 天,长 > 7 天),月经周期量(差 <30 毫升,正常 30-80 毫升,>80 毫升)和痛经和性交痛(视觉模拟量表 VAS 疼痛量表 = 1 -10)。此外,在同一数据库中报告了有关月经规律和痛经的验血结果和临床数据。此外,有关月经规律和痛经的验血结果和临床数据痛经,在同一数据库中报告。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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