伝統的な在来チョークベリーの健康効果
2023年4月27日 更新者：University of North Dakota
生物学的状態としての歴史的外傷と回復力、および伝統的な先住民族の食べ物チョークベリーの影響との関連
アメリカ先住民の人口は、糖尿病や心臓病などの栄養関連の慢性疾患を含む健康問題に不釣り合いに苦しんでいます.
したがって、この研究プロジェクトでは、チョークベリー (Aronia melanocarpa) と呼ばれる伝統的な先住民族の食べ物が、アメリカ先住民の参加者の回復力マーカーに関連して、エピジェネティックおよび代謝の健康にどのように影響するかを調査します。
アメリカ先住民コミュニティとの研究プロセスは、将来の研究設定におけるコミュニティ関与の方向性、アプローチ、およびモデルのベスト プラクティスを知らせることができるという点で重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、成人の都会のアメリカ先住民における在来チョークベリー (アロニア メラノカルパ) の消費によって媒介される遺伝子発現と代謝変化を調査し、代謝エンドポイント、子供時代の不利な経験、および精神的健康との関連性を調べることです。 研究者は、この調査研究を行って、大人の都会のアメリカ先住民がチョークベリーと呼ばれる伝統的な先住民族の食物の 1 つを摂取することで、トラウマと回復力のエピジェネティック、代謝、メンタルヘルス マーカーに与える影響についての質問に答えます。
この研究では、研究者は次のことを決定しようとします。
- 都会の大人のグレート プレーンズ インディアンの伝統的な先住民チョークベリーの消費によって媒介される遺伝子発現の変化がある場合.
- 代謝エンドポイント (すなわち、8-OHdG、IL-6、脂質、グルコース、CRP、血圧)、エピジェネティックな状態、子供時代の不利な経験、精神的健康 (過去のトラウマ、回復力、不安およびうつ病) を、制御された給餌研究の一環としてチョークベリーを消費した、または消費しなかったアメリカインディアンで.
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58202
- University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- グレート プレーンズに位置するアメリカン インディアン
- 18～65歳の成人
除外基準:
- 血液希釈剤、インスリン、妊娠中または授乳中の方、研究スケジュールに応じられない方、胃または上部胃切除を受けた方、生物学的製剤、化学療法および免疫抑制剤を服用中の方、大幅に変化する代謝プロファイル、および過去2か月間に新しい高血糖、高コレステロール血症、抗うつ薬、抗不安薬、または抗精神病薬を開始した人。
- チョークベリーを使用した現在の消費履歴がある人 (過去 6 か月間の定期的な使用によって定義されます)、またはチョークベリーに対する既知のアレルギーがある人も除外されます。
- 過去 1 か月間に急性感染症にかかった人、過去 2 か月間にワクチン接種を受けた人、および検査から 93.5 時間以内に NSAIDS を服用している人は、次の検査期間でこれらの除外を行わなければ、参加できる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チョークベリーの消費量
参加者には、水を注入したチョークベリー ジュース 100ml が 1 日 2 回、6 週間にわたって与えられます。
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水を注入したチョークベリー (アロニア メラノカルパ) ジュースが介入として使用されます。
使用されているブランドは「スーパーベリー」と呼ばれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピジェネティクス
時間枠：ベースラインと 6 週間
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メチル化標的遺伝子の変化の評価
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中ヒドロキシデオキシグアノシン (8-OHdG)
時間枠：ベースラインと 6 週間
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尿を通して評価される酸化ストレス由来 DNA の一般的に使用されるマーカー。
8-OHdG の変化の評価。
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ベースラインと 6 週間
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：ベースラインと 6 週間
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炎症を刺激する血液から評価される炎症誘発性サイトカインです。
IL-6プロセスの変化の評価
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ベースラインと 6 週間
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脂質パネル
時間枠：ベースラインと 6 週間
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HDL、LDL、総コレステロール、トリグリセリド値の変化の評価
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ベースラインと 6 週間
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースラインと 6 週間
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血液から評価される全身性炎症の尺度。
CRPの変化の評価。
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ベースラインと 6 週間
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血圧
時間枠：ベースラインと 6 週間
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化の測定
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ベースラインと 6 週間
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患者健康アンケート-2 (PHQ-2)
時間枠：ベースラインと 6 週間
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うつ病をスクリーニングするための検証済みツール。
PHQ-2 スコアの変化の評価。
尺度は、アンケートの項目ごとに最小値 0 から最大値 3 までです。
値が高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 6 週間
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2項目全般性不安障害尺度（GAD）
時間枠：ベースラインと 6 週間
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不安をスクリーニングするための検証済みツール。
GAD スコアの変化の評価。
尺度は、アンケートの項目ごとに最小値 0 から最大値 3 までです。
値が高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 6 週間
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Connor-Davidson Resilience Scale 2項目測定 (CD-RISC2)
時間枠：ベースラインと 6 週間
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CD-RISC2 は、健全な心理測定特性を備えたレジリエンスの簡単な自己評価尺度です。
CD-RISC2 スコアの変化の評価。
CD-RISC2 スコアの変化の評価。
尺度は、アンケートの項目ごとに最小値 1 から最大値 4 までです。
値が低いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 6 週間
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Adverse Childhood Experiences (ACEs) 調査 (10項目版)
時間枠：ベースライン
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子供たちが人生の早い段階で苦しむ可能性がある、最も集中的で頻繁に発生するストレスの原因のいくつかを収集します。
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ベースライン
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過去の損失スケール
時間枠：ベースライン
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この尺度は、認識された損失を列挙し、先住民族に固有の 12 項目のアンケートでこれらの損失がどのくらいの頻度で心に浮かんだかを回答者に尋ねます。
尺度は、アンケートの項目ごとに最小値 1 から最大値 6 までです。
値が低いほど結果が悪いことを意味し、認識された損失の頻度で報告されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole Redvers, ND, MPH、University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (実際)
2023年1月27日
研究の完了 (実際)
2023年1月27日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UND0027177
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。