Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedseffekter af traditionelle indfødte chokeberry

27. april 2023 opdateret af: University of North Dakota

Historisk traume og modstandskraft som en biologisk stat og dens sammenhæng med virkningerne af den traditionelle indfødte mad Chokeberry

Amerikanske indianere lider fortsat uforholdsmæssigt meget af sundhedsproblemer, herunder ernæringsrelaterede kroniske sygdomme som diabetes og hjertesygdomme. Dette forskningsprojekt vil derfor undersøge, hvordan en traditionel indfødt mad kaldet chokeberry (Aronia melanocarpa) påvirker epigenetisk og metabolisk sundhed i forhold til modstandsdygtighedsmarkører hos indiske deltagere. Processen med forskning med amerikanske indianersamfund er vigtig, fordi den kan informere om bedste praksis i retninger, tilgange og modeller for samfundsengagement i fremtidige forskningsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske genekspressionen og metaboliske ændringer, der medieres af indtagelse af indfødte aronia (Aronia melanocarpa) i voksne urbane amerikanske indianere og at undersøge sammenhænge mellem metaboliske endepunkter, negative barndomsoplevelser og mental sundhed. Forskerne laver denne forskningsundersøgelse for at besvare spørgsmål om virkningen af, at voksne urbane amerikanske indianere indtager en af ​​deres traditionelle indfødte fødevarer kaldet chokeberry på epigenetiske, metaboliske og mentale sundhedsmarkører for traumer og modstandskraft.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne søge at fastslå:

  1. Hvis der er genekspressionsændringer, der er medieret af forbrug af traditionelle indfødte aronia hos voksne voksne Great Plains-indianere.
  2. Hvis der er sammenhænge mellem sekundære udfald såsom metaboliske endepunkter (dvs. 8-OHdG, IL-6, lipider, glucose, CRP, blodtryk), epigenetiske tilstande, negative barndomsoplevelser og mental sundhed (historiske traumer, modstandsdygtighed, tilstedeværelse af angst og depression) hos amerikanske indianere, der har eller ikke har indtaget chokeberry som en del af en kontrolleret fodringsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58202
        • University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Great Plains beliggende amerikanske indianere
  • Voksne mellem 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på blodfortyndende medicin, insulin, gravide eller ammende og som ikke er i stand til at overholde forskningsskemaet, dem der har fået foretaget mave- eller øvre gastrisk resektion, dem på biologisk, kemoterapi og immunundertrykkende medicin, dem over 65 år pga. væsentligt ændrede metaboliske profiler, og dem, der har startet en ny hyperglykæmisk, hyperkolesterolæmi, antidepressiv, angstdæmpende eller antipsykotisk medicin(er) inden for de sidste to måneder.
  • De, der har en aktuel forbrugshistorie med aroniabrug (defineret ved regelmæssig brug inden for de sidste 6 måneder) eller dem med en kendt allergi over for chokeberry vil også blive udelukket.
  • Dem med en akut infektion inden for den sidste måned, dem med en vaccination inden for de sidste to måneder, og dem på NSAID inden for 93,5 timer efter testning kan stadig deltage, hvis de ikke bærer disse udelukkelser i den næste testperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chokeberry forbrug
Deltagerne vil få 100 ml af en vand-infunderet chokeberry juice til at indtage to gange om dagen i en periode på 6 uger.
Andet: Chokeberry (Aronia melanocarpa) juice
En vandtilført chokeberry (Aronia melanocarpa) juice vil blive brugt som intervention. Mærket, der bruges, hedder 'Superbær'.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetik
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Vurderingen af ​​ændring i methyleringsmålrettede gener
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydroxydeoxyguanosin i urin (8-OHdG)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
En almindeligt anvendt markør for oxidativt stress-afledt DNA vurderet gennem urin. Vurdering af ændringen i 8-OHdG.
Baseline og 6 uger
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Er et pro-inflammatorisk cytokin vurderet ud fra blodet, der stimulerer inflammation. Vurdering af ændringen i IL-6 processer
Baseline og 6 uger
Lipidpanel
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Vurdering af ændringen i HDL, LDL, total kolesterol, triglycerider
Baseline og 6 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Mål for systemisk inflammation vurderet ud fra blodet. Vurdering af ændringen i CRP.
Baseline og 6 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Mål for ændringen i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Baseline og 6 uger
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Valideret værktøj til at screene for depression. Vurdering af ændringen PHQ-2 score. Skalaen går fra en minimumsværdi på nul til en maksimumværdi på tre for hvert emne i spørgeskemaet. En højere værdi betyder et dårligere resultat.
Baseline og 6 uger
2-punkts skala for generaliseret angstlidelse (GAD)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Valideret værktøj til at screene for angst. Vurdering af ændringen i GAD-score. Skalaen går fra en minimumsværdi på nul til en maksimumværdi på tre for hvert emne i spørgeskemaet. En højere værdi betyder et dårligere resultat.
Baseline og 6 uger
Connor-Davidson Resilience Scale 2-elementmål (CD-RISC2)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
CD-RISC2 er et kort, selvvurderet mål for modstandsdygtighed med gode psykometriske egenskaber. Vurdering af ændringen i CD-RISC2 scores. Vurdering af ændringen i CD-RISC2 scores. Skalaen går fra en minimumsværdi på én til en maksimumværdi på fire for hvert punkt i spørgeskemaet. En lavere værdi betyder et dårligere resultat.
Baseline og 6 uger
Adverse Childhood Experiences (ACEs) undersøgelse (version med 10 elementer)
Tidsramme: Baseline
Samler nogle af de mest intensive og hyppigst forekommende kilder til stress, som børn kan lide tidligt i livet.
Baseline
Historisk tabsskala
Tidsramme: Baseline
Denne skala opregner opfattede tab og spørger respondenterne, hvor ofte disse tab kom til at tænke på på et spørgeskema med 12 punkter specifikt for oprindelige folk. Skalaen går fra en minimumsværdi på én til en maksimumværdi på seks for hvert punkt i spørgeskemaet. En lavere værdi betyder et dårligere resultat og rapporteres i procentvis hyppighed af opfattede tab.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Dakota

Samarbejdspartnere

USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Altru Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Redvers, ND, MPH, University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UND0027177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Chokeberry (Aronia melanocarpa) juice

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner