Hälsoeffekter av traditionella inhemska chokeberry
27 april 2023 uppdaterad av: University of North Dakota
Historiskt trauma och motståndskraft som en biologisk stat och dess samband med effekterna av den traditionella inhemska maten Chokeberry
Amerikanska indianbefolkningar fortsätter att lida oproportionerligt mycket av hälsoproblem, inklusive sådana näringsrelaterade kroniska sjukdomar som diabetes och hjärtsjukdomar.
Detta forskningsprojekt kommer därför att undersöka hur en traditionell inhemsk mat som kallas aronia (Aronia melanocarpa) påverkar epigenetisk och metabolisk hälsa i relation till resiliensmarkörer hos amerikanska indiandeltagare.
Processen för forskning med amerikanska indiansamhällen är betydelsefull eftersom den kan informera om bästa praxis i inriktningar, tillvägagångssätt och modeller för samhällsengagemang i framtida forskningsmiljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka genuttrycket och metabola förändringar som förmedlas av konsumtion av inhemska aronia (Aronia melanocarpa) hos vuxna urbana amerikanska indianer och att undersöka sambanden mellan metabola slutpunkter, negativa barndomsupplevelser och mental hälsa. Forskarna gör den här forskningsstudien för att svara på frågor om effekterna av att vuxna urbana indianer äter en av sina traditionella inhemska livsmedel som kallas chokeberry på epigenetiska, metabola och mentala hälsomarkörer för trauma och motståndskraft.
För denna studie kommer utredarna att försöka fastställa:
- Om det finns förändringar i genuttryck som förmedlas av konsumtion av traditionella inhemska aronia i urbana vuxna Great Plains-indianer.
- Om det finns samband mellan sekundära utfall som metaboliska effektmått (dvs 8-OHdG, IL-6, lipider, glukos, CRP, blodtryck), epigenetiska tillstånd, negativa barndomsupplevelser och mental hälsa (historiskt trauma, motståndskraft, närvaro av ångest och depression) hos indianer som har eller inte har konsumerat aronia som en del av en kontrollerad matningsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58202
- University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Great Plains belägna amerikanska indianer
- Vuxna mellan 18-65 år
Exklusions kriterier:
- Individer på blodförtunnande mediciner, insulin, gravida eller ammande och som inte klarar av att följa forskningsschemat, de som fått mag- eller övre magresektion, de på biologiska, kemoterapi- och immundämpande mediciner, de över 65 år p.g.a. väsentligt förändrade metaboliska profiler, och de som har påbörjat en ny hyperglykemisk, hyperkolesterolemi, antidepressiv, ångestdämpande eller antipsykotisk medicin(er) under de senaste två månaderna.
- De som har en aktuell konsumtionshistoria av aroniabruk (definierad av regelbunden användning under de senaste 6 månaderna) eller de med en känd allergi mot aronia kommer också att uteslutas.
- De med en akut infektion under den senaste månaden, de som har vaccinerats under de senaste två månaderna och de som fått NSAID inom 93,5 timmar efter testning kan fortfarande delta om de inte bär på dessa undantag under nästa testperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chokeberry konsumtion
Deltagarna kommer att få 100 ml av en vatteninfunderad chokeberryjuice att konsumera två gånger om dagen under en period av 6 veckor.
|
En vatteninfunderad aronia (Aronia melanocarpa) juice kommer att användas som intervention.
Varumärket som används heter "Superberries".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epigenetik
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Bedömningen av förändring i metylering riktade gener
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinhydroxideoxiguanosin (8-OHdG)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
En vanlig markör för oxidativ stress-härledd DNA bedömd genom urin.
Bedömning av förändringen i 8-OHdG.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Är ett pro-inflammatoriskt cytokin bedömt från blodet som stimulerar inflammation.
Bedömning av förändringen i IL-6 processer
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Lipidpanel
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Bedömning av förändringen i HDL, LDL, totalt kolesterol, triglycerider
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Mät på systemisk inflammation bedömd från blodet.
Bedömning av förändringen i CRP.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Mått på förändringen i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Patienthälsa frågeformulär-2 (PHQ-2)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Validerat verktyg för att screena för depression.
Bedömning av förändringen PHQ-2 poäng.
Skalan går från ett lägsta värde på noll till ett maxvärde på tre för varje punkt i frågeformuläret.
Ett högre värde innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
2-punkts skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Validerat verktyg för att screena för ångest.
Bedömning av förändringen i GAD-poäng.
Skalan går från ett lägsta värde på noll till ett maxvärde på tre för varje punkt i frågeformuläret.
Ett högre värde innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale 2-objektmått (CD-RISC2)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
CD-RISC2 är ett kort, självskattat mått på motståndskraft med sunda psykometriska egenskaper.
Bedömning av förändringen i CD-RISC2-poäng.
Bedömning av förändringen i CD-RISC2-poäng.
Skalan går från ett lägsta värde på ett till ett maxvärde på fyra för varje punkt i frågeformuläret.
Ett lägre värde innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Adverse Childhood Experiences (ACEs) undersökning (version med 10 artiklar)
Tidsram: Baslinje
|
Samlar några av de mest intensiva och ofta förekommande stresskällorna som barn kan drabbas av tidigt i livet.
|
Baslinje
|
|
Historisk förlustskala
Tidsram: Baslinje
|
Denna skala räknar upp upplevda förluster och frågar respondenterna hur ofta dessa förluster kom att tänka på i ett frågeformulär med 12 artiklar specifikt för ursprungsbefolkningar.
Skalan går från ett lägsta värde på ett till ett maxvärde på sex för varje punkt i frågeformuläret.
Ett lägre värde innebär ett sämre utfall och redovisas i procentuell frekvens av upplevda förluster.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Redvers, ND, MPH, University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UND0027177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .