Helseeffekter av tradisjonelle urfolk chokeberry
27. april 2023 oppdatert av: University of North Dakota
Historisk traume og motstandskraft som en biologisk stat og dens assosiasjon med virkningene av den tradisjonelle urfolksmaten Chokeberry
Amerikanske indianere lider fortsatt uforholdsmessig mye av helseproblemer, inkludert slike ernæringsrelaterte kroniske sykdommer som diabetes og hjertesykdom.
Dette forskningsprosjektet vil derfor undersøke hvordan en tradisjonell urfolksmat kalt chokeberry (Aronia melanocarpa) påvirker epigenetisk og metabolsk helse i forhold til resiliensmarkører hos amerikanske indiske deltakere.
Prosessen med forskning med amerikanske indianersamfunn er viktig ved at den kan informere om beste praksis i retninger, tilnærminger og modeller for samfunnsengasjement i fremtidige forskningsmiljøer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utforske genuttrykket og metabolske endringer som formidles av inntak av urfolk chokeberry (Aronia melanocarpa) hos voksne urbane amerikanske indianere og å undersøke assosiasjonene mellom metabolske endepunkter, negative barndomsopplevelser og mental helse. Etterforskerne gjør denne forskningsstudien for å svare på spørsmål om virkningen av at voksne urbane amerikanske indianere inntar en av deres tradisjonelle urfolksmat kalt chokeberry på epigenetiske, metabolske og mentale helsemarkører for traumer og motstandskraft.
For denne studien vil etterforskerne se etter å finne ut:
- Hvis det er genuttrykksendringer som er mediert av forbruk av tradisjonelle urfolks chokeberry i urbane voksne Great Plains-indianere.
- Hvis det er assosiasjoner mellom sekundære utfall som metabolske endepunkter (dvs. 8-OHdG, IL-6, lipider, glukose, CRP, blodtrykk), epigenetiske tilstander, uønskede barndomserfaringer og mental helse (historiske traumer, motstandskraft, tilstedeværelse av angst og depresjon) hos amerikanske indianere som har eller ikke har spist chokeberry som en del av en kontrollert fôringsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58202
- University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Great Plains lokaliserte amerikanske indianere
- Voksne mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer på blodfortynnende medisiner, insulin, de som er gravide eller ammer og de som ikke er i stand til å overholde forskningsskjemaet, de som har fått mage- eller øvre gastrisk reseksjon, de på biologiske, kjemoterapi og immundempende medisiner, de over 65 år pga. vesentlig endrede metabolske profiler, og de som har startet en ny hyperglykemisk, hyperkolesterolemi, anti-depressiv, anti-angst eller antipsykotisk medisin(er) i løpet av de siste to månedene.
- De som har en nåværende forbrukshistorie med aroniabruk (definert ved regelmessig bruk de siste 6 månedene) eller de med kjent allergi mot aronia vil også bli ekskludert.
- De med akutt infeksjon den siste måneden, de med vaksinasjon i løpet av de siste to månedene, og de på NSAID innen 93,5 timer etter testing, kan fortsatt delta hvis de ikke bærer disse ekskluderingene i neste testperiode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chokeberry forbruk
Deltakerne vil få 100 ml av en vann-infundert chokeberry juice å konsumere to ganger per dag i en periode på 6 uker.
|
En vann-infundert chokeberry (Aronia melanocarpa) juice vil bli brukt som intervensjon.
Merket som brukes heter 'Superbær'.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigenetikk
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Vurderingen av endring i metyleringsmålrettede gener
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydroksydeoksyguanosin i urin (8-OHdG)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
En ofte brukt markør for oksidativt stress-avledet DNA vurdert gjennom urin.
Vurdering av endringen i 8-OHdG.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Er et pro-inflammatorisk cytokin vurdert fra blodet som stimulerer betennelse.
Vurdering av endringen i IL-6-prosesser
|
Baseline og 6 uker
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Vurdering av endringen i HDL, LDL, totalt kolesterol, triglyserider
|
Baseline og 6 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Mål for systemisk betennelse vurdert fra blodet.
Vurdering av endringen i CRP.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Mål for endringen i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
|
Baseline og 6 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Validert verktøy for å screene for depresjon.
Vurdering av endringen PHQ-2 score.
Skalaen går fra en minimumsverdi på null til en maksimumsverdi på tre for hvert element i spørreskjemaet.
En høyere verdi betyr et dårligere resultat.
|
Baseline og 6 uker
|
|
2-elements skala for generalisert angstlidelse (GAD)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Validert verktøy for å screene for angst.
Vurdering av endring i GAD-skåre.
Skalaen går fra en minimumsverdi på null til en maksimumsverdi på tre for hvert element i spørreskjemaet.
En høyere verdi betyr et dårligere resultat.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale 2-elementmål (CD-RISC2)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
CD-RISC2 er et kort, selvvurdert mål på motstandskraft med gode psykometriske egenskaper.
Vurdering av endringen i CD-RISC2-poeng.
Vurdering av endringen i CD-RISC2-poeng.
Skalaen går fra en minimumsverdi på én til en maksimalverdi på fire for hvert element i spørreskjemaet.
En lavere verdi betyr et dårligere resultat.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Adverse Childhood Experiences (ACEs)-undersøkelse (versjon med 10 elementer)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Samler noen av de mest intensive og hyppigst forekommende kildene til stress som barn kan lide tidlig i livet.
|
Grunnlinje
|
|
Historisk tapsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne skalaen oppregner opplevde tap og spør respondentene hvor ofte disse tapene kom til tankene på et 12-elements spørreskjema spesifikt for urfolk.
Skalaen går fra en minimumsverdi på én til en maksimalverdi på seks for hvert element i spørreskjemaet.
En lavere verdi betyr et dårligere resultat og rapporteres i prosentvis frekvens av opplevd tap.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Redvers, ND, MPH, University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UND0027177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .