Efectos sobre la salud de la chokeberry indígena tradicional
27 de abril de 2023 actualizado por: University of North Dakota
Trauma histórico y resiliencia como estado biológico y su asociación con los efectos de la comida tradicional indígena Chokeberry
Las poblaciones de indios americanos continúan sufriendo de manera desproporcionada problemas de salud, incluidas enfermedades crónicas relacionadas con la nutrición, como la diabetes y las enfermedades del corazón.
Por lo tanto, este proyecto de investigación investigará cómo un alimento indígena tradicional llamado chokeberry (Aronia melanocarpa) afecta la salud epigenética y metabólica en relación con los marcadores de resiliencia en los participantes indígenas estadounidenses.
El proceso de investigación con comunidades indígenas americanas es importante porque puede informar las mejores prácticas en orientaciones, enfoques y modelos de participación comunitaria en futuros escenarios de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo explorar la expresión génica y los cambios metabólicos que están mediados por el consumo de chokeberry indígena (Aronia melanocarpa) en indios americanos urbanos adultos y examinar las asociaciones entre los puntos finales metabólicos, las experiencias infantiles adversas y la salud mental. Los investigadores están realizando este estudio de investigación para responder preguntas sobre el impacto de los indios americanos urbanos adultos que ingieren uno de sus alimentos indígenas tradicionales llamado chokeberry en los marcadores epigenéticos, metabólicos y de salud mental de trauma y resiliencia.
Para este estudio, los investigadores buscarán determinar:
- Si hay cambios en la expresión génica que están mediados por el consumo de chokeberry indígena tradicional en adultos urbanos indios de las Grandes Llanuras.
- Si existen asociaciones entre los resultados secundarios, como los criterios de valoración metabólicos (es decir, 8-OHdG, IL-6, lípidos, glucosa, PCR, presión arterial), estados epigenéticos, experiencias infantiles adversas y salud mental (trauma histórico, resiliencia, presencia de ansiedad y depresión) en indios americanos que han consumido o no chokeberry como parte de un estudio de alimentación controlado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58202
- University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las Grandes Llanuras ubicaron a los indios americanos
- Adultos entre las edades de 18-65
Criterio de exclusión:
- Las personas que toman anticoagulantes, insulina, las embarazadas o lactantes y las que no pueden cumplir con el cronograma de investigación, las que se han sometido a una resección gástrica superior o del estómago, las que toman medicamentos biológicos, quimioterapia e inmunosupresores, las personas mayores de 65 años debido a cambios sustanciales en los perfiles metabólicos, y aquellos que han comenzado un nuevo medicamento hiperglucémico, hipercolesterolémico, antidepresivo, ansiolítico o antipsicótico en los últimos dos meses.
- Aquellos que tengan un historial actual de consumo de chokeberry (definido por el uso regular en los últimos 6 meses) o aquellos con alergia conocida a chokeberry también serán excluidos.
- Aquellos con una infección aguda en el último mes, aquellos con una vacuna en los últimos dos meses y aquellos que toman AINE dentro de las 93.5 horas posteriores a la prueba aún pueden participar si no tienen estas exclusiones en el próximo período de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consumo de chokeberry
Los participantes recibirán 100 ml de jugo de chokeberry infundido con agua para consumir dos veces al día durante un período de 6 semanas.
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Se utilizará como intervención un jugo de chokeberry (Aronia melanocarpa) infundido con agua.
La marca que se utiliza se llama 'Superberries'.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Epigenética
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La evaluación del cambio en los genes dirigidos a la metilación.
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hidroxideoxiguanosina urinaria (8-OHdG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Un marcador de uso común del ADN derivado del estrés oxidativo evaluado a través de la orina.
Evaluación del cambio en 8-OHdG.
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Línea de base y 6 semanas
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Es una citocina proinflamatoria evaluada a partir de la sangre que estimula la inflamación.
Evaluación del cambio en los procesos de IL-6
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Línea de base y 6 semanas
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Evaluación del cambio en los niveles de HDL, LDL, colesterol total, triglicéridos
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Línea de base y 6 semanas
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Medida de la inflamación sistémica evaluada a partir de la sangre.
Evaluación del cambio en la PCR.
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Línea de base y 6 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Medida del cambio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
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Línea de base y 6 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Herramienta validada para el cribado de la depresión.
Valoración del cambio en las puntuaciones del PHQ-2.
La escala va desde un valor mínimo de cero hasta un valor máximo de tres para cada ítem del cuestionario.
Un valor más alto significa un peor resultado.
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Línea de base y 6 semanas
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) de 2 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Herramienta validada para el cribado de la ansiedad.
Evaluación del cambio en las puntuaciones GAD.
La escala va desde un valor mínimo de cero hasta un valor máximo de tres para cada ítem del cuestionario.
Un valor más alto significa un peor resultado.
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Línea de base y 6 semanas
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Medida de 2 ítems de la escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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CD-RISC2 es una medida breve de resiliencia autoevaluada con sólidas propiedades psicométricas.
Evaluación del cambio en las puntuaciones de CD-RISC2.
Evaluación del cambio en las puntuaciones de CD-RISC2.
La escala va desde un valor mínimo de uno hasta un valor máximo de cuatro para cada ítem del cuestionario.
Un valor más bajo significa un peor resultado.
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Línea de base y 6 semanas
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Encuesta sobre Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) (versión de 10 ítems)
Periodo de tiempo: Base
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Recopila algunas de las fuentes de estrés más intensas y frecuentes que los niños pueden sufrir a temprana edad.
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Base
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Escala de pérdidas históricas
Periodo de tiempo: Base
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Esta escala enumera las pérdidas percibidas y pregunta a los encuestados con qué frecuencia les vinieron a la mente estas pérdidas en un cuestionario de 12 ítems específico para los Pueblos Indígenas.
La escala va desde un valor mínimo de uno hasta un valor máximo de seis para cada ítem del cuestionario.
Un valor más bajo significa un peor resultado y se informa en porcentaje de frecuencia de pérdidas percibidas.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicole Redvers, ND, MPH, University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UND0027177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .