Skutki zdrowotne tradycyjnej rodzimej aronii
27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of North Dakota
Trauma historyczna i odporność jako stan biologiczny i ich związek ze skutkami tradycyjnej, autochtonicznej żywności Aronia
Populacje Indian amerykańskich nadal w nieproporcjonalnym stopniu cierpią z powodu problemów zdrowotnych, w tym takich przewlekłych chorób związanych z odżywianiem, jak cukrzyca i choroby serca.
W ramach tego projektu badawczego zostanie zatem zbadane, w jaki sposób tradycyjna rdzenna żywność zwana aronią (Aronia melanocarpa) wpływa na zdrowie epigenetyczne i metaboliczne w odniesieniu do markerów odporności u uczestników Indian amerykańskich.
Proces badań ze społecznościami Indian amerykańskich jest znaczący, ponieważ może informować o najlepszych praktykach w zakresie orientacji, podejść i modeli zaangażowania społeczności w przyszłych warunkach badawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie ekspresji genów i zmian metabolicznych, w których pośredniczy spożycie rodzimej aronii (Aronia melanocarpa) u dorosłych amerykańskich Indian miejskich oraz zbadanie powiązań między metabolicznymi punktami końcowymi, niekorzystnymi doświadczeniami z dzieciństwa i zdrowiem psychicznym. Badacze przeprowadzają to badanie, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące wpływu dorosłych Indian amerykańskich spożywających jeden z ich tradycyjnych rdzennych pokarmów, zwany aronią, na epigenetyczne, metaboliczne i psychiczne markery traumy i odporności.
W tym badaniu badacze będą chcieli ustalić:
- Jeśli istnieją zmiany w ekspresji genów, w których pośredniczy spożycie tradycyjnej rodzimej aronii u dorosłych Indian z Wielkich Równin miejskich.
- 8-OHdG, IL-6, lipidy, glukoza, CRP, ciśnienie krwi), stanami epigenetycznymi, niekorzystnymi doświadczeniami z dzieciństwa i zdrowiem psychicznym (przebyty uraz, odporność, obecność lęk i depresja) u Indian amerykańskich, którzy spożywali lub nie spożywali aronii w ramach kontrolowanego badania żywieniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58202
- University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na Wielkich Równinach mieszkali Indianie amerykańscy
- Osoby dorosłe w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące leki rozrzedzające krew, insulinę, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby, które nie mogą dotrzymać harmonogramu badań, osoby po resekcji żołądka lub górnego odcinka żołądka, osoby przyjmujące leki biologiczne, chemioterapię i immunosupresyjne, osoby powyżej 65 roku życia z powodu znacząco zmieniające się profile metaboliczne oraz osoby, które w ciągu ostatnich dwóch miesięcy rozpoczęły przyjmowanie nowych leków na hiperglikemię, hipercholesterolemię, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne.
- Osoby, które mają aktualną historię spożycia aronii (zdefiniowaną jako regularne stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub osoby ze stwierdzoną alergią na aronię również zostaną wykluczone.
- Osoby z ostrą infekcją w ciągu ostatniego miesiąca, osoby zaszczepione w ciągu ostatnich dwóch miesięcy oraz osoby przyjmujące NLPZ w ciągu 93,5 godziny przed badaniem mogą nadal uczestniczyć, jeśli nie zostaną wykluczone w następnym okresie testowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie aronii
Uczestnicy będą otrzymywać 100 ml soku z aronii rozlewanego wodą do spożycia dwa razy dziennie przez okres 6 tygodni.
|
Jako interwencję wykorzystany zostanie wodny sok z aronii (Aronia melanocarpa).
Używana marka to „Superberries”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epigenetyka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Ocena zmian w genach ukierunkowanych na metylację
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hydroksydeoksyguanozyna wydalana z moczu (8-OHdG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Powszechnie stosowany marker DNA pochodzącego ze stresu oksydacyjnego oceniany w moczu.
Ocena zmiany 8-OHdG.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Jest cytokiną prozapalną ocenianą we krwi, która stymuluje stany zapalne.
Ocena zmian w procesach IL-6
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Ocena zmiany poziomu HDL, LDL, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miara ogólnoustrojowego stanu zapalnego oceniana z krwi.
Ocena zmiany CRP.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miara zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Sprawdzone narzędzie do badania depresji.
Ocena zmiany wyników PHQ-2.
Skala rozciąga się od minimalnej wartości zero do maksymalnej wartości trzech dla każdej pozycji w kwestionariuszu.
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
2-itemowa Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Sprawdzone narzędzie do badania lęku.
Ocena zmiany wyników GAD.
Skala rozciąga się od minimalnej wartości zero do maksymalnej wartości trzech dla każdej pozycji w kwestionariuszu.
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
2-itemowa skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
CD-RISC2 to krótka, samodzielnie oceniana miara odporności o solidnych właściwościach psychometrycznych.
Ocena zmiany wyników CD-RISC2.
Ocena zmiany wyników CD-RISC2.
Skala rozciąga się od wartości minimalnej 1 do wartości maksymalnej 4 dla każdej pozycji w kwestionariuszu.
Niższa wartość oznacza gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Ankieta dotycząca niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE) (wersja z 10 pozycjami)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbiera niektóre z najbardziej intensywnych i najczęściej występujących źródeł stresu, których dzieci mogą doświadczać we wczesnym okresie życia.
|
Linia bazowa
|
|
Historyczna skala strat
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta skala wylicza postrzegane straty i pyta respondentów, jak często te straty przychodziły na myśl w 12-punktowym kwestionariuszu specyficznym dla ludności rdzennej.
Skala rozciąga się od minimalnej wartości jeden do maksymalnej wartości sześciu dla każdej pozycji w kwestionariuszu.
Niższa wartość oznacza gorszy wynik i jest podawana w procentach częstości postrzeganych strat.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Redvers, ND, MPH, University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UND0027177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .