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Gesundheitliche Auswirkungen der traditionellen einheimischen Apfelbeere

27. April 2023 aktualisiert von: University of North Dakota

Historisches Trauma und Resilienz als biologischer Zustand und seine Assoziation mit den Auswirkungen der traditionellen indigenen Nahrung Apfelbeere

Die indigene Bevölkerung Amerikas leidet weiterhin überproportional unter Gesundheitsproblemen, einschließlich ernährungsbedingter chronischer Krankheiten wie Diabetes und Herzkrankheiten. Dieses Forschungsprojekt wird daher untersuchen, wie ein traditionelles indigenes Lebensmittel namens Apfelbeere (Aronia melanocarpa) die epigenetische und metabolische Gesundheit in Bezug auf Resilienzmarker bei indianischen Teilnehmern beeinflusst. Der Forschungsprozess mit indianischen Gemeinschaften ist insofern von Bedeutung, als er Best Practices für Orientierungen, Ansätze und Modelle für das Engagement der Gemeinschaft in zukünftigen Forschungsumgebungen informieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Genexpression und Stoffwechselveränderungen zu untersuchen, die durch den Verzehr von indigener Apfelbeere (Aronia melanocarpa) bei erwachsenen amerikanischen Indianern in den Städten vermittelt werden, und die Zusammenhänge zwischen metabolischen Endpunkten, negativen Kindheitserfahrungen und psychischer Gesundheit zu untersuchen. Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um Fragen zu den Auswirkungen zu beantworten, die erwachsene städtische Indianer haben, die eines ihrer traditionellen indigenen Lebensmittel namens Apfelbeere auf epigenetische, metabolische und psychische Gesundheitsmarker von Trauma und Belastbarkeit zu sich nehmen.

Für diese Studie werden die Ermittler versuchen, Folgendes festzustellen:

  1. Wenn es Veränderungen der Genexpression gibt, die durch den Verzehr traditioneller indigener Aroniabeeren bei erwachsenen Indianern der Great Plains in der Stadt vermittelt werden.
  2. Wenn es Zusammenhänge zwischen sekundären Ergebnissen wie metabolischen Endpunkten (d. h. 8-OHdG, IL-6, Lipide, Glukose, CRP, Blutdruck), epigenetischen Zuständen, ungünstigen Kindheitserfahrungen und psychischer Gesundheit (historisches Trauma, Belastbarkeit, Vorhandensein von Angst und Depression) bei amerikanischen Indianern, die im Rahmen einer kontrollierten Ernährungsstudie Aronia verzehrt haben oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58202
        • University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Great Plains beheimatet Indianer
  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die blutverdünnende Medikamente, Insulin einnehmen, Schwangere oder Stillende und Personen, die den Forschungsplan nicht einhalten können, Personen, die eine Magen- oder obere Magenresektion hatten, Personen, die biologische, chemotherapeutische und immunsuppressive Medikamente einnehmen, Personen über 65 Jahre aufgrund von sich wesentlich verändernde Stoffwechselprofile und diejenigen, die in den letzten zwei Monaten eine neue(s) hyperglykämische, hypercholesterinämische, antidepressive, angstlösende oder antipsychotische(n) Medikation(en) begonnen haben.
  • Diejenigen, die eine aktuelle Konsumgeschichte von Aronia-Konsum haben (definiert durch regelmäßigen Konsum in den letzten 6 Monaten) oder Personen mit einer bekannten Allergie gegen Aronia werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Personen mit einer akuten Infektion im letzten Monat, Personen mit einer Impfung in den letzten zwei Monaten und Personen, die innerhalb von 93,5 Stunden nach dem Test mit NSAIDs behandelt wurden, können möglicherweise noch teilnehmen, wenn sie diese Ausschlüsse in der nächsten Testperiode nicht tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aronia-Verzehr
Die Teilnehmer erhalten 100 ml eines mit Wasser angereicherten Apfelbeersafts, den sie über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal täglich konsumieren.
Sonstiges: Saft der Apfelbeere (Aronia melanocarpa).
Als Intervention wird ein mit Wasser angereicherter Apfelbeersaft (Aronia melanocarpa) verwendet. Die verwendete Marke heißt „Superberries“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetik
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Bewertung der Veränderung von auf Methylierung ausgerichteten Genen
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Ein häufig verwendeter Marker für von oxidativem Stress stammende DNA, die durch Urin bestimmt wird. Bewertung der Veränderung von 8-OHdG.
Baseline und 6 Wochen
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Ist ein entzündungsförderndes Zytokin, das aus dem Blut bestimmt wird und Entzündungen stimuliert. Bewertung der Veränderung in IL-6-Prozessen
Baseline und 6 Wochen
Lipid-Panel
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Beurteilung der Veränderung des HDL-, LDL-, Gesamtcholesterin-, Triglyzeridspiegels
Baseline und 6 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Maß der systemischen Entzündung, bestimmt aus dem Blut. Beurteilung der Veränderung des CRP.
Baseline und 6 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Maß für die Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Baseline und 6 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Validiertes Tool zum Screening auf Depressionen. Bewertung der Veränderung der PHQ-2-Scores. Die Skala reicht für jedes Item des Fragebogens von einem Mindestwert von null bis zu einem Höchstwert von drei. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 6 Wochen
2-Item-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Validiertes Tool zum Screening auf Angst. Bewertung der Veränderung der GAD-Scores. Die Skala reicht für jedes Item des Fragebogens von einem Mindestwert von null bis zu einem Höchstwert von drei. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 6 Wochen
Connor-Davidson Resilience Scale 2-Item Measure (CD-RISC2)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
CD-RISC2 ist ein kurzes, selbstbewertetes Maß für die Belastbarkeit mit soliden psychometrischen Eigenschaften. Bewertung der Veränderung der CD-RISC2-Scores. Bewertung der Veränderung der CD-RISC2-Scores. Die Skala reicht von einem Mindestwert von eins bis zu einem Höchstwert von vier für jedes Item des Fragebogens. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 6 Wochen
Umfrage zu negativen Kindheitserlebnissen (ACEs) (10-Punkte-Version)
Zeitfenster: Grundlinie
Sammelt einige der intensivsten und am häufigsten auftretenden Stressquellen, unter denen Kinder früh im Leben leiden können.
Grundlinie
Historische Verlustskala
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala zählt wahrgenommene Verluste auf und fragt die Befragten, wie häufig diese Verluste in einem 12-Punkte-Fragebogen speziell für indigene Völker in den Sinn kamen. Die Skala reicht von einem Mindestwert von eins bis zu einem Höchstwert von sechs für jedes Item des Fragebogens. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis und wird als prozentuale Häufigkeit wahrgenommener Verluste angegeben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Dakota

Mitarbeiter

USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Altru Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Redvers, ND, MPH, University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UND0027177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saft der Apfelbeere (Aronia melanocarpa).

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